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R/R 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 테트라 특이적 항체인 GNC-038에 대한 연구

2025년 9월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 테트라 특이 항체 GNC-038의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, Ia상 연구

이 연구에서는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에 대한 GNC-038의 안전성 및 내약성을 조사하여 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 평가합니다. GNC-038의 MTD에 도달하지 못했습니다. 향후 임상 연구를 위한 권장 용량도 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ia상: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL)/재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(R/R ALL) 환자에서 GNC-038의 안전성 및 내약성을 관찰하기 위해, 최대 허용 용량을 결정하기 위해( MTD) 또는 MTD가 없는 GNC-038의 최대 투여 용량(MAD) 및 용량 제한 독성(DLT) 및 후속 임상 연구를 위한 용량을 권장합니다. 1b상: 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해 1a상 권장 용량에서 GNC-038의 안전성과 내약성을 추가로 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 자발적으로 참여해야 합니다.
  2. 성별 제한 없음.
  3. 연령: ≥18세.
  4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비호지킨 림프종 또는 급성 림프구성 백혈병.
  6. 재발성 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 환자. 구체적으로, 처음으로 재발하고 2차 치료 동안 여전히 진행된 환자; 2차 또는 다차 요법 후 재발한 환자; 난치성 환자는 표준 또는 현재 임상적으로 일반적으로 선택된 병용 요법 요법의 전체 용량 및 전체 주기 사용 후 차도 또는 진행을 나타내지 않았으며, 2차 요법으로 교체한 후 차도 또는 진행을 나타내지 않았습니다. 이용 가능한/불내성인 다른 치료법이 없거나 전혀 없는 것으로 확인된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자.
  7. 다음을 포함하는 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(R/R ALL): 6주 이상의 유도 화학요법 후 반응 없음, 또는 2주기의 유도 화학요법 후 반응 없음; 골수의 2차 이상의 재발; 또는 최소 1주기의 구제 요법 후 관해 없이 화학 요법 후 처음으로 재발; 자가 줄기 세포 이식(auto-HSCT) 후 골수 재발; 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자는 다른 치료/불내성 치료가 없거나 전혀 없는 것으로 결정되었습니다.
  8. 1세대 및/또는 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)에 내약성이 없거나 치료에 실패한 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 환자 또는 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ ALL 환자는 TKI 회수 요법이 필요하지 않습니다.
  9. NHL 환자의 경우 스크리닝 기간에 측정 가능한 병변(림프절 병변 길이 ≥1.5cm 또는 길이 ≥ 1.0cm의 림프절 병변)이 있었습니다. CLL/SLL: 말초 혈액 백혈병 세포 ≥5.0×109/L; 또는 길이가 1.5cm 이상인 림프절 병변; WM: IgM> 2 x ULN.
  10. AITL 및 NK/T 림프종의 경우 막 CD3 음성 검사가 필요합니다.
  11. 신체 상태 점수 ECOG ≤2점.
  12. 이전 항종양 요법의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에서 정의한 ≤ 등급 1로 돌아왔습니다(단, 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 독성, 예를 들어 탈모증, 2등급 말초신경독성, 호르몬 치료 후 안정한 갑상선기능저하증 등) 대체 요법).
  13. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족합니다. 골수 기능(NHL 환자에 한함): 스크리닝 전 7일 이내에 수혈하지 않고, G-CSF 없이(2주 이내에 지속성 상승 백침 없이), 약물 교정 없이 : 절대호중구수(ANC) ≥1.0×109/L(골수 침윤 환자의 경우 ≥0.5×109/L); 헤모글로빈 ≥80g/L(골수 침윤 환자의 경우 ≥70g/L); 혈소판 수 ≥50×109/L; 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(길버트 증후군 ≤3 ULN), 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤2.5ULN(간에서 종양 침윤성 변화가 ≤5.0 ULN인 피험자에서) 및/또는 그렇지 않은 경우 알칼리 포스파타제 ≤5 ULN 스크리닝 전 7일 이내에 간 보호 약물로 교정; 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 ml/min(센터의 계산 기준에 따름). 연구자들은 종양에 의한 크레아티닌 지수 이상을 제외하고는 손상 없이 신장 기능이 온전하다고 판단했습니다. 응고 기능: 피브리노겐 ≥1.5g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 x ULN; 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN.
  14. 가임 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 투여 7일 전부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 피험자는 최초 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  15. 피험자는 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 연구 프로토콜에 명시된 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 생 바이러스 백신(약독화 생백신 포함)은 이 연구에서 투여 전 28일 이내에 투여되었습니다.
  2. 약물 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 환자(천자 또는 림프절 생검과 같은 절차는 제외).
  3. NCI-CTCAE v5.0에 따라 ≥ 3등급 폐 질환으로 정의됨; 간질성 폐질환(ILD)의 현재 또는 과거력이 있는 환자.
  4. 진균, 박테리아 및 바이러스로 인한 중증 폐렴, 균혈증 또는 중증 감염성 합병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 중증 감염이 스크리닝 전 1주 이내에 발생했습니다.
  5. 활동성 결핵.
  6. 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 베게너 증후군, 육아종 다발성 혈관염, 자가면역 간염, 전신 경화성 질환, 자가면역 혈관염, 자가면역 신경병증(길랭 - 예외적으로 제1형 당뇨병, 호르몬대체요법에 안정적인 갑상선기능저하증(자가면역성 갑상선질환에 의한 갑상선기능저하증 포함), 전신치료가 필요하지 않은 건선 또는 백반증, B세포 자가면역질환 등은 예외로 한다.
  7. 비흑색종 피부상피내암, 표재성 방광상피내암, 자궁경부암, 위장관점막암, 유방암, 국소 전립선암, 기타 악성종양과 합하여 최초 투여 전 5년 이내에 발생한 기타 악성종양 약물, 완치되고 5년 이내에 재발하지 않은 경우는 제외하였다.
  8. HBsAg 양성; HBcAb 양성 및 HBV-DNA 검출 ≥ 검출 값 하한; HCV 항체 양성 및 HCV-RNA≥ 검출 하한치; HIV 항체 양성.
  9. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg).
  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력: 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, III도 방실 차단 등과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상; 휴식 시 QT 간격이 연장되었습니다(QTc > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec). 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 등급 3 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건이 최초 투여 전 6개월 이내에 발생함; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 척도에 심부전 ≥II가 있습니다.
  11. 재조합 인간화 항체 또는 GNC-038의 부형제 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  12. 임신 또는 모유 수유 여성.
  13. 중추신경계 침범 환자.
  14. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 사람.
  15. 자가조혈모세포이식(AutoHSCT)은 GNC-038 치료 시작 전 12주 이내에 수행되었습니다.
  16. GNC-038로 치료하기 전 2주 이내에 시클로스포린, 타크로리무스 등을 포함하지만 이에 국한되지 않는 면역억제제를 사용하고 있습니다. GNC-038은 치료 전 2주 이내에 고용량의 글루코코르티코이드를 투여받았습니다(14일 이상, 일일 고정 용량 > 30mg의 프레드니손 또는 동일한 용량의 다른 코르티코스테로이드). R/R ALL 환자를 제외하고, Dexamethasone은 R /R ALL 환자는 스크리닝 기간 동안 골수 원세포가 50% 이상이거나 말초 원세포가 ≥15000/μL입니다(4.6.2 참조). 시험 기간 동안 약물의 가용성).
  17. GNC-038 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 자.
  18. GNC-038 요법을 시작하기 전 4주 이내에 항-CD20 또는 항-CD79B 요법을 받은 NHL 환자는 계속 반응했습니다. 모든 환자는 GNC-038 이전 4주 이내에 TKI, 항-CD19 또는 항-CD22로 치료를 받았고 여전히 반응을 보였고, GNC-038 이전 4주 이내에 보나투맙(CD19×CD3) 및 이즈맙-옥소마이신(CD22-ADC)으로 치료를 받았습니다. 치료.
  19. 치료 전 2주 이내에 화학 요법 및 소분자 표적 요법을 받았습니다.
  20. GNC-038 치료 시작 전 12주 이내에 CAR T 치료를 받은 자.
  21. 이 시험을 실시하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
  22. 조사자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
환자들은 GNC-038을 1주기 동안 정맥주사 받았다. 2주기의 치료가 끝난 후 참을 수 없는 이상반응이 없는 참가자는 3, 4주기의 치료를 진행할 수 있었다. 4주기의 치료 후 임상적 혜택이 있는 참가자는 동일한 용량의 4주기를 추가로 받을 수도 있습니다.
의약품: GNC-038
정맥 주입에 의한 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 14일
치료 중 부작용 발생률 및 중증도(TEAE)는 부작용에 대한 공통 용어에 대한 국립 암 연구소 표준(NCI-CTCAE, v5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최초 투여 후 최대 14일
최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 최초 투여 후 최대 14일
선량 증가 단계에서는 추정된 DLT 비율이 목표 DLT 비율에 가장 가깝지만 DLT 비율의 등가 간격의 상한선을 초과하지 않는 최고 선량을 MTD로 선택한다.
최초 투여 후 최대 14일
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 일시적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)로 정의됩니다. GNC-038의. TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 GNC-038의 치료 중에 평가될 것입니다.
최대 약 24개월
향후 임상 연구를 위한 권장 용량
기간: GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
RP2D는 GNC-038의 용량 증량 연구 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 2상 연구를 위해 스폰서가 (시험자와 상의하여) 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOR(응답 기간)
기간: 최대 약 24개월
반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
특수 관심 부작용(AESI)
기간: 최대 약 24개월
AESI는 스폰서의 제품 또는 연구 프로젝트에 특정한 과학적 및 의학적 관심 행사입니다.
최대 약 24개월
Cmax: GNC-038의 최대 혈청 농도
기간: GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
GNC-038의 최대 혈청 농도(Cmax)를 조사할 것이다.
GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
Css: 정상 상태 고원에서 GNC-038의 농도
기간: GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
정상 상태 플래토에서 GNC-038의 농도를 조사할 것이다.
GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
Tmax: GNC-038의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
GNC-038의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 조사할 것이다.
GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
T1/2: GNC-038의 반감기
기간: GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
GNC-038의 반감기(T1/2)를 조사할 예정이다.
GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
AUC0-inf: 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
혈중 농도 - 타임 라인 아래 영역.
GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
AUC0-t: 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
혈중 농도 - 타임 라인 아래 영역.
GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
CL: 단위 시간당 GNC-038의 혈청 클리어런스
기간: GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
단위 시간당 GNC-038의 혈청 제거율을 연구하기 위함.
GNC-038의 첫 투여 후 최대 14일
ADA(항약물 항체)의 발생률 및 역가
기간: 최대 약 24개월
항-GNC-038 항체(ADA)의 빈도 및 역가를 평가할 것이다.
최대 약 24개월
Nab(중화 항체)의 발생률 및 역가
기간: 최대 약 24개월
GNC-038의 Nab의 발생률 및 역가를 평가할 것이다.
최대 약 24개월
ORR(객관적 응답률)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 약 24개월
DCR(질병 통제율)
기간: 최대 약 24개월
DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
최대 약 24개월
PFS(무진행 생존)
기간: 최대 약 24개월
PFS는 참가자의 GNC-038 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

SystImmune Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jianxiang Wang, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Junyuan Qi, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNC-038-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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