Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze az intranazális eszketamin hatékonyságát és biztonságosságát krónikus opioid refrakter fájdalom esetén (IMPORTANCE)

2023. október 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

FONTOSSÁGI Kísérlet – Egyközpontos, II. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, 4 hetes vizsgálat ideiglenes vizsgálata az intranazális eszketamin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására krónikus opioid rezisztens fájdalom esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a négyhetes intranazális eszketaminnal (56 mg) hetente kétszer, opioid fájdalomcsillapítóval és adjuváns standard terápiával kombinált kezelés hatékonyságát és biztonságosságát súlyos és opioid refrakter krónikus rákos fájdalomban szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Benito Benitez, MD

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benito Benitez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Benito Benitez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tűzálló rákos fájdalomban szenvedő betegnél ez a fájdalom akkor határozható meg, ha:

    • A klinikailag megfelelő és elfogadható módon alkalmazott több, bizonyítékokon alapuló orvosbiológiai terápia nem tudta elérni azokat a kezelési célokat, amelyek főként a fájdalom megfelelő csökkentését és/vagy a mindennapi életfunkciók javítását foglalják magukban.
    • A betegek funkcionális tevékenysége nem tesz lehetővé elfogadható életminőséget, és/vagy a gyógyszeres terápiák elviselhetetlen káros hatásokat eredményeztek.
  • Felmérték és megfelelően kezelték azokat a pszichiátriai rendellenességeket és pszichoszociális tényezőket, amelyek befolyásolhatják a fájdalom kimenetelét.

  • Krónikusnak minősített rákfájdalom (maradandó vagy visszatérő, 3 hónapnál tovább tartó fájdalom), és jelenleg refrakter az opioidot is magában foglaló optimalizált fájdalomcsillapító terápia ellenére.

    • Az optimalizált fájdalomcsillapító terápia tetszőlegesen a következőképpen definiálható: 60 mg/nap vagy annál nagyobb orális morfium-ekvivalens (vagy más erős opioid optimalizált dózisban) plusz legalább egy adjuváns fájdalomcsillapító gyógyszer, legalább 2 hétig.

  • A vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül nem emelték a kiindulási hosszú hatású opioid dózist vagy nem adtak hozzá új adjuváns fájdalomcsillapítót
  • Képes a fájdalom intenzitásának kommunikálására az NPRS fájdalomskála segítségével (0-tól 10-ig súlyos fájdalom esetén).
  • Képes teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
  • Várható túlélés több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Az eszketaminnal vagy ketaminnal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
  • Allergia a kvaterner ammóniumot tartalmazó fertőtlenítő termékekre, akik hajlamosak lehetnek allergiás reakciókra a denatónium-benzoátra.
  • xantin-származékok egyidejű alkalmazása (pl. aminofillin, teofillin), ergometrin vagy monoamin-oxidáz inhibitorok.
  • Aktív orr/üregüreg diszfunkció (pl. allergiás vagy fertőző nátha) vagy az orrnyálkahártya bármilyen elváltozása.
  • Terhesség, szoptatás és fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, aritmia, szívelégtelenség vagy kezeletlen koszorúér-betegség. Tranziens ischaemiás rohamok, stroke, neurovaszkuláris betegség, vérzés, súlyos fejsérülés, hydrocephalus vagy emelkedett koponyaűri nyomás az elmúlt 3 hónapban.
  • Primer vagy metasztatikus rosszindulatú agyi elváltozások a kórtörténetben (kontrollálatlan vagy előzetes kezelés nélkül).
  • Ismert aneurizmális érbetegség (beleértve a mellkasi és hasi aortát, az intracranialis és perifériás artériás ereket) vagy arteriovenosus malformáció
  • Nem kontrollált pszichiátriai betegség pszichózissal/hallucinációval (pl. skizofrénia, akut pszichózis).
  • Alkohollal való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
  • Cirrhosis vagy súlyos májkárosodás, amelyet a transzaminázok 5-szörös emelkedéseként határoznak meg
  • Kontrollálatlan hyperthyreosis.
  • Globális sérülések vagy megnövekedett szemnyomás (pl. glaukóma).
  • Fekélyes vagy intersticiális cystitis anamnézisében.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati időszak alatt a fájdalom helyére sugárterápiát (RT) kell kapniuk, vagy akik a vizsgálatba lépés előtt 2 héten belül RT-t kaptak egy fájdalmas helyre.
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgálati időszak alatt olyan műtéti kezelésre terveztek, amely valószínűleg befolyásolja a fájdalmat.
  • Kemoterápiás kezelés alatt álló vagy elkezdő alanyok, ha a terápia jelentős mértékben befolyásolja a fájdalmat.
  • Azok az alanyok, akik nem nyújtottak be aláírt beleegyező nyilatkozatot.
  • A citokróm P450 aktivitását mérsékelten vagy súlyosan befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo orrspray
A jelöletlen orr-injektorok mindegyike 28 mg placebót juttat be 200 μl-es oldatban, tehát az 56 mg-os adag eléréséhez két eszközre lesz szükség. A vizsgálat során a résztvevők minden adagolási napon 2 időpontban önmaguknak beadnak 1 permetet az orrsprayből mindkét orrlyukba. Minden beadást 5 perc választ el egymástól. A résztvevők hetente kétszer kapják meg a beavatkozást 4 egymást követő héten.
Aktív összehasonlító: intranazális eszketamin (56 mg)
Drog: eszketamin orrspray
A címkézetlen orr-injektorok mindegyike 28 mg eszketamint juttat be 200 µl-es oldatban, így az 56 mg-os dózis eléréséhez két eszközre lesz szükség. A vizsgálat során a résztvevők minden adagolási napon 2 időpontban önmaguknak beadnak 1 permetet az orrsprayből mindkét orrlyukba. Minden beadást 5 perc választ el egymástól. A résztvevők hetente kétszer kapják meg a beavatkozást 4 egymást követő héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tizenegy pontos numerikus fájdalomértékelési skálában (NPRS)
Időkeret: 4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)
Változás a tizenegy pontos numerikus fájdalomértékelő skálában (NPRS): mérje fel a fájdalom intenzitását a beiratkozáskor és minden vizit alkalmával. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék heti fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni”. Az NPRS-t mind fizikai aktivitás közben, mind nyugalmi állapotban be kell venni.
4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megmenteni a morfiumhasználatot
Időkeret: 4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)
A morfiummentés alkalmazása (akár csökkentik, nem változik, vagy növelik). Ezt az Aircure mesterséges intelligencia segítségével egy mobilalkalmazáson vagy személyes naplókon keresztül fogják nyomon követni.
4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)
Változás a rövid fájdalomjegyzékben (BPI)
Időkeret: 4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)
A betegek funkcionális állapotát és elégedettségét a Brief Pain Inventory (BPI) változása méri. (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni); Nincs pontozási algoritmus, de a „legrosszabb fájdalom” vagy a négy súlyossági tétel számtani átlaga használható a fájdalom súlyosságának mértékére; a hét interferencia-elem számtani átlaga használható a fájdalom-interferencia mértékeként.
4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ9)
Időkeret: 4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)
A depresszió pontszámának változása a betegegészségügyi kérdőív (PHQ9) segítségével a beiratkozáskor és minden vizit alkalmával. Mind a kilenc depressziókritériumot „0”-tól (egyáltalán nem) „3-ig” (majdnem minden nap) értékeli.
4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)
A disszociatív érzéstelenítők mellékhatás-értékelési skálájának változása (SERSDA)
Időkeret: 4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)
A disszociatív anesztetikumok mellékhatás-értékelési skálájának (SERSDA) változása a beiratkozáskor és minden egyes látogatás alkalmával. Felméri a fáradtságot, a szédülést, a fejfájást, az émelygést, a látás- és hangulatváltozásokat (0 = mellékhatások hiánya és 4 = zavaró mellékhatás).
4 egymást követő hét (az alaphelyzettől a 4. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benito Benitez, MD, University Hospital Basel, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ch20Benitez2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák fájdalom

Klinikai vizsgálatok a eszketamin orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel