건강한 지원자를 대상으로 복부 피하 지방의 볼록 또는 충만에 대한 CBL-514 주사제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 18세에서 64세(스크리닝 시)의 남성/여성, 포함.
2. 체질량 지수 >18.5 및 <35 kg/m2 및 스크리닝 및 1일에 체중 ≥50 kg.
3. 스크리닝 및 1일에 MWC ≥80.0 cm를 갖는다.
4. 스크리닝 및 1일째에 배꼽을 둘러싸는 핀치법(캘리브레이션된 캘리퍼로 측정)에 의해 최소 3.00cm(30.0mm)의 피하 지방 두께.
5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 스크리닝 시점부터 연구 참여 기간 동안 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지 파트너와 허용 가능한 피임 요법을 기꺼이 따르지 않거나 현재 임신 ​​또는 수유 중인 가임 여성 대상체. 허용되는 피임 방법을 기꺼이 따르지 않는 남성 피험자. 외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경 후(예: 여포 자극 호르몬이 40IU/L를 초과하는 무월경이 ≥12개월이고 최소 50년으로 정의됨)인 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 가능성이 없는 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
2. 응고 장애 진단을 받았거나 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 항응고제/항혈소판제 요법 또는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 피험자.
3. 대상자는 당뇨병 또는 당화혈색소 ≥6.5%(48mmol/mol) 또는 공복 혈당 ≥7mmol/L입니다.
4. 피험자는 심혈관 질환이 있거나 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보입니다.
5. 악성 종양의 활성 또는 이전 병력이 있거나(성공적으로 치료된 비침습성 기저 세포 암종은 제외) 가능한 악성 종양에 대해 정밀 검사 중인 피험자.

6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 피험자 또는 스크리닝 시 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자:

   1. 활동성 HIV 감염: 양성 HIV Ag/Ab 콤보 테스트;
   2. 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염: 양성 HBV 표면 항원(HBsAg). HBsAg는 음성이지만 양성 HBV 표면 항체가 있거나 없는 양성 HBV 코어 항체가 있는 피험자도 제외됩니다. 그러나 음성 HBsAg, 음성 HBV 코어 항체 및 양성 HBV 표면 항체를 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
   3. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염: 양성 HCV 항체.

7. 피험자는 비정상적인 피부 또는 국부적 피부 상태를 가지고 있으며 조사관의 의견으로는 다음 중 어느 하나를 포함하나 이에 국한되지 않는 연구에 참여하기에 부적절합니다.

   1. 전신 질환의 피부 증상,
   2. 치료할 부위의 복벽의 피부나 연조직의 이상,
   3. 피험자가 앙와위 자세일 때 자체적으로 평평하게 눕지 않는 피부 또는 표면 조직,
   4. 치료할 부위의 감각 상실 또는 감각 이상,
   5. 국소 피하 지방 이외의 복부 비대 원인의 증거,
   6. 치료할 부위의 문신.

8. 다음 절차를 거친 피험자:

   1. 예상되는 치료 영역에서 이전의 개복 또는 복강경 복부 수술,
   2. 심장 박동기 또는 이식형 전기 장치,
   3. 치료할 부위의 모든 유형의 금속 임플란트,
   4. 스크리닝 전 6개월 이내에 시술할 부위에 대한 심미 시술.
9. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 처방 또는 비처방 체중 감소 약물 또는 체중 감소 프로그램을 받고 있습니다.
10. 피험자는 만성 스테로이드 또는 면역 억제 요법을 받고 있습니다.

11. 연구 동안 다음 치료제의 지속적인 사용을 요구함:

    S-메페니토인, 테르페나딘, 부스피론, 펙소페나딘, 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질(예: 미톡산트론, 메토트렉세이트, 토포테칸, 니트로푸란토인, 디피리다몰, 스타틴 등), 사이토크롬 P450 3A4 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제 (NSAID). 피험자가 어떤 이유로든 연구 중에 위에서 언급한 치료제를 사용해야 하는 경우, 이러한 치료제는 적어도 투약 전 48시간 동안 투약 후 24시간까지 또는 마지막 PK 샘플 수집 시까지 사용해서는 안 됩니다. 나중에.

12. 국소 마취를 받을 수 없습니다(예: 리도카인에 대한 과민증 병력).
13. 연구 약물 및/또는 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
14. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈 또는 감마-글루타밀 트랜스퍼라제 >1.5 × ULN으로 정의된 스크리닝 시 간 기능이 부적절한 피험자. 스크리닝 시 ULN의 1.5배까지 상승된 간 화학 검사를 갖는 대상체는 간 화학 검사의 경미한 상승과 관련된 기존의 간 질환을 배제하기 위해 조사관에 의해 평가되어야 합니다. 가벼운 상승이 임상적으로 중요하지 않거나 비알코올성 지방간과 관련되지 않은 것으로 조사관에 의해 평가되는 경우, 후속 테스트가 초기 스크리닝 값에서 변경되지 않거나 감소하는 값을 나타내는 경우 대상체가 적합할 수 있습니다. 문서화된 길버트 증후군과 함께 약간 상승한 공복 비결합 혈청 빌리루빈이 있고 조사에서 상승된 빌리루빈에 대한 다른 원인이 없는 피험자가 적합할 수 있습니다.

15. 비정상적인 혈청 크레아티닌 및 요소 >1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73으로 정의되는 부적절한 신장 기능을 가진 피험자 m2.

    현재 투석 중인 피험자는 제외되어야 합니다. 스크리닝 시 혈청 요소가 1~1.5배 ULN이지만 eGFR >60mL/min/1.73인 피험자 m2 및 다른 신장 위험 인자는 피험자가 적합하다고 선언하기 전에 재시험해야 합니다. 피험자는 공복 혈청 크레아티닌이 상승하지 않고 eGFR이 하락하지 않고 소변 알부민/크레아티닌 비율이 3mg/mmol 미만으로 유지되는 경우 적합할 수 있습니다.

16. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 사용.