이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법 대 화학 면역 요법의 새로운 보조 시험 (NADIM-ADJUVANT)

2026년 4월 29일 업데이트: Fundación GECP

IB-IIIA기 완전 절제된 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 보조 화학요법 대 화학면역요법의 III상 임상 시험.

이것은 오픈 라벨, 무작위 배정, 2군, 3상, 다기관 임상 시험입니다.

210명의 IB-IIIA 기, 완전히 절제된 비소세포 폐암 환자가 실험군(보조 화학요법-면역요법 + 유지 보조 면역요법)과 대조군(보조 화학요법) 간의 무병 생존을 평가하기 위해 이 시험에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 무작위, 2군, 3상, 다기관 임상 시험입니다. 총 샘플 크기는 군당 210명과 105명입니다. 포함되는 모집단은 IB-IIIA 기, 완전히 절제된 비소세포 폐암 환자입니다.

실험 부문에 무작위 배정된 환자는 보조 치료로 21일(+/- 3일)마다 4주기 동안 Nivolumab 360mg + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC5를 받은 후 Nivolumab 480mg Q4W(+/ - 3 일).

대조군으로 무작위 배정된 환자는 21일(+/- 3일)마다 4주기 동안 Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC5를 투여받은 후 2회의 관찰 방문을 받게 됩니다.

1차 목표는 무질병 생존(DFS)을 평가하는 것입니다. 즉, 무작위배정에서 질병 재발, 모든 새로운 폐암(반대쪽 폐에서도) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 가장 초기 사건까지의 기간으로 정의됩니다. 모든 알려진 시점.

환자 발생은 3개월의 도입 기간을 제외하고 3.5년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 치료 및 후속 조치는 연구 기간을 총 6.5년으로 연장할 것으로 예상됩니다. 보조 치료 또는 관찰 단계 후 2년 동안 환자를 추적할 것입니다. 연구는 생존 후속 조치가 종료되면 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • El Palmar
      • El Palmar, El Palmar, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Girona
      • Girona, Girona, 스페인, 17007
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38009
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, 스페인, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적으로 확인된 원발성 비소세포폐암으로 진단된 환자
  • 2. 수술 후 환자는 병리학적 기준 및 국제 폐암 연구 협회의 흉부 종양 연구 8판에 따라 병기 IB(=4 cm), II 또는 IIIA로 분류되어야 합니다.
  • 3. 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제도 필수적입니다. 외과의는 European Society of Thoracic Surgeons 가이드에 명시된 대로 접근 가능한 모든 림프절 수준의 샘플을 해부하거나 확보할 것을 ​​강력히 권장합니다. 결과적으로 외과적 개입이 끝날 때 특정 종격동 신경절엽 스테이션(N2) 최소 3개(N2)의 샘플을 확보하는 것이 좋습니다. 그 중 하나는 스테이션 7을 포함해야 하며 적어도 하나의 N1 스테이션( 종양 조각으로 절제).
  • 4. 외과적 중재는 수술 중 소견에 따라 담당 외과의가 결정한 대로 폐엽 절제술, 소매 절제술, 담낭 절제술 또는 전폐 절제술로 구성될 수 있습니다. 분절절제술 또는 쐐기절제술만 받은 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 5. 백금 기반 화학 요법 또는 다른 유형의 화학 요법의 수술 전(neoadjuvant) 사용은 허용되지 않습니다.
  • 6. 수술 전, 수술 후 또는 예정된 방사선 요법은 나중에 허용되지 않습니다. 수술 후 보조 방사선 요법을 받아야 하는 N2 질환만 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 7. NSCLC에 대해 수행된 외과적 개입과 무작위화 사이에 최소 3주가 경과해야 합니다. 보조 치료는 수술 후 3주에서 10주 사이에 시작해야 합니다.
  • 8. ECOG 0-1
  • 9. 18세 이상 환자
  • 10. 혈액, 간, 신장 기능 교정 i. 호중구 ≥ 1500×109/L ii. 혈소판 ≥ 100 ×109/L iii. 헤모글로빈 > 9.0g/dL iv. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/min(Cockcroft-Gault를 사용하는 경우).v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 x ULN을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상체 제외) vii. 환자는 강제 호기량(FEV1) ≥ 1.2리터 또는 >40% 예측값을 가져야 합니다. viii. 정상 범위 내 INR/APTT.
  • 11. 해당 지역 및 규제 요건에 확립된 적절한 방식으로 환자의 동의를 얻어야 합니다.
  • 12. 치료 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
  • 13. 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 여성은 무작위 배정 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 14. 성적으로 활동적인 모든 남성 및 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 그리고 다음 치료 기간 동안 여성의 경우 최소 5개월, 남성의 경우 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법 + 호르몬 방법)을 사용해야 합니다. 시험약의 마지막 투여.

제외 기준:

  • 1. 다음을 제외한 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자

    • 또는 적절하게 치료된 비흑색성 피부암
    • 또는 치료 목적으로 치료된 제자리 암
    • 또는 치료 목적으로 치료되고 치료 종료 후 > 3년 동안 질병의 징후 없이 치료되고 치료를 담당하는 의사의 견해에 따라 재발의 실질적인 위험을 나타내지 않는 기타 악성. 이전 악성 질병.
  • 2. 본 시험에 포함되기 전에 ALK, STKB11 또는 KEAP1 알려진 돌연변이가 있는 환자.
  • 3. 선암종 NSCLC 환자는 포함 전에 일반적인 EGFR 돌연변이에 대해 테스트해야 합니다. 알려진 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
  • 4. 소세포폐암과 비소세포폐암이 복합된 환자, 카르시노이드 폐종양 또는 대세포 신경내분비암종.
  • 5. 무작위화 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자.
  • 6. 원발성 면역결핍의 병력, 장기 동종이식의 병력, 무작위 배정 전 28일 이내에 면역억제제를 사용한 병력 또는 다른 면역학적 치료와 함께 심각한 면역 메커니즘(등급 3 또는 4)의 독성 이전 병력
  • 7. 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있거나 프로토콜에서 확립된 환자 관리를 허용할 수 없는 심각한 의학적 상태 또는 장애가 있는 환자
  • 8. 치료 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환 및/또는 증상이 있는 심장 기능 장애(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥, 2차 또는 2차 방실 전도의 병력이 있는 환자) 3도). 관련 심장 병력이 있는 환자는 잘 조절된 경우에도 무작위 배정 전 12주 동안 LVEF > 50%를 가져야 합니다.
  • 9. 임산부 또는 수유부
  • 10. R0 절제를 확인할 수 없는 환자
  • 11. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록이 허용됩니다.
  • 12. 무작위 배정 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 13. 바이러스의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과, 예. B형 간염 표면 항원(HBsAg, 호주 항원) 양성 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성(HCV-RNA 음성인 경우 제외)
  • 14. 임의의 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 15. 사전 항-PD1/L1 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조치료 + 보조유지치료

보조 치료:

  • 파클리탁셀: 3시간에 걸쳐 200mg/m2 주입
  • 카보플라틴: 파클리탁셀 주입 종료 시 AUC5
  • 니볼루맙: 360 mg 정맥 Q3W

수술 후 3-10주 이내에 시작해야 하며 첫 투여는 무작위 배정 후 1-3일 이내에 이루어져야 합니다. 수술 후 21일 간격(QW3)으로 4주기를 시행합니다. 보조 치료의 4주기 후에 CT-SAN을 수행해야 합니다. 질병 재발의 증거가 있는 경우 환자는 치료를 중단해야 합니다.

4주기의 화학 면역 요법 후 환자는 다음을 받게 됩니다.

보조 유지 치료: Nivolumab: 480mg IV Q4W 보조 치료의 1주기 4일부터 4주 후에 시작됩니다. 6주기는 28일마다 관리됩니다. CT-SAN은 보조 유지 치료의 3주기 28일부터 +/- 7일 이내에, 그리고 6주기 종료 시 +/- 7일 이내에 수행되어야 합니다. 환자는 3주기 CT-SCAN에서 질병 재발의 증거가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
의약품: 카보플라틴

구조: cis-diamino(cyclobutan-1, 1 dicarboxilate) 도금. 안정성: 5% 포도당, 글루코살린 또는 생리 식염수에서 상온에서 24시간. 카보플라틴에 영향을 미칠 수 있으므로 염소화 용액으로 희석하지 않는 것이 좋습니다.

투여 경로: 정맥내 주입.

Carboplatin 투여 지침: 각 센터의 기준에 따름.

다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀

구조: 조성이 다음과 같은 디테르펜: (2R, 3S)-N-벤조일-3-페닐이소세린.

안정성: 0.3-1.2의 농도 5% 덱스트로스 또는 일반 식염수의 mg/ml는 주변 온도(약 25ºC)에서 27시간 이상 동안 화학적 및 물리적 안정성을 입증했습니다. 온전한 바이알은 15º~25ºC에서 보관해야 합니다.

파클리탁셀 투여 지침: 파클리탁셀은 포도당(D5W) 또는 생리 식염수(NS)에서 3시간 이상 주입하여 투여해야 합니다. 농도는 1.2mg/ml를 초과하지 않아야 합니다.

다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 니볼루맙

구조: Nivolumab은 4개의 폴리펩타이드 사슬로 구성된 가용성 단백질입니다.

투여 경로: 정맥내 주입.

제품 설명: Nivolumab(BMS-936558-01) 주사 약물 제품은 10mg/ml로 제형화된 멸균, 비발열성, 일회용, 등장성 수용액입니다.

보관 조건: 섭씨 2~8도에서 보관해야 하며 빛과 결빙으로부터 보호해야 합니다.

지침: 니볼루맙 주입의 투여는 준비 후 24시간 이내에 완료되어야 합니다. 보조 치료를 위한 니볼루맙의 투여량은 4주기 동안 3주(+/-3일)마다 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 360mg입니다.

유지 보조 치료의 경우 용량은 6개월(6주기) 동안 30분에 걸쳐 니볼루맙 480mg Q4W(+/-3일)입니다.

피험자는 주입 반응을 따르기 위해 니볼루맙 투여 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

니볼루맙의 용량은 피험자가 치료를 얼마나 잘 견디느냐에 따라 중단, 지연 또는 중단될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 옵디보
활성 비교기: 컨트롤 암: 보조 치료

보조 치료:

  • 파클리탁셀: 3시간에 걸쳐 200mg/m2 주입
  • 카보플라틴: 파클리탁셀 주입 종료 시 AUC5 보조제 치료는 수술 및 첫 투여 후 3-10주 이내에 시작해야 하며 무작위 배정 후 1-3일 이내에 이루어져야 합니다. 수술 후 21일(+/- 3일) 간격(QW3)으로 4주기를 시행합니다. 보조 치료의 4주기 후에 CT-SAN을 수행해야 합니다.

관찰: 보조 치료의 4주기 21일부터 3개월 및 6개월에 2회의 관찰 방문을 수행할 것이다.
의약품: 카보플라틴

구조: cis-diamino(cyclobutan-1, 1 dicarboxilate) 도금. 안정성: 5% 포도당, 글루코살린 또는 생리 식염수에서 상온에서 24시간. 카보플라틴에 영향을 미칠 수 있으므로 염소화 용액으로 희석하지 않는 것이 좋습니다.

투여 경로: 정맥내 주입.

Carboplatin 투여 지침: 각 센터의 기준에 따름.

다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀

구조: 조성이 다음과 같은 디테르펜: (2R, 3S)-N-벤조일-3-페닐이소세린.

안정성: 0.3-1.2의 농도 5% 덱스트로스 또는 일반 식염수의 mg/ml는 주변 온도(약 25ºC)에서 27시간 이상 동안 화학적 및 물리적 안정성을 입증했습니다. 온전한 바이알은 15º~25ºC에서 보관해야 합니다.

파클리탁셀 투여 지침: 파클리탁셀은 포도당(D5W) 또는 생리 식염수(NS)에서 3시간 이상 주입하여 투여해야 합니다. 농도는 1.2mg/ml를 초과하지 않아야 합니다.

다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병이없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​후속 조치일로 최대 60 개월까지 평가
무작위 배정에서 가장 초기 사건까지의 시간 기간은 질병 재발, 새로운 폐암 (반대 폐에서도) 또는 알려진 시점의 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​후속 조치일로 최대 60 개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의로부터 약물의 최종 투여 후 100일까지
AE, SAE, 면역 관련 AE, 사망 및 실험실 이상 발생률에 의해 측정될 것이다. 부작용은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의로부터 약물의 최종 투여 후 100일까지
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 일부터 마지막 ​​후속 조치일까지 최대 60 개월까지 평가
무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의
무작위 배정 일부터 마지막 ​​후속 조치일까지 최대 60 개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación GECP

수사관

  • 연구 의자: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GECP 20/05_NADIM-ADJUVANT
  • 2020-002088-71 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다