IBE-814 유리체강내(IVT) 임플란트의 안전성 및 효능 - 지속적인 저용량 덱사메타손 요법

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 45세
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• CRVO의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.

연구 눈에 RVO의 망막 출혈 또는 기타 생체현미경 증거가 있습니다(예: telangiectatic capillary bed) 및 사분면 모두에서 확장된 정맥 시스템(또는 이전에 확장된 정맥 시스템)

그리고

연구 눈의 황반 중심을 포함하는 RVO로 인한 망막 비후

또는

다음과 같이 정의된 BRVO의 진단: 연구 눈에 RVO의 망막 출혈 또는 기타 생체현미경 증거(예: 모세혈관확장 모세혈관) 및 확장된 정맥계(또는 이전에 확장된 정맥계)가 영향을 받은 정맥에 의해 배출된 망막의 사분면 1개 이하

그리고

연구 눈의 황반 중심을 포함하는 RVO로 인한 망막 비후

또는

다음과 같이 정의된 HRVO의 진단: 연구 눈에 RVO의 망막 출혈 또는 기타 생체현미경 증거(예: telangiectatic capillary bed) 및 확장된 정맥계(또는 이전에 확장된 정맥계)는 영향을 받은 정맥에 의해 배출되는 망막의 인접한 두 사분면에 있습니다.

그리고

연구 눈의 황반 중심을 포함하는 RVO로 인한 망막 비후

또는

다음 중 하나 이상으로 정의되는 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단:

1. 당뇨병 치료를 위한 현재 정기적인 인슐린 사용.
2. 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 정기적인 사용.
3. ADA 및/또는 WHO(세계보건기구) 기준에 따라 기록된 당뇨병.

그리고

연구 눈의 황반 중심을 포함하는 DMO로 인한 망막 비후.

• 연구 눈은 다음 기준을 모두 충족합니다.

  1. 연구 안구 ≤73 및 ≥24의 시력 문자 점수(대략 Snellen 등가 20/40 ~ 20/320).
  2. 환자는 스크리닝 방문 시 및 기준선 치료 방문의 8일 이내에 망막내 및/또는 망막하액의 존재와 함께 적어도 375μm(Cirrus/Spectralis에 의해)의 CST를 가집니다.
  3. 미디어 선명도, 동공 확장 및 적절한 OCT에 충분한 개별 협력.
  4. 연구 안구는 이전에 항-VEGF 또는 스테로이드의 유리체강내 주사를 받지 않았습니다(즉, 치료 경험이 없음). 또는 연구 안구는 지난 9개월 동안 황반 부종과 관련하여 유리체강내 항-VEGF 또는 스테로이드 반응의 OCT 증거를 문서화했습니다. 반응은 과도한 황반 두께의 30% 이상 감소 또는 50μm 이상의 감소로 정의됩니다. 과도한 황반 두께는 250 μm보다 큰 CST의 양으로 정의됩니다(Cirrus/Spectralis 기준).
• 이 기준에 명시된 대로 스크리닝 시점부터 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 이중 장벽 피임법(WOCBP 및 WOCBP의 남성 파트너 모두)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

매우 효과적인 이중 장벽 피임법은 콘돔과 다음 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다.

1. 피임약(The Pill)
2. 데포 또는 주사 가능한 피임법
3. IUD(자궁 내 장치)
4. 피임 패치
5. 누바링
6. 이식형 피임법(예: 임플라논)
7. 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 불임 처리의 문서화된 증거, 즉 여성의 경우 난관 결찰 또는 자궁 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술

리듬 방법은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 남성 피험자는 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 동성 관계에 있는 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 피임은 폐경 후 여성(즉, FSH ≥30 mIU/mL 및 마지막 월경 이후 ≥12개월).

제외 기준:

• 경증 이상 등급의 이전 플루오레세인 알레르기 반응 또는 경구 또는 국소 약물로 적절하게 해결되지 않은 모든 이전 플루오레세인 알레르기 반응을 포함하여 코르티코스테로이드 또는 연구 치료제(포비돈 요오드 제제 포함)의 모든 구성요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
• IOP 저하 치료가 필요한 30mmHg 이상의 스테로이드 유발 IOP 상승 이력
• 등록 전 4개월 이내의 전신 스테로이드 치료 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용
• 무작위 배정 전 4개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작하거나 향후 4개월 내에 그렇게 할 계획
• 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg
• 당화혈색소(HbA1c) 혈액 검사 >12.0% 선별
• 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력
• 등록 후 30일 이내에 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 약물 치료와 관련된 조사 시험에 참여
• 심근경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 등록 전 3개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료
• 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함하는 불안정한 의학적 상태)
• 개인은 무작위 배정 후 18개월 동안 연구 센터 지역에서 다른 센터가 담당하지 않는 지역으로 이동할 것으로 예상됩니다.

연구 안구 전용:

• 어떤 원인으로 인해 렌즈의 후낭이 없거나, 찢어지거나, 궤양이 있거나, 구멍이 뚫려 있습니다.
• Aphakia 또는 전방 IOL
• 연구 눈에 RVO가 있는 환자의 경우, 한쪽 눈에 당뇨병성 망막병증이 있음
• 황반 부종은 DMO 또는 RVO 이외의 원인에 의한 것으로 간주됩니다.
• 황반은 플루오레세인 혈관조영술 스크리닝에서 관류되지 않습니다.
• 황반 부종의 해결로 시력 손실이 개선되지 않는 안구 상태(예: 중심와 위축, 색소 이상, 밀도가 높은 중심와하 경질 삼출물, 시각적으로 현저한 백내장, 비망막 상태 등)가 존재합니다.
• 연구 기간 동안 황반 부종에 영향을 미치거나 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(DMO 또는 RVO 제외)가 존재합니다(예: 포도막염 또는 기타 염증성 눈 질환, 신생혈관 녹내장 등).
• 연구자의 의견에 황반 부종의 주요 원인이거나 황반 부종의 감소에도 불구하고 시력의 개선을 방해하기에 충분히 심각한 연구 안구의 망막상막 또는 유리체-망막 경계면 변화의 존재
• 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 후낭 혼탁(즉, 혼탁은 시력을 20/40으로 감소시키거나 그렇지 않으면 눈이 정상인 경우 악화될 것임).
• 하나 이상의 국소 약물 요법으로 치료하는 동안 21mmHg보다 큰 IOP.
• 녹내장의 문서화된 진단 또는 IOP>21 mmHg 및 안저 검사에서 관찰된 녹내장 시신경 유두의 존재.
• 연구 치료 전 6개월 이내에 안내 코르티코스테로이드 주사 또는 이식 이력.
• 수정체 환자에게만 OZURDEX® 덱사메타손 임플란트를 1개 이상 사용한 이력. pseudophakic 환자에 대한 제한은 없습니다.
• 연구 치료 전 6주 이내의 IVT 항-VEGF 주사 이력.
• 수정체 환자를 위한 Retisert, Iluvien 또는 Yutiq 삽입물 또는 가성수정체 환자를 위한 지난 36개월 동안 Retisert, Iluvien 또는 Yutiq를 사용한 치료 이력.
• 연구 치료 전 4개월 이내에 황반 레이저 광응고술의 병력.
• 유리체 절제술의 병력.