- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616014
Un estudio de insulina oral para reducir el contenido de grasa en el hígado en pacientes con diabetes tipo 2 y esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y el potencial de la insulina oral para reducir el contenido de grasa en el hígado en pacientes con diabetes tipo 2 y esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitaire Ziekenhuis Gent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 70 años.
- IMC ≥25.
- DM tipo 2 conocida según la American Diabetic Association (una de las tres necesarias): Glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dl o 2h posprandial (PG) tras 75g SOG ≥200 mg/dl o HbA1c > 6,5%28 o en tratamiento con metformina solo o metformina además de no más de dos de los siguientes medicamentos: sulfonilurea, inhibidores de DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1, tiazolidinedionas (TZD).
- Diagnóstico de EHGNA mediante determinación no invasiva de esteatosis hepática grado S1, definida como esteatosis hepática >8%. por MRI- PDFF y CAP FibroScan ≥ 238 dB/m.
- Anomalías de las enzimas hepáticas: ULN≤5 veces.
- Puntuación de fibrosis 21≤F≤3 según lo definido por la medición FibroScan (medición de la rigidez del hígado, LSM) de 6 ≤ LSM ≤ 12 kPa.
- Firma del consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo en suero de orina negativa al ingresar al estudio de detección para mujeres en edad fértil (WCBP).
- Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del período de preparación y al. Se debe obtener una prueba de embarazo negativa en orina y suero antes de la dosificación activa. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos (método de doble barrera), uno de los cuales debe ser un método de barrera aceptable desde el momento de la selección hasta la última visita del estudio de dosificación (22 semanas). Los métodos anticonceptivos de barrera incluyen condones masculinos más espermicida, diafragma con espermicida más condón masculino, capuchón cervical con espermicida más condón masculino o anticonceptivos orales. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, la esterilización quirúrgica, la vasectomía, el parche anticonceptivo y el anillo anticonceptivo. Si un sujeto no suele ser sexualmente activo pero se vuelve activo, él o su pareja deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados. No se permitirán donaciones de esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas que a) tuvieron más de 24 meses desde el último ciclo menstrual con niveles menopáusicos de FSH (nivel de FSH > 40), b) que son menopáusicas quirúrgicamente (esterilidad quirúrgica definida por oclusión tubárica, ovariectomía bilateral , salpingectomía bilateral o histerectomía).
- Para los pacientes hipertensos, la hipertensión debe controlarse con una dosis estable de medicación antihipertensiva durante al menos 2 meses antes de la selección (y la dosis estable puede mantenerse durante todo el estudio) con PA < 150/<95 mmHg
- Los pacientes tratados previamente con vitamina E (>400 UI/día), ácidos grasos poliinsaturados (>2 g/día) o aceite de pescado con ácido ursodesoxicólico pueden incluirse si se suspenden los medicamentos al menos 3 meses antes de la inscripción y hasta el final del estudio.
- La glucemia debe estar controlada (hemoglobina glicosilada A1C ≤8,5 %), mientras que cualquier incremento de HbA1c no debe exceder el 1 % durante los 6 meses anteriores a la inscripción).
- Los pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio deben tener sus propios dispositivos de autocontrol de glucosa en sangre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática activa (aguda o crónica) distinta de NASH (p. hepatitis viral, hemocromatosis genética, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática inducida por fármacos) en el momento de la inscripción.
- ALT o AST > 5 veces ULN.
- Función hepática sintética anormal (albúmina sérica ≤ 3,5 g %, INR > 1,3).
- Abuso o dependencia conocida de alcohol y/o cualquier otra droga en los últimos cinco años.
- Peso >120 Kg (264.6 lbs.).
- Antecedentes conocidos o presencia de trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, metabólicos (distintos de la diabetes mellitus), neurológicos, pulmonares, endocrinos, psiquiátricos, neoplásicos o síndrome nefrótico clínicamente significativos.
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, incluidos los metabolitos de las sales biliares (p. enfermedad inflamatoria intestinal (EII), operación intestinal previa (ileal o colónica), pancreatitis crónica, enfermedad celíaca o vagotomía previa.
- Pérdida de peso de más del 5% en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Presión arterial no controlada PA ≥150/≥95.
- DM no tipo 2 (tipo 1, endocrinopatía, síndromes genéticos, etc.).
- Pacientes con VIH.
- Ingesta diaria de alcohol >20 g/día (2 unidades/día) para mujeres y >30 g/día (3 unidades/día) para hombres.
- Tratamiento con medicamentos antidiabéticos que no sean metformina y más de dos de los siguientes medicamentos: sulfonilurea, inhibidores de DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1, TZD.
- Metformina, fibratos, estatinas, no suministrados a dosis estable en los últimos 6 meses.
- Pacientes que son tratados con ácido valproico, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona.
- Tratamiento crónico con antibióticos (p. rifaximina).
- Tratamientos homeopáticos y/o alternativos. Cualquier tratamiento debe interrumpirse antes del período de selección.
- Hipotiroidismo no controlado definido como hormona estimulante de la tiroides > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN). Se permite la disfunción tiroidea controlada durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Pacientes con disfunción renal: FGe < 40 ml/min.
- Creatinina fosfoquinasa sérica (CPK) inexplicable > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN). A los pacientes con un motivo de elevación de CPK se les puede repetir la medición antes de la inscripción; una nueva prueba de CPK > 3X LSN conduce a la exclusión.
Sujetos que cumplen los criterios de contraindicación para la RM, incluidos los siguientes:
- Historial de claustrofobia severa que afecta la capacidad para realizar resonancias magnéticas durante el estudio, incluso a pesar de una sedación leve/tratamiento con un ansiolítico.
- Sujetos con implantes metálicos, dispositivos, objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo y tatuajes excesivos o que contengan metal.
- Sujetos incapaces de permanecer quietos en el entorno del escáner de resonancia magnética o contener la respiración durante el período requerido para adquirir imágenes, incluso a pesar de una sedación leve/tratamiento con un ansiolítico.
- El sujeto participó en un estudio de investigación clínica que involucró una nueva entidad química dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Alergia conocida a la soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ORMD-0801 QD
16 mg una vez al día, al día, por la mañana (dos cápsulas de ORMD--801, 8 mg cada una
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16 mg, QD, dos cápsulas de 8 mg cada una.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana -6 a Semana 12 inclusive
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La seguridad de la insulina oral se medirá por el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento según CTCAE versión 5.0 Un bioestadístico revisó los datos del estudio y determinó que son de mala calidad y no pueden analizarse adecuadamente. No se pueden sacar conclusiones sobre este estudio basándose en los datos del estudio. |
Semana -6 a Semana 12 inclusive
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la detección en el contenido de grasa del hígado medido por la fracción de grasa de densidad de protones de MRI (MR PDFF)
Periodo de tiempo: Semana -6 (cribado) y Semana 12
|
El cambio en el contenido de grasa del hígado medido por MRI-Fracción de grasa por densidad de protones desde la semana -6 hasta la semana 12 MR PDFF se expresa como un porcentaje de grasa en el hígado. Cambio en MR PDFF = MR PDFF (semana 12) - MR PDFF (detección) Un bioestadístico revisó los datos del estudio y determinó que son de mala calidad y no pueden analizarse adecuadamente. No se pueden sacar conclusiones sobre este estudio basándose en los datos del estudio. |
Semana -6 (cribado) y Semana 12
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Cambio desde la detección de fibrosis hepática (elasticidad)
Periodo de tiempo: Semana -6 (Proyección) y Semana 12
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Cambio desde la detección en la elasticidad transitoria media (fibrosis) medida en kPA (kilo Pascal). Un bioestadístico revisó los datos del estudio y determinó que son de mala calidad y no pueden analizarse adecuadamente. No se pueden sacar conclusiones sobre este estudio basándose en los datos del estudio. |
Semana -6 (Proyección) y Semana 12
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Cambio desde la detección en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Semana -6 y Semana 12
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Cambio en la esteatosis hepática medida por el parámetro de atenuación controlada (CAP) de FibroScan en unidades de dB/metro. Puntuación media de fibrosis (escala de gravedad de la fibrosis hepática) medida en la selección (semana -6) y en la semana 12. La puntuación de fibrosis CAP mide la esteatosis (cambio graso) en el hígado. La puntuación CAP se mide en decibeles por metro (dB/m). Varía de 100 a 400 dB/m, y los valores más altos indican más cambios grasos. Un bioestadístico revisó los datos del estudio y determinó que son de mala calidad y no pueden analizarse adecuadamente. No se pueden sacar conclusiones sobre este estudio basándose en los datos del estudio. |
Semana -6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miriam Kidron, PhD, Oramed, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
- Ratziu V, Bellentani S, Cortez-Pinto H, Day C, Marchesini G. A position statement on NAFLD/NASH based on the EASL 2009 special conference. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):372-84. doi: 10.1016/j.jhep.2010.04.008. Epub 2010 May 7. No abstract available.
- Campos GM, Bambha K, Vittinghoff E, Rabl C, Posselt AM, Ciovica R, Tiwari U, Ferrel L, Pabst M, Bass NM, Merriman RB. A clinical scoring system for predicting nonalcoholic steatohepatitis in morbidly obese patients. Hepatology. 2008 Jun;47(6):1916-23. doi: 10.1002/hep.22241.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORA-D-N01B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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