Neoadjuvant Abemaciclib에 대한 반응의 단일 세포 면역 및 비면역 상관관계

포함 기준:

• 면역조직화학에서 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 양성이고 Herceptest(0 또는 1+)에서 HER2 음성이거나 일상적인 임상 시험에 따라 제자리 하이브리드화에 의해 증폭되지 않은 임상 단계 수술 가능한 I, II 또는 III 침습성 유방 암종.
• 다음 중 하나로 정의된 폐경 후 상태를 가짐: 최소 55세 대상자 또는 55세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경 상태인 대상자 또는 난포 자극 호르몬(FSH) 값 ≥ 40 IU/L 및 에스트라디올 수준 ≤ 40pg/mL(140pmol/L) 또는 지역 또는 기관 기준 범위에 따른 폐경 후 범위.
• 유방 종양의 직경이 1cm 이상이며 신체 검사 또는 초음파로 치료 전후 조직 샘플링에 적합합니다.
• 2주간의 선행 내분비 요법이 적합하다고 판단되는 다음 2가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 1) 초기 요법으로 수술이 계획된 질환으로서 2주간의 선행 내분비 요법이 적합하다고 판단되는 질환, 2) 선행 전신 요법이 적합한 질환 요법(화학 요법 또는 내분비 요법)을 계획할 수 있으며 전신 요법 시작 전 2주 동안 선행 내분비 요법을 받는 것이 적합하다고 간주됩니다.
• 만 18세 이상
• 수행 상태 ECOG ≤ 2
• 적절한 장기 기능(ANC ≥1,500/mcL, 혈소판 ≥100,000/mcL, 헤모글로빈 ≥8 g/dL, 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한, ALT 및 AST ≤3 × 정상 상한, 크레아티닌 청소율 >30 mL /분
• 환자는 경구 약물을 삼킬 수 있습니다.
• 반대쪽 유방암의 이전 병력이 있는 환자는 초기 원발성 유방암의 재발 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
• 여성은 연구 참여 전에 예방제로 타목시펜 또는 랄록시펜을 복용했을 수 있지만 연구 등록 전 최소 28일 동안 약물을 중단해야 합니다.
• 피험자는 첫 번째 무작위 요법을 받기 최소 7일 전에 호르몬 대체 요법을 종료했습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 가임 여성은 아베마시클립 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 동안 및 아베마시클립 마지막 투여 후 3주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 기준은 포함 기준이 가임 가능성이 없어야 하는 폐경 후 환자만을 위한 것이라는 점을 감안할 때 시험에 참여하는 대부분의 또는 모든 환자에게 적용되어서는 안 됩니다.

참고: 피임 방법에는 자궁내 장치[IUD] 또는 장벽 방법이 포함될 수 있습니다. 콘돔을 차단 방법으로 사용하는 경우 이중 차단 보호로 살정제를 추가해야 합니다. 산모가 아베마시클립에 노출된 동안 발생하는 임신 사례는 보고해야 합니다. 환자 또는 배우자/파트너가 아베마시클립 시작 후 임신한 것으로 확인되면 즉시 치료를 중단해야 합니다. 규제 보고 및 약물 안전성 평가를 위해 태아 결과 및 모유 수유에 대한 데이터를 수집해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 전이성 유방암, 염증성 유방암 또는 국소 재발성 유방암.
• 환자는 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)를 가집니다(예: 간질성 폐 질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 심각한 신장 장애). 예를 들어 예상 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 이력, 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환).
• 임신, 수유 또는 폐경 전 여성.
• 조절되지 않는 심각한 흡수 장애 상태 또는 질병(예: 2등급 이상의 설사, 중증 영양실조, 단장증후군).
• 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
• 유방암의 현재 진단을 위한 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 암 요법.
• 피험자는 연구 중인 암의 치료를 위해 다른 조사 물질을 받지 않았거나 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 아베마시클립 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.