바이오마커로 선택된 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 2차 요법으로서 항-PD-1 항체, 신틸리맙의 제2상 연구

포함 기준:

• 성별에 관계없이 18세 이상 70세 이하
• 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(AJCC 병기 결정 제8판, IIIB, IIIC, IV에 따름)의 병리학적으로 확인된 진단
• 1차 표준 치료 후 치료 실패(치료 실패의 정의: 견딜 수 없는 부작용, 치료 중 또는 치료 후 질병 진행);
• 알려진 EGFR 민감성 돌연변이 및 ALK 유전자 재배열이 없습니다.
• 바이오마커 검사를 위한 검사 요건을 충족하는 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다. 테스트는 중앙 실험실에서 수행됩니다.
• PD-L1(anti-programmed cell death ligand 1) 양성(TPS PD-L1 발현이 ≥1%임)이고 CD8 발현이 ≥20%인 NSCLC(전처리 샘플이 충분함).
• ECOG PS: 0-1

• 아래에 정의된 바와 같이 충분한 장기 및 골수 기능:

  1. 정기 혈액 검사:

     1. HB≥90g/L;
     2. ANC ≥1.5×109/L;
     3. PLT ≥90×109/L;

  2. 생화학적 검사는 다음을 수행해야 합니다.

     1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN;
     2. ALT 및 AST≤2.5ULN;
     3. 혈청 Cr≤1ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >60ml/min(Cockcroft-Gault);
• 등록 전 7일 이내의 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 부분 프로트롬빈 시간(PPT 또는 APTT) ≤ 1.5 ULN.
• 기대 수명 3개월 이상;
• 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• Sintilimab 제제의 모든 성분에 대한 알레르기; 또는 과거에 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
• 과거에 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 치료를 위해 하나 이상의 요법을 받았습니다(24주를 초과한 보조/신보조 화학요법 제외).
• 과거에 항 PD-1/PD-L1 항체, 항 CTLA4 항체 또는 기타 면역 요법을 받은 경우.
• 1차 투여 전 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양으로, 근본적으로 치유된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 근본적으로 절제된 제자리 암종은 제외됩니다.
• 등록 전 1개월 이내에 항종양 백신 또는 기타 면역자극성 항종양제(인터페론, 인터루킨, 티모신, 면역세포치료제 등) 치료를 받은 자.
• 증상이 있는 중추신경계 전이..
• 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(선별 기간 동안 B형 간염 바이러스 표면 항원 HBsAg 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염 감염.
• 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 및 기타 폐 질환의 병력.
• 활동성 결핵(TB)으로 항결핵 치료를 받고 있거나 초회 투여 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 사람(HIV 항체 양성), 매독 감염이 알려진 사람.
• 중증의 통제 불가능한 질병, 비전이성 전신 질환 또는 통제 불가능한 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 더 큰 것으로 간주되는 환자.
• 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예:
• 질병 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 첫 투여 전 2년 이내에 발생했습니다.
• 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(예: 10mg/일 이하의 프레드니손)를 제외한 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 사용한 적이 있습니다. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 및 호흡곤란 증상과 같은 기타 질병의 치료를 위한 글루코코르티코이드.
• 연구에서 임의의 다른 형태의 항종양 요법(다른 NSCLC 약물을 사용한 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 수술적 절제 포함)이 필요할 것으로 예상되는 피험자를 제외하십시오.
• 첫 투약 전 4주 이내에 대수술을 받은 자, 첫 투약 전 4주 이내에 비흉부 방사선 요법 >30 Gy를 받은 자, 첫 투약 전 24주 이내에 흉부 방사선 >30 Gy를 받은 자, 첫 투약 전 2개를 제외 첫 투약 1주일 이내에 30Gy 미만의 완화 방사선을 받았고 이러한 중재의 독성 및/또는 합병증에서 NCI-CTC AE ≤ 1도까지 회복하지 못한 피험자(탈모 및 피로 제외). 증상 조절을 위한 완화적 방사선 요법이 허용되며 연구 약물로 치료를 시작하기 최소 2주 전에 완료되어야 하며 동일한 병변에 대한 추가 방사선 요법에 대한 계획은 없습니다. 첫 투여 2주 전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 다음 조건을 모두 충족해야 등록 가능: 방사선 치료 관련 독성 반응이 없고, 글루코코르티코이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴, 방사선 간염, 방사능은 제외 장염 등.
• 임신 또는 수유.
• 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구자는 피험자에게 피해를 주거나 피험자가 연구 요청을 충족하거나 수행할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.