재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 치료를 위한 베네토클락스와 페그크리산타스파제 병용
2025년 10월 1일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 베네토클락스와 페그크리산타스파제 병용
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자에서 베네토클락스(Ven-PegC)와 병용한 페그크리산타스파제의 안전성 및 내약성을 평가하고 Ven-PegC의 최대 내약 용량 및/또는 생물학적 활성 용량을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 성인 피험자를 대상으로 28일 치료 주기의 일부로 격주로 IV 투여되는 페그크리산타스파제(PegC)와 함께 매일 경구 투여되는 베네토클락스(Ven)를 평가하는 비무작위 공개 라벨 Ib상 임상 시험입니다. 난치성 급성 골수성 백혈병(R/R AML).
시험은 Ven-PegC의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 생물학적 활성 용량(예: R/R AML 환자에 대한 Ven-PegC 권장 2상 투여량[RP2Ds])
베네토클락스는 FDA(미국 식품의약국) 승인 의약품이지만 이 복합제(Ven-PegC)는 FDA 승인을 받지 못했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016년 WHO 분류에 근거하여 AML의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진단. 복합 핵형 AML(CK-AML) 및 TP53 돌연변이 AML 환자가 이 연구에 적합합니다.
- AML은 1차 요법 이후에 재발했거나 이에 불응성이며 최대 3개의 이전 요법이 있습니다. AML에 FLT3 또는 IDH1/IDH2 돌연변이가 있는 환자는 적어도 하나의 사용 가능한 FLT3 또는 IDH1/IDH2 억제제를 투여받아야 합니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 동종 조혈 모세포 이식을 받은 환자는 줄기 세포 주입 후 ≥ 30일이고 이식편대호스병(GVHD) > 1등급의 증거가 없고 모든 면역억제 요법을 10일 이상 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 이전의 세포독성 화학요법은 연구에서 치료 1일 전 적어도 10일 전에 완료되어야 하며 이전에 투여된 제제로 인한 모든 AE(탈모, 여드름, 발진 제외)는 < 등급 1로 회복되어야 합니다. 혈액 악성 종양이 있는 환자는 예상됩니다. 연구 시작 시 혈액학적 이상이 있는 것. 기본 백혈병과 주로 관련이 있는 것으로 생각되는 이러한 이상은 독성(AE)으로 간주되지 않으며 < 등급 1로 해결될 필요가 없습니다.
- 조혈 성장 인자를 포함한 모든 생물학적 제제는 연구에서 치료 1일 전에 적어도 1주 전에 중단되어야 합니다.
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 직접 빌리루빈 ≤2X 기관 정상 상한치(ULN)(간 백혈병 침윤 환자 제외)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3X ULN(간의 백혈병 침윤에 기인한 경우 제외)
- 알칼리성 포스파타제 ≤5X ULN
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 45mL/분(종양 용해 증후군의 증거가 있는 환자 제외)
- CNS 백혈병 병력이 있는 환자는 치료 1일 전 > 2개월 동안 깨끗한 CSF로 안정적이어야 합니다(환자는 척추강내 유지 화학요법을 받을 수 있음).
- 가임 여성 환자는 등록 1주 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 성적으로 왕성한 가임 여성 환자와 성적으로 왕성하고 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물에 노출되는 동안 및 연구 마지막 투여 후 30일 동안 파트너와 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약제.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 다른 연구용 제제를 받거나 동시 화학 요법 또는 면역 요법을 받는 환자
- t(15;17)로 확인된 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자(즉, FAB 하위 유형 M3 및 M3 변형)
- 모든 아스파라기나제 제품을 사용한 사전 치료. 베네토클락스를 포함한 BCL-2 억제제를 12주 이하 투여받은 환자가 자격이 있습니다.
- 절대 주변 폭발 > 100,000/μL. 모세포 수 조절을 위한 수산화요소는 치료 시작 전과 연구에서 치료 시작 후 최대 10일까지 허용됩니다. 이 시간 동안 수산화요소를 시작하는 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
다음 임상 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 담석증과 관련이 없는 심한 췌장염. 중증 급성 췌장염은 리파아제 상승 >5X ULN 및 징후 또는 증상으로 정의됩니다.
- 이유 없는 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 폐색전증
- 출혈성 또는 혈전색전성 뇌졸중
- 지난 3개월 동안 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법이 필요한 기타 악성 종양
- 능동적이고 통제되지 않는 감염; 적극적인 치료를 받고 항생제로 통제되는 감염 환자는 자격이 있습니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/기관마다 주임 조사자의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 수유 중이고 모유 수유 중단에 동의하지 않는 임산부 및 여성 환자.
- 통제되지 않은 활성 발작
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스 400mg 코호트, 페그크리산타스파제 500IU/m²
피험자는 매일 베네토클락스 400mg을 경구용 알약으로 복용하고 페그크리산타스파제 500IU/m² 용량을 14일마다 IV로 투여합니다(주기당).
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학의
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실험적: 베네토클락스 400mg 코호트, 페그크리산타스파제 750IU/m²
피험자는 매일 베네토클락스 400mg을 경구용 알약으로 복용하고 페그크리산타스파제 750 IU/m² 용량을 14일마다 IV로 투여합니다(주기당).
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학의
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실험적: 베네토클락스 400mg 코호트, 페그크리산타스파제 1000 IU/m²
피험자는 매일 베네토클락스 400mg을 경구용 알약으로 복용하고 14일마다(주기당) 페그크리산타스파제 1000 IU/m² 용량을 IV로 투여합니다.
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학의
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실험적: 코호트 600mg Venetoclax, 1000 IU/m² of Pegcrisantaspase
피험자는 매일 베네토클락스 600mg을 경구용 알약으로 복용하고 페그크리산타스파제 1000IU/m² 용량을 14일마다 IV로 투여합니다(주기당).
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학의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 제한 독성(RLT)의 발생률
기간: 1년(12주기 치료 후)
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RLT 결정 기간은 치료 첫 날부터 Ven-PegC의 첫 번째 용량을 받은 후 30일까지입니다.
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1년(12주기 치료 후)
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치료 관련 부작용 발생률(TEAE)
기간: 1년(12주기 치료 후)
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TEAE 판정 기간은 치료 첫 날부터 Ven-PegC의 첫 투여 후 30일까지입니다.
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1년(12주기 치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 비율
기간: 1년(12주기 치료 후)
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완전한 관해율
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1년(12주기 치료 후)
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복합완전관해율(CR+CRh+CRi+CRp)
기간: 1년(12주기 치료 후)
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완전관해율, 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해, 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해 및 불완전 혈소판 회복을 동반한 완전관해의 비율.
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1년(12주기 치료 후)
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 1년(12주기 치료 후)
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이벤트 없는 생존(EFS)
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1년(12주기 치료 후)
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전체 생존(OS)
기간: 1년(12주기 치료 후)
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전체 생존(OS)
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1년(12주기 치료 후)
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수혈 의존에서 수혈 독립으로의 전환율
기간: 1년(12주기 치료 후)
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수혈 의존에서 수혈 독립으로의 전환율
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1년(12주기 치료 후)
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Ven-PegC 투여 후 동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 진행률
기간: 1년(12주기 치료 후)
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Ven-PegC 투여 후 동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 진행률
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1년(12주기 치료 후)
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Ven-PegC 치료 2주기 내 MRD <0.02% 달성
기간: 이 개월
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Ven-PegC 치료 2주기 내 최소잔여질환 달성 <0.02%
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이 개월
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AE의 전반적인 발생률 및 중증도
기간: 1년(12주기 치료 후)
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부작용의 전반적인 발생률 및 심각도
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1년(12주기 치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vu Duong, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2087GCCC ; HP-00093729
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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