- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04616014
제2형 당뇨병 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 간 지방량 감소를 위한 경구용 인슐린에 관한 연구
비알코올성 지방간염(NASH)을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자의 간 지방 함량을 감소시키기 위한 경구용 인슐린의 안전성과 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 센터 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitaire Ziekenhuis Gent
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성.
- BMI ≥25.
- 미국 당뇨병 협회(American Diabetic Association)에 따라 알려진 유형 2 DM(필요한 세 가지 중 하나): 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dl 또는 식후 2시간(PG) 75g OGTT ≥200 mg/dl 또는 HbA1c > 6.5%28 또는 메트포르민 치료 중 단독 또는 메트포르민과 다음 약물 중 2개 이하의 술포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 티아졸리딘디온(TZD).
- 간 지방증> 8 %로 정의되는 간 지방증 등급 S1의 비 침습적 결정에 의한 NAFLD의 진단. MRI- PDFF 및 CAP FibroScan ≥ 238dB/m에 의해.
- 간 효소 이상: ULN≤5배.
- 6 ≤ LSM ≤ 12 kPa의 FibroScan 측정(간 강성 측정, LSM)에 의해 정의된 섬유증 점수 21≤F≤3.
- 서면 동의서 서명.
- 가임 여성(WCBP)에 대한 선별 연구 항목에서 음성 요혈청 임신 검사.
- 가임기 여성(WCBP)은 준비 기간이 시작되기 전과 시기에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 활성 투여 전에 음성 소변 및 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 남성과 여성은 두 가지 피임 방법(이중 장벽 방법)을 사용해야 하며, 그 중 하나는 스크리닝 시점부터 마지막 투약 연구 방문(22주)까지 허용 가능한 장벽 방법이어야 합니다. 장벽 피임 방법에는 남성용 콘돔과 살정제, 살정제와 남성용 콘돔이 포함된 격막, 살정제와 남성용 콘돔이 포함된 자궁경부 캡 또는 경구 피임법이 포함됩니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 외과적 불임법, 정관 절제술, 피임 패치 및 피임 링이 포함됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 활동적이 되면 피험자 또는 그의 파트너는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 정자 기증은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 허용되지 않습니다.
- 비가임 여성은 a) 폐경기 수준의 FSH(FSH 수준 > 40)로 마지막 월경 주기 이후 24개월 이상 경과한 폐경 후 여성으로 정의됩니다. , 양측 난관 절제술 또는 자궁 절제술).
- 고혈압 환자의 경우, 고혈압은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 항고혈압 약물의 안정적인 용량으로 조절되어야 하며(안정된 용량은 연구 내내 유지될 수 있음) BP < 150/<95 mmHg
- 이전에 비타민 E(>400IU/일), 다중불포화 지방산(>2g/일) 또는 Ursodeoxycholic acid 어유로 치료받은 환자는 등록 최소 3개월 전과 연구가 끝날 때까지 약물을 중단하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 등록 전 6개월 동안 HbA1c 증가가 1%를 초과하지 않아야 하는 동안 혈당이 조절되어야 합니다(당화 헤모글로빈 A1C ≤8.5%).
- 연구에 참여하고자 하는 환자는 자가 모니터링 혈당 장치를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- NASH 이외의 활성(급성 또는 만성) 간 질환이 있는 환자(예: 바이러스성 간염, 유전성 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 알코올성 간질환, 약물 유발성 간질환).
- ALT 또는 AST > 5배 ULN.
- 비정상적인 합성 간 기능(혈청 알부민 ≤3.5gm%, INR >1.3).
- 지난 5년 동안 알려진 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존.
- 무게 >120Kg(264.6lbs.).
- 임상적으로 중요한 심혈관계, 위장관, 대사성(당뇨병 제외), 신경학적, 폐, 내분비계, 정신과적, 신생물성 장애 또는 신증후군의 알려진 병력 또는 존재.
- 담즙산염 대사물(예: 염증성 장 질환(IBD), 이전 장(회장 또는 결장) 수술, 만성 췌장염, 체강 질병 또는 이전 미주신경 절제술.
- 등록 전 6개월 이내에 5% 이상의 체중 감소.
- 비만 수술의 역사.
- 조절되지 않는 혈압 BP ≥150/≥95.
- 비-2형 DM(1형, 내분비병증, 유전 증후군 등).
- HIV 환자.
- 일일 알코올 섭취량은 여성의 경우 >20g/일(2단위/일), 남성의 경우 >30g/일(3단위/일)입니다.
- 메트포르민 이외의 당뇨병 치료제와 설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, TZD 중 두 가지 이상의 약물로 치료.
- 메트포르민, 피브레이트, 스타틴, 지난 6개월 동안 안정적인 용량으로 제공되지 않았습니다.
- 발프로산, 타목시펜, 메토트렉세이트, 아미오다론으로 치료받는 환자.
- 항생제를 사용한 만성 치료(예: 리팍시민).
- 동종 요법 및/또는 대체 치료법. 모든 치료는 스크리닝 기간 전에 중단해야 합니다.
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증은 갑상선 자극 호르몬이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 것으로 정의됩니다. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 조절된 갑상선 기능 장애가 허용됩니다.
- 신기능 장애 환자: eGFR< 40 ml/min.
- 설명되지 않는 혈청 크레아티닌 포스포키나제(CPK) >정상 상한치(ULN)의 3배. CPK 상승에 대한 이유가 있는 환자는 등록 전에 측정을 반복할 수 있습니다. CPK 재시험 > 3X ULN은 제외로 이어집니다.
MRI에 대한 금기 기준을 충족하는 피험자 - 다음을 포함합니다.
- 연구 중 MRI를 수행하는 능력에 영향을 미치는 심각한 밀실공포증의 이력, 심지어 항불안제를 사용한 가벼운 진정/치료에도 불구하고.
- 금속 임플란트, 장치, 신체 내에 포함된 상자성 물체 및 과도하거나 금속이 포함된 문신이 있는 피험자.
- 대상자는 MRI 스캐너 환경에 가만히 누워 있을 수 없거나 이미지를 획득하는 데 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없습니다.
- 피험자는 연구 시작 4주 이내에 새로운 화학 물질과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 콩에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ORMD-0801 QD
매일 아침 QD 16mg(ORMD-801 캡슐 2개, 각 8mg)
|
16mg, QD, 캡슐 2개, 각 8mg.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: -6주차부터 12주차까지
|
경구용 인슐린의 안전성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 치료 관련 이상사례 건수로 측정됩니다. 생물통계학자가 연구 데이터를 검토한 결과 품질이 좋지 않아 적절하게 분석할 수 없다고 판단했습니다. 본 연구에 대한 결론은 연구 데이터를 기반으로 내릴 수 없습니다. |
-6주차부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MRI 양성자 밀도 지방 분율(MR PDFF)로 측정한 간 지방 함량 스크리닝의 변화
기간: -6주차(스크리닝) 및 12주차
|
6주차부터 12주차까지 MRI-Proton Density Fat Fraction으로 측정한 간 지방 함량의 변화를 MR PDFF로 간 지방 비율로 표시합니다. MR PDFF의 변화 = MR PDFF(12주차) - MR PDFF(스크리닝) 생물통계학자가 연구 데이터를 검토한 결과 품질이 좋지 않아 적절하게 분석할 수 없다고 판단했습니다. 본 연구에 대한 결론은 연구 데이터를 기반으로 내릴 수 없습니다. |
-6주차(스크리닝) 및 12주차
|
간섬유화증 선별검사의 변화(탄성)
기간: -6주차(스크리닝) 및 12주차
|
kPA(킬로파스칼) 단위로 측정된 평균 과도 탄력성(섬유증)의 선별 검사로 인한 변화입니다. 생물통계학자가 연구 데이터를 검토한 결과 품질이 좋지 않아 적절하게 분석할 수 없다고 판단했습니다. 본 연구에 대한 결론은 연구 데이터를 기반으로 내릴 수 없습니다. |
-6주차(스크리닝) 및 12주차
|
간지방증 선별검사의 변화
기간: -6주차 및 12주차
|
FibroScan 제어 감쇠 매개변수(CAP)(dB/미터 단위)로 측정한 간 지방증의 변화입니다. 스크리닝(-6주차) 및 12주차에 측정된 평균 섬유증 점수(간 섬유증의 심각도 척도). 섬유증 점수 CAP는 간의 지방증(지방 변화)을 측정합니다. CAP 점수는 미터당 데시벨(dB/m)로 측정됩니다. 범위는 100~400dB/m이며, 값이 높을수록 지방 변화가 더 많다는 것을 의미합니다. 생물통계학자가 연구 데이터를 검토한 결과 품질이 좋지 않고 제대로 분석할 수 없다고 판단했습니다. 본 연구에 대한 결론은 연구 데이터를 기반으로 내릴 수 없습니다. |
-6주차 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Miriam Kidron, PhD, Oramed, Ltd.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
- Ratziu V, Bellentani S, Cortez-Pinto H, Day C, Marchesini G. A position statement on NAFLD/NASH based on the EASL 2009 special conference. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):372-84. doi: 10.1016/j.jhep.2010.04.008. Epub 2010 May 7. No abstract available.
- Campos GM, Bambha K, Vittinghoff E, Rabl C, Posselt AM, Ciovica R, Tiwari U, Ferrel L, Pabst M, Bass NM, Merriman RB. A clinical scoring system for predicting nonalcoholic steatohepatitis in morbidly obese patients. Hepatology. 2008 Jun;47(6):1916-23. doi: 10.1002/hep.22241.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORA-D-N01B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 임상 시험
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient Sciences완전한
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Milton S. Hershey Medical Center아직 모집하지 않음간 질환 | NASH - 비알코올성 지방간염 | NASH
-
Milton S. Hershey Medical Center모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음섬유증 | 경화증 | NAFLD | NASH - 비알코올성 지방간염 | NASH
-
University of OxfordAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University of Nottingham; Novartis; Pfizer; University... 그리고 다른 협력자들모병NAFLD | 섬유증, 간 | NASH - 비알코올성 지방간염 | NASH | 간 지방증핀란드, 영국, 그리스, 독일, 스웨덴, 스페인, 이탈리아, 스위스, 미국, 프랑스
ORMD-0801 QD에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center at...Oramed, Ltd.완전한
-
King Hamad University Hospital, BahrainRoyal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain; Oramed, Ltd.아직 모집하지 않음
-
Hadassah Medical OrganizationOramed Pharmaceutical Inc.완전한
-
Oramed, Ltd.Integrium완전한
-
Oramed, Ltd.Integrium완전한