Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa donosowej esketaminy w leczeniu przewlekłego bólu opornego na opioidy (IMPORTANCE)

17 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie IMPORTANCE — tymczasowy projekt badania jednoośrodkowego, fazy II, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, randomizowanego, 4-tygodniowego badania porównującego skuteczność i bezpieczeństwo donosowej esketaminy w przewlekłym bólu opornym na opioidy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterotygodniowego leczenia donosową esketaminą (56 mg) dwa razy w tygodniu w skojarzeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi i standardową terapią uzupełniającą w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim i opornym na opioidy przewlekłym bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benito Benitez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z opornym na leczenie bólem nowotworowym, ten ból definiuje się, gdy:

    • Liczne terapie biomedyczne oparte na dowodach, stosowane w klinicznie odpowiedni i akceptowalny sposób, nie osiągnęły celów leczenia, które obejmują głównie odpowiednie zmniejszenie bólu i/lub poprawę codziennych czynności życiowych.
    • Czynności funkcjonalne pacjentów nie pozwalają na akceptowalną jakość życia i/lub terapie farmaceutyczne spowodowały działania niepożądane, których nie można tolerować.
  • Oceniono i odpowiednio uwzględniono zaburzenia psychiczne i czynniki psychospołeczne, które mogą wpływać na wyniki leczenia bólu

  • Ból nowotworowy sklasyfikowany jako przewlekły (ból utrzymujący się lub nawracający trwający dłużej niż 3 miesiące), obecnie oporny na leczenie pomimo zoptymalizowanej terapii przeciwbólowej, w tym opioidu.

    • Zoptymalizowana terapia przeciwbólowa jest arbitralnie zdefiniowana jako: doustny ekwiwalent morfiny 60 mg/d lub więcej (lub inny silny opioid w zoptymalizowanej dawce) plus co najmniej jeden adiuwantowy lek przeciwbólowy, przez co najmniej 2 tygodnie.

  • Brak zwiększenia początkowej dawki długo działającego opioidu lub dodania nowego adiuwantowego leku przeciwbólowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Umiejętność komunikowania natężenia bólu za pomocą skali bólu NPRS w zakresie od (0 oznacza brak bólu do 10 z silnym bólem).
  • Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody.
  • Spodziewaj się przeżycia dłuższego niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nietolerancji na esketaminę lub ketaminę.
  • Historia alergii na produkty dezynfekcyjne zawierające czwartorzędową amoniową, która może być podatna na uczulenie na benzoesan denatonium.
  • Jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny (np. aminofilina, teofilina), ergometryna lub inhibitory monoaminooksydazy.
  • Aktywna dysfunkcja nosa/zatok (np. alergiczny lub zakaźny nieżyt nosa) lub obecność jakichkolwiek zmian w błonie śluzowej nosa.
  • Ciąża, karmienie piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Niekontrolowane nadciśnienie, arytmia, niewydolność serca lub nieleczona choroba wieńcowa. Przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, choroba naczyniowo-nerwowa, krwotok, ciężki uraz głowy, wodogłowie lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia pierwotnych lub przerzutowych złośliwych zmian w mózgu (niekontrolowanych lub bez wcześniejszego leczenia).
  • Rozpoznana tętniakowa choroba naczyń (w tym aorty piersiowej i brzusznej, tętnic wewnątrzczaszkowych i naczyń obwodowych) lub malformacja tętniczo-żylna
  • Niekontrolowana choroba psychiczna z psychozą/omamami (np. schizofrenia, ostra psychoza).
  • Nadużywanie alkoholu, nadużywanie/uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z samooceną.
  • Marskość wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby definiowane jako 5-krotne zwiększenie aktywności aminotransferaz
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy.
  • Urazy gałki ocznej lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. jaskra).
  • Historia wrzodziejącego lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
  • Osoby, u których zaplanowano radioterapię (RT) na miejsce bólu w okresie badania lub które otrzymały radioterapię na miejsce bólu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w okresie badania, mogą mieć wpływ na ból.
  • Pacjenci w trakcie lub rozpoczynający chemioterapię, jeśli istnieje znaczne oczekiwanie, że ta terapia wpłynie na ból.
  • Osoby, które nie dostarczyły podpisanego formularza świadomej zgody.
  • Jednoczesne stosowanie leków umiarkowanie lub silnie wpływających na aktywność cytochromu P450.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo w aerozolu do nosa
nieoznakowane wstrzykiwacze do nosa, każde urządzenie dostarczy 28 mg placebo w 200 μl roztworu, więc aby osiągnąć dawkę 56 mg, potrzebne będą dwa urządzenia. W każdym dniu dawkowania podczas badania uczestnicy będą samodzielnie podawać w 2 punktach czasowych po 1 rozpyleniu aerozolu do nosa do każdego otworu nosowego. Każda administracja będzie oddzielona 5 minutami. Uczestnicy otrzymają interwencję dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: Esketamina donosowa (56mg)
Lek: esketamina w aerozolu do nosa
nieoznakowane wstrzykiwacze do nosa, każde urządzenie dostarczy 28 mg esketaminy w 200 μl roztworu, więc aby osiągnąć dawkę 56 mg, potrzebne będą dwa urządzenia. W każdym dniu dawkowania podczas badania uczestnicy będą samodzielnie podawać w 2 punktach czasowych po 1 rozpyleniu aerozolu do nosa do każdego otworu nosowego. Każda administracja będzie oddzielona 5 minutami. Uczestnicy otrzymają interwencję dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jedenastopunktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)
Zmiana w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS): ocena natężenia bólu podczas rejestracji i podczas każdej wizyty. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego tygodniowego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić”. NPRS będzie brane zarówno podczas aktywności fizycznej, jak iw spoczynku.
4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratuj użycie morfiny
Ramy czasowe: 4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)
Stosowanie ratującej morfiny (czy zostanie zmniejszone, bez zmian lub zwiększone). Będzie to monitorowane za pomocą sztucznej inteligencji Aircure za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub osobistych pamiętników.
4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)
Stan funkcjonalny i zadowolenie pacjentów będą mierzone poprzez zmianę w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić); Żaden algorytm punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech pozycji dotkliwości mogą być użyte jako miary nasilenia bólu; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu.
4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: 4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)
Zmiana oceny depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9) podczas rejestracji i podczas każdej wizyty. Ocenia każde z dziewięciu kryteriów depresji od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)
Zmiana w skali oceny skutków ubocznych dla anestetyków dysocjacyjnych (SERSDA)
Ramy czasowe: 4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)
Zmiana w skali oceny skutków ubocznych dla środków znieczulających dysocjacyjnie (SERSDA) przy rejestracji i podczas każdej wizyty. Ocenia zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nudności, zmiany widzenia i zmiany nastroju (0 = brak skutków ubocznych, 4 = działanie niepożądane jest uciążliwe).
4 kolejne tygodnie (od punktu początkowego do tygodnia 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Benito Benitez, MD, University Hospital Basel, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ch20Benitez2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na esketamina w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj