Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt adjuverende forsøg med kemoterapi vs kemo-immunterapi (NADIM-ADJUVANT)

29. april 2026 opdateret af: Fundación GECP

Et fase III klinisk forsøg med adjuverende kemoterapi vs kemoimmunterapi til trin IB-IIIA fuldstændigt reseceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter.

Dette er et åbent, randomiseret, to-arm, fase III, multicenter klinisk forsøg.

210 trin IB-IIIA, fuldstændig resekeret, ikke-småcellet lungekræftpatienter vil blive tilmeldt dette forsøg for at evaluere den sygdomsfrie overlevelse mellem den eksperimentelle arm (adjuverende kemoterapi-immunoterapi + vedligeholdelsesadjuverende immunterapi) og kontrolarmen (adjuverende kemoterapi)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, to-arm, fase III, multicenter klinisk forsøg. Den samlede prøvestørrelse er 210 og 105 pr. arm. Den population, der skal inkluderes, er stadium IB-IIIA, fuldstændigt resekerede, ikke-småcellede lungekræftpatienter.

Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage Nivolumab 360 mg + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC5 i 4 cyklusser hver 21. dag (+/- 3 dage) som adjuverende behandling efterfulgt af vedligeholdelses adjuverende behandling i 6 cyklusser med Nivolumab 480 mg Q4W (+/- 3 dage) - Tre dage).

Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC5 i 4 cyklusser hver 21. dag (+/- 3 dage) efterfulgt af 2 observationsbesøg.

Det primære formål er at evaluere den sygdomsfrie overlevelse (DFS): defineret som længden af ​​tiden fra randomisering til den tidligste hændelse defineret som sygdomsgentagelse, enhver ny lungekræft (selv i den modsatte lunge) eller død af enhver årsag kl. ethvert kendt tidspunkt.

Patientopbygning forventes afsluttet inden for 3,5 år, eksklusive en indkøringsperiode på 3 måneder. Behandling og opfølgning forventes at forlænge undersøgelsens varighed til i alt 6,5 år. Patienterne vil blive fulgt 2 år efter adjuverende behandling eller observationsfase. Undersøgelsen afsluttes, når overlevelsesopfølgningen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • El Palmar
      • El Palmar, El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter diagnosticeret med primær ikke-småcellet lungecancer, histologisk bekræftet
  • 2. Patienter skal klassificeres postoperativt i stadie IB (=4 cm), II eller IIIA efter patologiske kriterier og i henhold til 8. version af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • 3. Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære NSCLC er også afgørende. Kirurger rådes kraftigt til at dissekere eller indhente prøver af alle tilgængelige lymfeknudeniveauer, som fastlagt i European Society of Thoracic Surgeons guide. Som følge heraf anbefales det ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb at have taget prøver af minimum 3 (tre) specifikke mediastinale ganglionlapstationer (N2), hvoraf den ene skal omfatte station 7, og mindst en N1-station (inklusive de reseceret med tumorstykket).
  • 4. Det kirurgiske indgreb kan bestå af en lobektomi, ærmeresektion, bilobektomi eller pneumonektomi, som bestemt af den ansvarlige kirurg baseret på intraoperative fund. Patienter, der kun har haft segmentektomier eller kileresektioner, anses ikke for at være kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
  • 5. Præoperativ (neoadjuverende) brug af platinbaseret kemoterapi eller andre typer kemoterapi accepteres ikke.
  • 6. Præoperativ, postoperativ eller planlagt strålebehandling accepteres ikke på et senere tidspunkt. Patienter med kun N2-sygdom, som skal modtage postoperativ adjuverende strålebehandling, vil ikke være berettiget.
  • 7. Der skal være gået mindst 3 uger mellem det kirurgiske indgreb udført for NSCLC og randomiseringen. Adjuverende behandling skal starte mellem 3. og 10. uge efter operationen.
  • 8. ECOG 0-1
  • 9. Patienter i alderen ≥ 18 år
  • 10. Korrekt hæmatologisk, lever- og nyrefunktion i. Neutrofiler ≥ 1500 x 109/L ii. Blodplader ≥ 100 × 109/L iii. Hæmoglobin > 9,0 g/dL iv. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault).v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 x ULN) vii. Patienterne skal have et forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ≥ 1,2 liter eller >40 % forudsagt værdi viii. INR/APTT inden for normale grænser.
  • 11. Patientsamtykke skal indhentes på den passende måde som fastlagt i de gældende lokale og lovmæssige krav
  • 12. Patienter skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • 13. Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der har haft deres sidste menstruation inden for de sidste 2 år, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før randomisering.
  • 14. Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonmetode) under undersøgelsesbehandlingen og i en periode på mindst 5 måneder for kvinder og 7 måneder for mænd efter den sidste administration af forsøgslægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, med undtagelse af følgende:

    • eller korrekt behandlet ikke-melanotisk hudkræft
    • eller cancer in situ behandlet med helbredende hensigter
    • eller andre maligne sygdomme behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på sygdom i en periode på > 3 år efter behandlingens afslutning, og som efter den læge, der er ansvarlig for deres behandling, ikke udgør en væsentlig risiko for tilbagefald af tidligere malign sygdom.
  • 2. Patienter med ALK, STKB11 eller KEAP1 kendte mutationer før inklusion i dette forsøg.
  • 3. Patienter med adenokarcinom NSCLC skal testes for de almindelige EGFR-mutationer før inklusion. Patienter med nogen kendt EGFR-mutation kan ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • 4. Patienter med en kombination af mikrocytisk og ikke-småcellet lungecancer, en carcinoid lungetumor eller storcellet neuroendokrin carcinom.
  • 5. Patienter, der modtog levende svækkede vacciner inden for 30 dage før randomisering.
  • 6. Anamnese med primær immundefekt, anamnese med allogen organtransplantation, brug af immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før randomisering eller tidligere toksicitet af svær immunmekanisme (grad 3 eller 4) med andre immunologiske behandlinger
  • 7. Patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner eller med alvorlige medicinske tilstande eller lidelser, som muligvis ikke tillader patientbehandling som fastsat i protokollen
  • 8. Patienter, der har lidt ubehandlede og/eller ukontrollerede kardiovaskulære lidelser og/eller som har symptomatisk hjertedysfunktion (ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt i det foregående år eller ventrikulære hjertearytmier, der kræver medicin, historie med atrioventrikulær overledning af anden eller tredje grad). Patienter med relevant hjertehistorie, selv når de er velkontrollerede, bør have en LVEF > 50 % i de 12 uger før randomisering
  • 9. Gravide eller ammende kvinder
  • 10. Patienter, hvor R0-resektion ikke kan bekræftes
  • 11. Patienter med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig
  • 12. Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • 13. Ethvert positivt testresultat for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer tilstedeværelse af virus, f.eks. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg, Australien antigen) positivt eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positivt (undtagen hvis HCV-RNA negativ)
  • 14. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelkomponenter
  • 15. Forudgående anti-PD1/L1-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende behandling + Adjuverende vedligeholdelsesbehandling

Adjuverende behandling:

  • Paclitaxel: 200 mg/m2 infusion over 3 timer
  • Carboplatin: AUC5 ved slutningen af ​​Paclitaxel-infusionen
  • Nivolumab: 360 mg intravenøs Q3W

Det skal starte inden for 3-10 uger efter operationen, og den første administration skal ske inden for 1-3 dage fra randomisering. 4 cyklusser vil blive administreret med 21 dages intervaller (QW3) efter operationen. En CT-SAN skal udføres efter de 4 cyklusser med adjuverende behandling. Patienter skal seponere behandlingen, hvis der er tegn på sygdomstilbagefald.

Efter de 4 cyklusser med kemo-immunterapi vil patienten modtage:

Adjuverende vedligeholdelsesbehandling: Nivolumab: 480 mg IV Q4W Den starter efter 4 uger fra dag 1 cyklus 4 af adjuverende behandling. 6 cyklusser vil blive administreret hver 28. dag. En CT-SAN skal udføres inden for +/- 7 dage fra dag 28 i 3. cyklus af adjuverende vedligeholdelsesbehandling og inden for +/- 7 dage ved afslutningen af ​​den 6. cyklus. Patienter skal seponere behandlingen, hvis der er tegn på sygdomstilbagefald ved 3. cyklus CT-SCAN.
Medicin: Carboplatin

Struktur: Cis-diamino (cyclobutan-1, 1 dicarboxilat) plettering. Stabilitet: 24 timer ved omgivelsestemperatur i 5% glucose, glucosalin eller fysiologisk saltvand. Det anbefales ikke at fortynde med klorerede opløsninger, da dette kan påvirke carboplatin.

Administrationsvej: Intravenøs infusion.

Retningslinjer for administration af Carboplatin: I henhold til standarden for hvert center.

Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel

Struktur: En diterpen, hvis sammensætning er: 5b, 20-epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hidroxytax-11-en 9 en 4,10-diacetat 2-benzoat 13-ester med (2R, 3S)-N-benzoyl-3-phenylisoserin.

Stabilitet: Koncentrationer på 0,3-1,2 mg/ml i 5 % dextrose eller normalt saltvand har vist kemisk og fysisk stabilitet i mere end 27 timer ved omgivelsestemperatur (ca. 25ºC). Det intakte hætteglas skal opbevares mellem 15º og 25ºC.

Retningslinjer for administration af Paclitaxel: Paclitaxel skal administreres ved infusion over 3 timer i dextrose (D5W) eller normalt saltvand (NS). Koncentrationen må ikke overstige 1,2 mg/ml.

Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nivolumab

Struktur: Nivolumab er et opløseligt protein bestående af 4 polypeptidkæder.

Administrationsvej: Intravenøs infusion.

Produktbeskrivelse: Nivolumab (BMS-936558-01) Injektionslægemiddelprodukt er en steril, ikke-pyrogen, engangs, isotonisk vandig opløsning formuleret i 10 mg/ml.

Opbevaringsbetingelser: Det skal opbevares ved 2 til 8 grader Cº og beskyttet mod lys og frost.

Retningslinjer: Administrationen af ​​nivolumab infusion skal afsluttes inden for 24 timer efter tilberedning. Dosis af Nivolumab til adjuverende behandling er 360 mg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge (+/-3 dage) i 4 cyklusser.

Til vedligeholdelsesadjuverende behandling er dosis nivolumab 480 mg Q4W (+/-3 dage) over 30 minutter i 6 måneder (6 cyklusser).

Forsøgspersoner bør overvåges omhyggeligt under nivolumab-administration for at følge infusionsreaktioner.

Doser af nivolumab kan afbrydes, forsinkes eller seponeres afhængigt af, hvor godt patienten tolererer behandlingen.

Andre navne:
  • Opdivo
Aktiv komparator: Kontrolarm: Adjuverende behandling

Adjuverende behandling:

  • Paclitaxel: 200 mg/m2 infusion over 3 timer
  • Carboplatin: AUC5 ved slutningen af ​​Paclitaxel-infusionen Adjuverende behandling skal starte inden for 3-10 uger efter operationen og den første administration og skal udføres inden for 1-3 dage efter randomisering. 4 cyklusser vil blive administreret med 21 dages (+/- 3 dages) intervaller (QW3) efter operationen. En CT-SAN skal udføres efter de 4 cyklusser med adjuverende behandling.

Observation: 2 observationsbesøg vil blive udført efter 3 måneder og 6 måneder fra dag 21 i cyklus 4 af adjuverende behandling.
Medicin: Carboplatin

Struktur: Cis-diamino (cyclobutan-1, 1 dicarboxilat) plettering. Stabilitet: 24 timer ved omgivelsestemperatur i 5% glucose, glucosalin eller fysiologisk saltvand. Det anbefales ikke at fortynde med klorerede opløsninger, da dette kan påvirke carboplatin.

Administrationsvej: Intravenøs infusion.

Retningslinjer for administration af Carboplatin: I henhold til standarden for hvert center.

Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel

Struktur: En diterpen, hvis sammensætning er: 5b, 20-epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hidroxytax-11-en 9 en 4,10-diacetat 2-benzoat 13-ester med (2R, 3S)-N-benzoyl-3-phenylisoserin.

Stabilitet: Koncentrationer på 0,3-1,2 mg/ml i 5 % dextrose eller normalt saltvand har vist kemisk og fysisk stabilitet i mere end 27 timer ved omgivelsestemperatur (ca. 25ºC). Det intakte hætteglas skal opbevares mellem 15º og 25ºC.

Retningslinjer for administration af Paclitaxel: Paclitaxel skal administreres ved infusion over 3 timer i dextrose (D5W) eller normalt saltvand (NS). Koncentrationen må ikke overstige 1,2 mg/ml.

Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning vurderes op til 60 måneder
Længden af ​​tid fra randomisering til den tidligste begivenhed, der er defineret som sygdoms tilbagefald, enhver ny lungekræft (selv i den modsatte lunge) eller død af enhver årsag på ethvert kendt tidspunkt.
Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning vurderes op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen til 100 dage efter den endelige administration af lægemidlet
Det vil blive målt ved forekomsten af ​​AE, SAE, immunrelaterede AE'er, dødsfald og laboratorieabnormiteter. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen til 100 dage efter den endelige administration af lægemidlet
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen
Fra datoen for randomiseringen til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 20/05_NADIM-ADJUVANT
  • 2020-002088-71 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner