만성 아편유사제 불응성 통증에 대한 비강내 에스케타민의 효능 및 안전성 비교 (IMPORTANCE)

포함 기준:

• 난치성 암 통증이 있는 환자, 이 통증은 다음과 같은 경우에 정의됩니다.

  • 임상적으로 적절하고 수용 가능한 방식으로 사용되는 여러 증거 기반 생의학 요법은 주로 적절한 통증 감소 및/또는 일상 생활 기능 활동의 개선을 포함하는 치료 목표에 도달하지 못했습니다.
  • 환자의 기능적 활동이 허용 가능한 삶의 질을 허용하지 않거나 약물 치료로 인해 견딜 수 없는 부작용이 발생했습니다.
• 통증 결과에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 및 심리사회적 요인이 평가되고 적절하게 해결되었습니다.

• 만성(3개월 이상 지속되는 지속성 또는 재발성 통증)으로 분류되고 오피오이드를 포함하는 최적화된 진통 요법에도 불구하고 현재 불응성인 암성 통증.

  • 최적화된 진통 요법은 다음과 같이 임의로 정의됩니다. 최소 2주 동안 60mg/d 이상의 경구 모르핀 등가물(또는 최적화된 용량의 또 다른 강력한 오피오이드) + 최소 1종의 보조 진통제.

• 연구 시작 전 2주 이내에 베이스라인 장기 작용 오피오이드 용량의 증가 또는 새로운 보조 진통제 추가 없음
• NPRS 통증 척도를 사용하여 통증의 강도를 전달할 수 있는 능력(통증이 없는 경우 0에서 심한 통증이 있는 경우 10).
• 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 3개월 이상의 생존을 기대하십시오.

제외 기준:

• esketamine 또는 ketamine에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
• 데나토늄 벤조에이트에 민감할 수 있는 4급 암모늄을 함유한 소독 제품에 대한 알레르기 병력.
• 크산틴 유도체의 병용(예: 아미노필린, 테오필린), 에르고메트린 또는 모노아민 옥시다제 억제제.
• 활성 비강/부비동 기능 장애(예: 알레르기성 또는 전염성 비염) 또는 코 점막의 병변의 존재.
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 및 가임 여성.
• 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 심부전 또는 치료되지 않은 관상동맥 질환. 지난 3개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 신경혈관 질환, 출혈, 심각한 두부 손상, 뇌수종 또는 상승된 두개내압의 병력.
• 원발성 또는 전이성 악성 뇌 병변의 병력(통제되지 않거나 이전 치료 없음).
• 알려진 동맥류 혈관 질환(흉부 및 복부 대동맥, 두개내 및 말초 동맥 혈관 포함) 또는 동정맥 기형
• 정신병/환각을 동반한 조절되지 않는 정신 질환(예: 정신 분열증, 급성 정신병).
• 지난 6개월 이내에 알코올 남용, 약물 남용/의존이 자가 보고되었습니다.
• 간경변증 또는 트랜스아미나제의 5배 상승으로 정의되는 중증 간 장애
• 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증.
• 글로브 손상 또는 안압 상승(예: 녹내장).
• 궤양성 또는 간질성 방광염의 병력.
• 연구 기간 동안 통증 부위에 방사선 요법(RT)을 받을 예정이거나 연구 시작 전 2주 이내에 통증 부위에 방사선 요법(RT)을 받은 피험자.
• 통증에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구 기간 동안 외과적 치료를 받을 예정인 피험자.
• 통증에 영향을 미치는 치료에 대한 상당한 기대가 있는 경우 화학 요법을 시작하거나 시작하는 피험자.
• 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하지 않은 피험자.
• 시토크롬 P450 활성에 중등도 또는 중증의 영향을 미치는 약물의 병용 사용.