제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 성인 환자에서 ORMD-0801의 다중 경구 취침 시 용량의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)

포함 기준:

• T2DM을 포함한 20세 내지 70세의 남성 또는 여성 환자;
• 무작위 배정에서 환자는 식이요법과 운동, 또는 식이요법, 운동 및 메트포르민(>1000mg/일; 모든 유형 및 요법)으로 당뇨병 치료를 받습니다. 위약 준비 기간에 들어가기 전 최소 6주 동안 안정적인 메트포르민 요법(동일한 메트포르민 용량 및 유형으로 정의됨)을 받고 있는 환자. 위약 도입 기간에 들어가기 전 6주 동안 사용하지 않은 기타 항당뇨병제;
• 25kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2
• 6.5% ≤ HbA1c ≤ 10.5%, 무작위 배정 전)
• 무작위 배정 전 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dL(8.3mmo1/L);
• 스크리닝 전 10주 이내에 담배 또는 니코틴 사용 없음;

• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하고 방문 3에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 다음과 같은 폐경 후 여성으로 정의됩니다:

  1. 폐경기 수준의 FSH로 마지막 월경 주기 이후 24개월 이상 경과했습니다.
  2. 연령 > 55세; 또는
  3. 외과적으로 폐경기입니다.

제외 기준:

• PI에 따라 임상적으로 유의한 내분비 질환의 존재;
• T1DM의 임상 진단;
• 세척/안정화/준비 기간 종료 시 공복 혈장 포도당 > 260 mg/dL;
• 저혈당을 인지하지 못했다는 증거, 저혈당 증상 없이 문서화된 혈장 포도당 ≤ 50 mg/dL;
• 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 상태의 존재;
• 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력. 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고;

• 스크리닝 시 검사실 이상:

  1. C-펩티드 < 1.0ng/mL;
  2. 가임기 여성의 양성 임신 테스트(선별 및 도입 기간 시작 시);
  3. 비정상 TSH 수치 > 1.5 x 정상 상한;
  4. B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사;
  5. HIV에 대한 양성 테스트;
  6. 연구 약물 투여 중 효능 또는 안전성 평가를 방해하는 관련 이상;

• 다음 약물의 사용

  1. 무작위화 이전 마지막 6개월 동안 1주 이하 동안 인슐린 사용 이력 및 마지막 6주 동안 전혀 사용하지 않은 이력;
  2. 스크리닝 방문 전 임의의 시점에서 아프로티닌 사용 이력;
  3. 도입 기간 전 6주 이내에 메트포르민 이외의 항당뇨병제 투여;
  4. 무작위화 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온 치료의 투여;
  5. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 갑상선 제제 또는 티록신 투여(안정적인 대체 요법을 받는 환자 제외);
  6. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 2개월 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드 투여 또는 다른 전신성 코르티코스테로이드 또는 흡입형 코르티코스테로이드의 장기간 사용;
  7. 경구, 비경구 및 흡입 스테로이드, 베타 차단제(녹내장 또는 고안압증에 대한 베타 차단제 점안액 제외), 면역억제제 또는 면역조절제와 같이 포도당 대사를 조절하거나 저혈당증에서 회복하는 능력을 감소시키는 것으로 알려진 약물의 사용 .
• 중증 또는 다중 알레르기 병력;
• 스크리닝 전 10주 이내에 담배 또는 니코틴 사용 이력
• 환자가 체중 감량 프로그램 중이고 유지 단계에 있지 않거나 스크리닝 전 8주 이내에 체중 감량 약물 치료를 시작한 환자;
• 임신 또는 모유 수유
• 환자는 선별검사 방문 수축기 혈압이 ≥165mmHg이거나 이완기 혈압이 ≥100mmHg입니다. 환자는 포도당 대사(예: 이뇨제) 또는 저혈당 감각(예: 베타 차단제)에 영향을 미치지 않는 한 BP 구조 약물을 복용할 수 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
• 상승된 간 효소 ALT, AST, 알칼리 포스파타제) > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배;
• 스크리닝 시 매우 높은 트리글리세리드 수준(>600 mg/dL);

• 스크리닝 또는 CV에서 ECG 이상. 임상적으로 중요한 CV에는 다음이 포함됩니다.

  1. 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 MCI의 병력;
  2. 스크리닝 이전에 NYHA 클래스 II-IV 심부전의 병력 또는 현재 이력이 있거나; 또는
  3. 스크리닝 또는 방문 2에서 BP ≥180 mmHg(수축기) 또는 ≥110 mmHG(이완기)로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
• 메트포르민에 대한 하나 이상의 금기 사항;
• 약물 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애의 병력;

연구책임자의 재량에 따라 연구에 환자 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 상태 또는 기타 요인