재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종, AITL 및 기타 NHL 환자에서 GNC-038 주사에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의를 이해하고 자발적으로 동의에 참여하고 서명할 수 있습니다.
2. 성별 제한 없음.
3. 연령: ≥18세 및 ≤75세.
4. 예상 생존 시간 ≥3개월.
5. 조직학적으로 확인된 NK/T 세포 림프종 또는 혈관 면역모세포 T 세포 림프종 환자.
6. 재발성/불응성 NK/T 세포 림프종(R/R NKTCL) 또는 재발성/불응성 혈관 면역모세포 T 세포 림프종(AITL) 환자:

1) 초기 치료 후 재발성 또는 불응성 혈관 면역모세포 T 세포 림프종 환자.

2) NK/T 세포림프종 환자는 과거에 아스파라기나제 요법으로 전신 치료를 받았고, 단일 병변 재발 또는 난치성 치료로 방사선 치료를 받은 적이 있어야 한다.

치료하기 어려운 정의: i) 말단 치료의 치유 효과가 PR에 도달하지 못함; 또는 ii) 말기 치료 후 6개월 이내에 질병 진행.

7. 스크리닝 기간 동안 측정 가능한 병변(림프절 병변의 길이 ≥1.5cm 또는 길이 ≥1.0cm의 임의의 병변으로 모두 대사 활성이 있음)이 있었다.

8. 신체 상태 점수 ECOG ≤2점. 9. 이전 항종양 요법의 이상반응은 CTCAE 5.0 평가 ≤ 1등급으로 회복되었습니다(빈혈과 같이 연구자가 질병과 관련이 있을 수 있다고 생각한 지표 및 안전성 위험이 없다고 연구자가 판단한 독성(예: 탈모, 2등급 말초 신경독성, 호르몬 대체 요법 후 안정적인 갑상선기능저하증 등).

10. 최초 투여 전 장기 기능 수준이 다음 요건을 충족함: 골수 기능: 스크리닝 전 7일 이내에 수혈 없이, G-CSF 없이(2주 이내에 지속성 상승 백침 없이) 약물 교정: 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0×109/L(골수 침윤이 있는 피험자의 경우 ≥0.5×109/L); 헤모글로빈 ≥80g/L(골수 침윤 환자의 경우 ≥70g/L); 혈소판 수 ≥75×109/L; 간 기능: 간 보호 약물 없이 스크리닝 전 7일 이내에 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(길버트 증후군 ≤3 ULN), 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤2.5 ULN(간 종양 침윤성 변화 ≤5.0 ULN); 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 ml/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름); 소변 루틴/24시간 소변 단백질 정량화: 정성적 소변 단백질 ≤1+(질적 소변 단백질이 ≥2+인 경우, 24시간 소변 단백질 < 1g이 그룹에 포함될 수 있음); 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥50%; 응고 기능: 피브리노겐 ≥1.5g/L; 활성화된 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5 ULN; 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN.

11. 가임 여성 피험자 또는 배우자가 있는 가임 남성 피험자는 첫 투여 7일 전부터 치료 종료 후 12주까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 피험자는 최초 투여 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

12. 피험자는 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 연구 프로토콜에 명시된 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. NCI-CTCAE v5.0에 따르면 3등급 이상의 폐 질환으로 정의되었습니다. 현재 간질성 폐질환(ILD)이 있는 환자(이전에 간질성 폐렴이 있었고 회복된 환자는 제외).
2. 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염
3. 활동성 결핵.
4. 혈구탐식증후군 환자.
5. 폐 대혈관을 침범하는 병변이 있는 환자.
6. 전신성 홍반성 루푸스, 건선의 전신적 치료, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 하시모토 갑상선염 등과 같은 자가면역 질환을 가진 활동적인 환자. 피부 질환(예: 백반증, 건선), 자가면역 질환으로 인한 B 세포의 치료.
7. 비흑색종 피부상피내암, 표재성 방광상피내암, 자궁경부암, 위장관점막암, 유방암, 국소 전립선암, 기타 악성종양과 병합하여 최초 투여 전 5년 이내에 발생한 기타 악성종양 연구자들이 포함될 수 있다고 생각한 약물은 제외합니다.
8. HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA 검출 ≥ 검출 하한치(HBV-DNA 검출이 정상 범위이고 환자를 제외한 항-HBV 약물의 정기적인 사용); HCV 항체는 양성이었고 HCV-RNA≥ 검출 하한값이었다.
9. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg).

10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

    임상 개입이 필요한 심실 부정맥 및 III도 방실 차단과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상; 안정 시 QT 간격 연장(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 470msec); 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 초기 투여 전 6개월 이내에 발생한 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건; New York Heart Association(NYHA) 심장 기능 척도에서 심부전 ≥II를 나타냅니다.

11. 재조합 인간화 항체 또는 GNC-038의 부형제 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
12. 임신 또는 모유 수유 여성.
13. 중추신경계 침범 환자.
14. 본 연구에서 약물 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 환자(천자 또는 림프절 생검과 같은 시술은 제외).
15. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 사람.
16. GNC-038 치료 시작 전 24주 이내의 자가조혈모세포이식(Auto-HSCT)
17. GNC-038로 치료하기 전 2주 이내에 시클로스포린, 타크로리무스 등의 면역억제제를 사용하고 있다.
18. GNC-038 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았다.
19. 치료 전 2주 이내에 화학 요법 및 소분자 표적 요법을 받았습니다.
20. GNC-038 치료 시작 전 12주 이내에 CAR-T 치료를 받은 자.
21. 이 시험을 실시하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
22. HIV 양성 검사 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력.
23. 조사자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.