단일 경구 투여 후 [14C]-GDC-9545의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 연구(1부) 및 건강한 여성에서 GDC-9545의 경구 캡슐 제형(2부)의 절대적 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구 가임 가능성이 없는 피험자

포함 기준:

• 정보 제공 동의서(ICF)에 서명할 당시 30세에서 65세 사이의 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 비임신, 비수유 여성인 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m^2(포함)
• 연구 프로토콜 준수 능력
• 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하)(파트 1만 해당)

제외 기준:

• 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 1일(1부) 또는 1기(2부)의 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 시험용 의약품(IMP)을 받은 피험자
• 연구 약물 제형 부형제에 대한 임의의 약물 또는 알레르기에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응의 이력
• 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 피험자
• 본 연구에서 이전에 IMP를 투여받은 피험자. Part 1에 참여한 피험자는 Part 2에 참여할 수 없습니다.
• 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2; 즉, COVID-19 유발 바이러스) 감염의 증거
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
• 규칙적인 알코올 섭취 > 주당 14잔
• 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
• 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
• 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용 검사 결과 양성 확인
• 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다(1부만 해당).
• 스크리닝 시 조사자 또는 대리인이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 70mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부, 만성 호흡기 또는 위장관(GI) 질환(특히 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군), 신경학적 또는 정신 장애의 이력
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력
• 최근 3개월 이내의 혈액 또는 혈장 공여 또는 400mL 이상의 혈액 손실
• 최대 4개를 제외한 모든 약물(예: 처방약, 비처방약, 호르몬 대체 요법[HRT], 백신, 국소 약물, 약초 또는 동종 요법 요법, 영양 보조제)을 복용 중이거나 복용한 피험자 IMP 투여 전 14일 동안 일일 g의 파라세타몰. 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 조사자가 결정한 대로 예외가 사례별로 적용될 수 있습니다.
• 입원 전 4주 이내에 경구용 항생제 또는 8주 이내에 IV 항생제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 자
• 입원 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
• GI 수술 이력(지난 12개월 이내에 수행하지 않은 충수 절제술 제외)(파트 1만 해당)
• 예상 1일 전 7일의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 1일보다 7일 이전에 발생하는 경우, 이 기준은 1일에 결정될 것입니다. 설사는 액상 배설물 통과 및/또는 하루 3회 이상의 배변 빈도로 정의됩니다. 변비는 3일 동안 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다(1부만 해당).
• 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태
• 완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 방실 심장 차단, 또는 이전 심근 경색의 증거를 포함하여 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
• 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격 >30분 간격으로 최소 2개의 ECG에서 입증된 >440msec
• 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 비대), 관상 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사에서 입증된 허혈 포함), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
• 등록 전에 확인된(예: 2회 연속 측정) 기준 심박수 ≤50bpm
• QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
• 절대 호중구 수 <1.3 x 10^9/L(1300/μL)
• 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우