- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05633160
177Lu-PSMA-617(COMBAT) 치료에 부적격한 환자에서 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR) 발현 전이성 거세 저항성 전립선암의 식별 및 치료를 위한 64Cu-SAR-BBN 및 67CU SAR-BBN (COMBAT)
177Lu-PSMA-617 치료에 부적격한 환자의 GRPR 발현 전이성 거세 저항성 전립선암의 식별 및 치료를 위한 64Cu-SAR-BBN 및 67Cu-SAR-BBN의 I/II상 Theranostic 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clarity Pharmaceuticals
- 전화번호: +61 (0) 2 9209 4037
- 이메일: clinicaltrials@claritypharmaceuticals.com
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
-
수석 연구원:
- Hong Song, MD
-
연락하다:
- Christopher Dominguez
- 전화번호: 650-725-1070
- 이메일: secure-prostate_radresearch-bounces@lists.stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Biogenix Molecular
-
수석 연구원:
- Frankis Almaguel, MD
-
연락하다:
- Claudia Alvarez
- 전화번호: 786-691-1799
- 이메일: recruitment@biogenixmolecular.com
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- BAMF Health, Inc
-
수석 연구원:
- Brandon Mancini, MD
-
연락하다:
- Clayton McNamara
- 전화번호: 888-870-8998
- 이메일: researchclinicalteam@bamfhealth.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- XCancer Omaha LLC
-
수석 연구원:
- Luke Nordquist, MD
-
연락하다:
- Laura Frank
- 전화번호: 402-991-8468
- 이메일: lfrank@gucancer.com
-
연락하다:
- Tony Romero
- 전화번호: 402-991-8468
- 이메일: tromero@gucancer.com
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Duke University
-
수석 연구원:
- Andrew Armstrong, MD
-
연락하다:
- Tasha Womack
- 전화번호: 919-668-0832
- 이메일: tasha.womack@duke.edu
-
연락하다:
- Julia Hurrelbrink
- 전화번호: 919-681-7460
- 이메일: julia.hurrelbrink@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- M D Anderson Cancer Centre
-
연락하다:
- Lynda Nelson
- 전화번호: 713-792-2830
- 이메일: guclinicaltrials@mdanderson.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- ≥18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2;
- 기대 수명 >6개월;
- 전립선암(PCa)의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인;
- ≥1 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 골스캔 영상 스크리닝 시 존재하는 전이성 병변
- 양성 64Cu-SAR-BBN 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔, 여기서 최소 1개의 알려진 병변의 64Cu-SAR-BBN 흡수(표준화 흡수 값[SUV] 최대)가 양성이고(간보다 높음) 모든 해부학적 영상에서 크기 기준보다 단축이 더 큰 병변도 양성입니다[크기 기준: 장기 ≥ 1 cm, 림프절 ≥ 2.5 cm, 뼈(연조직 구성요소 ≥ 1 cm]) 1시간 PET/CT 스캔;
- 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(
이전의 안드로겐 박탈 요법(ADT) 및 적어도 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론(또는 다른 그러한 안드로겐 수용체 경로 억제제)에도 불구하고 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있습니다. 문서화된 진행성 mCRPC는 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.
- 혈청/혈장 전립선 특이 항원(PSA) 진행은 적어도 1주 전에 측정된 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의됩니다. 연구 등록을 위한 최소값은 2.0ng/mL입니다.
- 연조직 진행은 다음을 대상으로 한 마지막 치료 이후 가장 작은 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계(SOD)(결절 병변의 경우 단축 및 비결절 병변의 경우 장축)의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 전이성 암이 시작되었거나(호르몬 요법 제외) 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
- 뼈 질환의 진행: 뼈 스캔으로 평가 가능한 질병 또는 새로운 뼈 병변.
- 참가자는 다음 기준에 따라 177Lu-PSMA-617 요법에 부적격해야 합니다. [크기 기준: 장기 ≥1 cm, 림프절 ≥2.5 cm, 뼈(연조직 구성 요소) ≥1 cm].
- 참여자는 이전 요법(이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 등)과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성으로부터 2등급 이하로 회복되어야 합니다.
참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수 예비:
- 백혈구(WBC) 수치 ≥2.5 x 109/L(2.5 x 109/L은 2.5 x 103/μL 및 2.5 x K/μL 및 2.5 x 103/cc 및 2500/μL에 해당) 또는
절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L(1.5 x 109/L은 1.5 x 103/μL 및 1.5 x K/μL 및 1.5 x 103/cc 및 1500/μL에 해당);
- 혈소판 ≥100 x 109 /L(100 x 109 /L은 100 x 103 /μL 및 100 x K/μL 및 100 x 103 /cc 및 100,000/μL에 해당);
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(5.59mmol/L);
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 참가자의 경우 ULN의 3배 이하가 허용됩니다.
- 간 전이가 있는 참가자의 경우 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 ≤3.0 x ULN 또는 ≤5.0 x ULN;
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥50mL/분
- 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 참가자의 경우: 참가자는 건강해야 하며 연구자의 의견에 따라 후천성 면역 결핍증 관련 결과의 위험이 낮아야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 참가자의 경우: 파트너 및/또는 참가자는 적절한 장벽 보호 장치가 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 등록하기 전 12주 이내에 대수술;
- 증상이 있는 뇌 전이;
- 소세포 전립선암의 조직학적 진단;
- 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 이전 병력;
- 연구 등록 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 진단;
- 다루기 힘든 요로 폐쇄;
- 1시간 64Cu-SAR-BBN PET/CT 스캔에서 가스트린 방출 펩타이드 수용체(GRPR) 음성인 MRI 및/또는 CT(고형 종양 V1.1의 반응 평가 기준에 따름)에서 진행성 병변의 증거 스크리닝 시 결정됨;
- 이전에 6개월 이내에 177Lu, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Actinium-225, Iodine-131을 포함하는 전신성 방사성 핵종으로 치료한 경우 또는 치료 시작 후 3개월 이내에 Radium-223의 경우 ( 0일) 의료 모니터의 사전 승인 없이;
- 전신 항암 요법(예: 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법[단일클론항체 포함]) 황체화 호르몬 방출 호르몬, 기타 모든 안드로겐 차단 요법(ADT)을 제외하고 연구 치료 전 4주 이내(등록 전에 ADT를 중단한 경우 14일이 경과해야 함) 아비라테론 중단 후 및 참여자가 등록되기 전 엔잘루타마이드 투여 후 28일) 또는 저용량 코르티코스테로이드;
- 연구에 등록하기 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제를 사용한 이전 치료;
- 연구 제품 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 참가자가 연구에 포함될 수 있도록 하는 유일한 목적을 위한 수혈;
- 증상이 있는 척수 압박을 동반한 척추 전이, 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상적 또는 방사선학적 소견;
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 통제되지 않는 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 연구자의 의견이 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 경우;
- 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단됨. 그러나 이전에 적절하게 치료를 받았고 3년 이상 질병이 없는 악성 병력이 있는 참가자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암이 있는 참가자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
- 치료 완료 후 해제 시점에 참여자 또는 간병인에게 허용할 수 없는 방사선 안전 위험(기관 지침, 주 및/또는 국가 규정에 따라)을 제기할 수 있는 모든 상태 또는 개인적 상황(예: 조절되지 않는 요실금, 고의존 치료);
- 연구 등록 후 외부 빔 방사선 요법이 예정된 것으로 알려진 참가자;
- 수정된 QT 간격(QTc) > 470msec인 참가자;
- 지속적인 급성 및/또는 만성 췌장염이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 67Cu-SAR-BBN
용량 증량 단계에서: 64Cu-SAR-BBN: 환자는 200MBq를 최대 2회 투여받게 됩니다. 67Cu-SAR-BBN: 코호트 1 - 3: 단일 투여(용량은 코호트 할당에 따라 결정됩니다). 코호트 4: 권장 용량으로 2회 투여(코호트 1-3에 의해 결정됨). 코호트 확장 단계에서: 환자는 200MBq의 64Cu-SAR-BBN을 최대 3회 투여받고 용량 증량을 통해 결정된 권장 용량 수준인 67Cu-SAR-BBN에서 2회 투여를 받게 됩니다. 추가 투여: (최대 총 4회) 방사선학적 비진행과 함께 용량 증량 또는 코호트 확장으로 참가자에게 제공될 수 있습니다. |
64Cu-SAR-BBN
67Cu-SAR-BBN
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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67Cu-SAR-BBN 단일 용량의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 가능 용량(MFD)
기간: 최대 8주
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용량 제한 독성의 코호트 관찰에 의해 결정된 MTD 또는 MTD에 도달하지 않았을 때 투여될 용량의 활성에 의해 결정된 MFD.
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최대 8주
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67Cu-SAR-BBN 2회 용량의 권장 용량
기간: 최대 14주
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용량 제한 독성의 코호트 관찰에 의해 결정된 권장 용량
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최대 14주
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전립선 특이 항원(PSA) 반응 측면에서 67Cu-SAR-BBN의 효능
기간: 최대 5년
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PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
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최대 5년
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방사선 반응 측면에서 67Cu-SAR-BBN의 효능
기간: 최대 5년
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효능은 연조직 질환에 대한 RECIST V1.1 및 골 병변에 대한 PCWG3에 따른 전체 반응률을 통해 평가됩니다.
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최대 5년
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67Cu-SAR-BBN의 용량 제한 독성[안전성 및 내약성] 발생률
기간: 최대 8주
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67Cu-SAR-BBN의 단일 투여 후 용량 제한 독성 발생률
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최대 8주
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67Cu-SAR-BBN의 용량 제한 독성[안전성 및 내약성] 발생률
기간: 최대 14주
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67Cu-SAR-BBN의 반복 투여에 따른 용량 제한 독성의 발생률
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최대 14주
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67Cu-SAR-BBN 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 최대 12개월
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부작용은 67Cu-SAR-BBN의 단일 또는 반복 투여 후 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 평가됩니다.
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최대 12개월
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특별한 관심의 67Cu-SAR-BBN 이상 반응의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 5년
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67Cu-SAR-BBN의 단일 또는 반복 투여 후 특별한 관심을 갖는 프로토콜 정의 부작용
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최대 5년
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67Cu-SAR-BBN의 안전성 및 내약성: 활력 징후가 베이스라인에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 24주
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67Cu-SAR-BBN의 단일 또는 반복 투여 후 활력 징후의 기준선에서 변화
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최대 24주
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67Cu-SAR-BBN의 안전성 및 내약성: 기준선에서 심전도(ECG) 매개변수가 변경된 참가자 수
기간: 최대 24주
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단일 또는 반복 투여 67Cu-SAR-BBN 후 ECG 매개변수의 기준선에서 변경
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최대 24주
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67Cu-SAR-BBN의 안전성 및 내약성: 실험실 결과가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 52주
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67Cu-SAR-BBN 단일 또는 반복 투여 후 실험실 결과의 기준선에서 변경
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최대 52주
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64Cu-SAR-BBN 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 최대 12개월
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부작용은 64Cu-SAR-BBN의 단일 또는 반복 투여 후 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 평가됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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64Cu-SAR-BBN에 대한 임상 시험
-
Clarity Pharmaceuticals Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Clarity Pharmaceuticals Ltd모병
-
Luke Nordquist, MDClarity Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
-
Clarity Pharmaceuticals Ltd완전한
-
Clarity Pharmaceuticals Ltd완전한
-
Clarity Pharmaceuticals Ltd모병
-
St Vincent's Hospital, SydneyClarity Pharmaceuticals Ltd완전한
-
Deling LiPeking Union Medical College Hospital; Chinese Academy of Sciences; National Institute for...알려지지 않은
-
Building Block Nutritionals, LLCPaidion Research, Inc.완전한
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)알려지지 않은