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Novo teste adjuvante de quimioterapia versus quimioimunoterapia (NADIM-ADJUVANT)

29 de abril de 2026 atualizado por: Fundación GECP

Um ensaio clínico de fase III de quimioterapia adjuvante versus quimioimunoterapia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) completamente ressecados em estágio IB-IIIA.

Este é um ensaio clínico aberto, randomizado, de dois braços, fase III, multicêntrico.

210 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IB-IIIA, completamente ressecados, serão inscritos neste estudo para avaliar a sobrevida livre de doença entre o braço experimental (quimioterapia adjuvante-imunoterapia + imunoterapia adjuvante de manutenção) e o braço de controle (quimioterapia adjuvante)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto, randomizado, de dois braços, fase III, multicêntrico. O tamanho total da amostra é de 210 e 105 por braço. A população a ser incluída são pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IB-IIIA, completamente ressecados.

Os pacientes randomizados para o braço experimental receberão Nivolumab 360mg + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatina AUC5 por 4 ciclos a cada 21 dias (+/- 3 dias) como tratamento adjuvante seguido por tratamento adjuvante de manutenção por 6 ciclos com Nivolumab 480 mg Q4W (+/ - 3 dias).

Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatina AUC5 por 4 ciclos a cada 21 dias (+/- 3 dias) seguidos de 2 visitas de observação.

O objetivo primário é avaliar a sobrevida livre de doença (DFS): definida como o período de tempo desde a randomização até o evento mais precoce definido como recorrência da doença, qualquer novo câncer de pulmão (mesmo no pulmão oposto) ou morte por qualquer causa no momento qualquer ponto conhecido no tempo.

Espera-se que o recrutamento de pacientes seja concluído em 3,5 anos, excluindo um período de execução de 3 meses. Espera-se que o tratamento e o acompanhamento estendam a duração do estudo para um total de 6,5 anos. Os pacientes serão acompanhados 2 anos após tratamento adjuvante ou fase de observação. O estudo terminará assim que o acompanhamento de sobrevivência for concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • El Palmar
      • El Palmar, El Palmar, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanha, 17007
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
        • Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38009
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Espanha, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes diagnosticados com câncer primário de pulmão de células não pequenas, confirmado histologicamente
  • 2. Os pacientes devem ser classificados no pós-operatório em estágio IB (=4 cm), II ou IIIA de acordo com critérios patológicos e de acordo com a 8ª versão do Manual da Associação Internacional para o Estudo do Estadiamento do Câncer de Pulmão em Oncologia Torácica.
  • 3. A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário também é essencial. Os cirurgiões são fortemente aconselhados a dissecar ou obter amostras de todos os níveis de linfonodos acessíveis, conforme estabelecido no guia da Sociedade Europeia de Cirurgiões Torácicos. Conseqüentemente, ao final da intervenção cirúrgica, recomenda-se obter amostras de no mínimo 3 (três) estações específicas do lobo ganglionar mediastinal (N2), uma das quais deve incluir a estação 7 e pelo menos uma estação N1 (incluindo aquelas ressecado com a peça tumoral).
  • 4. A intervenção cirúrgica pode consistir em lobectomia, ressecção em manga, bilobectomia ou pneumonectomia, conforme determinado pelo cirurgião responsável com base nos achados intraoperatórios. Pacientes que tiveram apenas segmentectomias ou ressecções em cunha não são considerados elegíveis para participação neste estudo.
  • 5. O uso pré-operatório (neoadjuvante) de quimioterapia à base de platina ou outros tipos de quimioterapia não são aceitos.
  • 6. A radioterapia pré-operatória, pós-operatória ou programada não é aceita para um momento posterior. Pacientes com apenas doença N2, que precisam receber radioterapia adjuvante pós-operatória, não serão elegíveis.
  • 7. Deve ter transcorrido um mínimo de 3 semanas entre a intervenção cirúrgica realizada para o NSCLC e a randomização. O tratamento adjuvante deve ser iniciado entre a 3ª e a 10ª semana após a cirurgia.
  • 8. ECOG 0-1
  • 9. Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • 10. Correção da função hematológica, hepática e renal i. Neutrófilos ≥ 1500×109/L ii. Plaquetas ≥ 100 ×109/L iii. Hemoglobina > 9,0 g/dL iv. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min (se estiver usando o Cockcroft-Gault).v. AST/ALT ≤ 3 x LSN vi. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto indivíduos com Síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total < 3,0 x LSN) vii. Os pacientes precisam ter um volume expiratório forçado (FEV1) ≥ 1,2 litros ou >40% do valor previsto viii. INR/APTT dentro dos limites normais.
  • 11. O consentimento do paciente deve ser obtido da maneira apropriada, conforme estabelecido nos requisitos locais e regulamentares aplicáveis
  • 12. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
  • 13. Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres que tiveram seu último período menstrual nos últimos 2 anos, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 3 dias antes da randomização.
  • 14. Todos os homens e mulheres sexualmente ativos em idade fértil devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (dois métodos de barreira ou um método de barreira mais um método hormonal) durante o tratamento do estudo e por um período de pelo menos 5 meses para mulheres e 7 meses para homens após a última administração dos medicamentos experimentais.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com histórico de outras doenças malignas, exceto:

    • ou câncer de pele não melanótico tratado adequadamente
    • ou câncer in situ tratado com intenção curativa
    • ou outras neoplasias tratadas com intenção curativa e sem sinais de doença por um período de > 3 anos após o término do tratamento e que, na opinião do médico responsável por seu tratamento, não apresentem risco substancial de recidiva do doença maligna prévia.
  • 2. Pacientes com mutações ALK, STKB11 ou KEAP1 conhecidas antes da inclusão neste estudo.
  • 3. Pacientes com adenocarcinoma NSCLC devem ser testados para as mutações EGFR comuns antes da inclusão. Pacientes com qualquer mutação EGFR conhecida não podem ser incluídos no estudo.
  • 4. Pacientes com uma combinação de câncer de pulmão de células não pequenas e microcíticas, um tumor pulmonar carcinóide ou carcinoma neuroendócrino de grandes células.
  • 5. Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas até 30 dias antes da randomização.
  • 6. História de imunodeficiência primária, história de transplante alogênico de órgãos, uso de drogas imunossupressoras 28 dias antes da randomização ou história prévia de toxicidade do mecanismo imunológico grave (grau 3 ou 4) com outros tratamentos imunológicos
  • 7. Pacientes com infecções ativas ou não controladas ou com condições ou distúrbios médicos graves que podem não permitir o manejo do paciente conforme estabelecido no protocolo
  • 8. Pacientes que sofreram distúrbios cardiovasculares não tratados e/ou não controlados e/ou que apresentam disfunção cardíaca sintomática (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior ou arritmias ventriculares cardíacas que requerem medicação, história de condução atrioventricular de segunda ou terceiro grau). Pacientes com histórico cardíaco relevante, mesmo quando bem controlados, deveriam apresentar FEVE > 50% nas 12 semanas anteriores à randomização
  • 9. Mulheres grávidas ou amamentando
  • 10. Pacientes nos quais a ressecção R0 não pode ser confirmada
  • 11. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, doenças de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever
  • 12. Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • 13. Qualquer resultado de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C, indicando a presença de vírus, por ex. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg, antígeno da Austrália) positivo ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV) positivo (exceto se HCV-RNA negativo)
  • 14. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
  • 15. Tratamento anterior anti-PD1/L1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento adjuvante + Tratamento de manutenção adjuvante

Tratamento adjuvante:

  • Paclitaxel: infusão de 200mg/m2 durante 3 horas
  • Carboplatina: AUC5 no final da infusão de Paclitaxel
  • Nivolumabe: 360 mg intravenoso a cada 3 semanas

Deve começar dentro de 3 a 10 semanas após a cirurgia e a primeira administração deve ser feita dentro de 1 a 3 dias após a randomização. 4 ciclos serão administrados em intervalos de 21 dias (QW3) após a cirurgia. Uma CT-SAN deve ser realizada após os 4 ciclos de tratamento adjuvante. Os pacientes devem descontinuar o tratamento se houver evidência de recidiva da doença.

Após os 4 ciclos de quimioimunoterapia o paciente receberá:

Tratamento adjuvante de manutenção: Nivolumab: 480 mg IV Q4W Começará após 4 semanas a partir do dia 1 ciclo 4 do tratamento adjuvante. 6 ciclos serão administrados a cada 28 dias. Um CT-SAN deve ser feito dentro de +/- 7 dias a partir do dia 28 do 3º ciclo de tratamento de manutenção adjuvante e dentro de +/- 7 dias no final do 6º ciclo. Os pacientes devem descontinuar o tratamento se houver evidência de recidiva da doença no 3º ciclo CT-SCAN.
Medicamento: Carboplatina

Estrutura: Revestimento cis-diamino (ciclobutan-1, 1 dicarboxilato). Estabilidade: 24 horas à temperatura ambiente em glucose a 5%, glucosalina ou soro fisiológico. Recomenda-se não diluir com soluções cloradas, pois isso pode afetar a carboplatina.

Via de administração: Infusão intravenosa.

Diretrizes de administração da Carboplatina: De acordo com o padrão de cada centro.

Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel

Estrutura: Um diterpeno cuja composição é: 5b, 20-epoxi-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hidroxitax-11-en 9 um 4,10-diacetato 2-benzoato 13-éster com (2R, 3S)-N-benzoil-3-fenilisoserina.

Estabilidade: Concentrações de 0,3-1,2 mg/ml em dextrose 5% ou salina normal demonstraram estabilidade química e física por mais de 27 horas em temperatura ambiente (25ºC aproximadamente). O frasco intacto deve ser armazenado entre 15º e 25ºC.

Orientações sobre a administração de Paclitaxel: Paclitaxel deve ser administrado por infusão durante 3 horas em dextrose (D5W) ou solução salina normal (NS). A concentração não deve exceder 1,2 mg/ml.

Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Nivolumabe

Estrutura: Nivolumab é uma proteína solúvel constituída por 4 cadeias polipeptídicas.

Via de administração: Infusão intravenosa.

Descrição do produto: Nivolumab (BMS-936558-01) O medicamento para injeção é uma solução aquosa isotônica estéril, não pirogênica, de uso único, formulada em 10 mg/ml.

Condições de Armazenamento: Deve ser armazenado de 2 a 8 graus Cº e protegido da luz e do congelamento.

Diretrizes: A administração da infusão de nivolumab deve ser concluída em até 24 horas após a preparação. A dose de Nivolumab para o tratamento adjuvante é de 360 ​​mg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas (+/-3 dias) por 4 ciclos.

Para o tratamento adjuvante de manutenção, a dose é de nivolumab 480 mg Q4W (+/-3 dias) durante 30 minutos durante 6 meses (6 ciclos).

Os indivíduos devem ser cuidadosamente monitorados durante a administração de nivolumab para acompanhar as reações à infusão.

As doses de nivolumab podem ser interrompidas, atrasadas ou descontinuadas dependendo de quão bem o sujeito tolera o tratamento.

Outros nomes:
  • Opdivo
Comparador Ativo: Braço de controle: tratamento adjuvante

Tratamento adjuvante:

  • Paclitaxel: infusão de 200mg/m2 durante 3 horas
  • Carboplatina: AUC5 no final da infusão de Paclitaxel O tratamento adjuvante deve começar dentro de 3-10 semanas após a cirurgia e a primeira administração e deve ser feito dentro de 1-3 dias após a randomização. 4 ciclos serão administrados em intervalos de 21 dias (+/- 3 dias) (QW3) após a cirurgia. Uma CT-SAN deve ser realizada após os 4 ciclos de tratamento adjuvante.

Observação: 2 visitas de observação serão feitas aos 3 meses e aos 6 meses a partir do dia 21 do ciclo 4 do tratamento adjuvante.
Medicamento: Carboplatina

Estrutura: Revestimento cis-diamino (ciclobutan-1, 1 dicarboxilato). Estabilidade: 24 horas à temperatura ambiente em glucose a 5%, glucosalina ou soro fisiológico. Recomenda-se não diluir com soluções cloradas, pois isso pode afetar a carboplatina.

Via de administração: Infusão intravenosa.

Diretrizes de administração da Carboplatina: De acordo com o padrão de cada centro.

Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel

Estrutura: Um diterpeno cuja composição é: 5b, 20-epoxi-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hidroxitax-11-en 9 um 4,10-diacetato 2-benzoato 13-éster com (2R, 3S)-N-benzoil-3-fenilisoserina.

Estabilidade: Concentrações de 0,3-1,2 mg/ml em dextrose 5% ou salina normal demonstraram estabilidade química e física por mais de 27 horas em temperatura ambiente (25ºC aproximadamente). O frasco intacto deve ser armazenado entre 15º e 25ºC.

Orientações sobre a administração de Paclitaxel: Paclitaxel deve ser administrado por infusão durante 3 horas em dextrose (D5W) ou solução salina normal (NS). A concentração não deve exceder 1,2 mg/ml.

Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data da randomização até a data do último acompanhamento, avaliado até 60 meses
O período de tempo desde a randomização até o evento mais antigo definido como recorrência da doença, qualquer novo câncer de pulmão (mesmo no pulmão oposto) ou morte por qualquer causa em qualquer momento conhecido.
Desde a data da randomização até a data do último acompanhamento, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Do consentimento por escrito do sujeito para participar do estudo até 100 dias após a administração final do medicamento
Será medido pela incidência de EA, EAG, EAs relacionados ao sistema imunológico, mortes e anormalidades laboratoriais. Os eventos adversos serão classificados de acordo com CTCAE v5.0
Do consentimento por escrito do sujeito para participar do estudo até 100 dias após a administração final do medicamento
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data do último acompanhamento, avaliado até 60 meses
Definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte
Desde a data da randomização até a data do último acompanhamento, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación GECP

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GECP 20/05_NADIM-ADJUVANT
  • 2020-002088-71 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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