- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04700423
A MOX/ALB és az IVM/ALB együttadás hatékonysága és biztonságossága
A moxidektin és az albendazol hatékonysága és biztonságossága az ivermektin és az albendazol együttes alkalmazásához képest Trichuris Trichiura-val fertőzött serdülőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson az együtt adott moxidektin és albendazol hatásosságára és biztonságosságára az együtt adott ivermektinnel és albendazollal összehasonlítva, valamint hogy értékelje a gyógyszerkombinációk hatékonyságát a monoterápiákhoz képest 12-19 éves serdülőknél. években a T. trichiura fertőzés ellen.
A különböző kezelések hatékonyságát 14-21 nappal, 5-6 héttel és 3 hónappal a kezelést követően határozzák meg. Minden egyes időpont-értékelés során két székletmintát vesznek. A t
Ezt a kísérletet iskolai tanulmányként végzik Pemba-szigeten (Zanzibár, Tanzánia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Terveztünk egy non-inferiority vizsgálatot annak kimutatására, hogy az együtt adott moxidektin és albendazol nem rosszabb, mint az együtt adott ivermektin és albendazol 12-19 éves serdülőknél Pemba-szigeten (Tanzánia). A csoportunk által végzett korábbi vizsgálatok szerint a moxidektin/albendazol kombináció hasonló hatékonyságot vár el, mint az ivermektin/albendazol. A moxidektin azonban előnyös lehet a gyógyszer hosszabb felezési ideje és az esetlegesen kialakuló ivermektinrezisztencia miatt. Ez a tanulmány lehetővé teszi a két elérhető együttadás hatékonyságának összehasonlítását, és további betekintést nyújt a moxidektin/albendazol potenciális értékébe. Adataink megnyitják az utat az esetleges nagyszabású, több országot érintő nyomon követési tanulmányokhoz. Az új kombinációs terápiáknál javasoltnak megfelelően egyidejűleg értékeljük a gyógyszerkombinációk jobbságát a monoterápiákhoz képest.
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az együtt adott moxidektin (8 mg) / albendazol (400 mg) nem rosszabb, mint az ivermektin (200 µg/kg) / albendazol (400 mg) a T-vel szembeni tojáscsökkentési arány (ERR) tekintetében. Trichiura fertőzések, amelyeket Kato-Katz 14-21 nappal a kezelés után értékelt 12-19 éves serdülőknél, 2 százalékpontos non-inferioritási különbséggel.
A vizsgálat másodlagos céljai a következők:
- A kombinált terápiák hatékonyságának értékeléséhez a megfelelő monoterápiákkal szembeni felsőbbrendűség bizonyítása szükséges. Ezért a vizsgálat öt különböző kezelési csoportot tartalmaz: moxidektin (8 mg) / albendazol (400 mg) kombináció, ivermektin (200 µg/kg) / albendazol (400 mg) kombináció, albendazol (400 mg) monoterápia, ivermektin (200 µg/) kg) monoterápia és moxidektin (8 mg) monoterápia.
- a T. trichiura elleni gyógyszeres kezelések CR-jének meghatározására
- a kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
- a kezelési sémák CR-jének és ERR-jének meghatározása horogféreggel és A. lumbricoides-szal fertőzött vizsgálati résztvevőknél
- a kezelési sémák nyomon követett helminta-prevalenciájára (5-6 héttel és 3 hónappal a kezelést követően) gyakorolt lehetséges kiterjesztett hatások vizsgálatára
- a diagnosztikai teljesítmény értékelésére és az új diagnosztikai eszközökből (FECPAK-G2 és/vagy PCR) nyert peteszámon alapuló CR-ek összehasonlítása a standard mikroszkóppal összehasonlítva
- a populáció PK paramétereinek, valamint az aktív vizsgálati kezelések gyógyszer-gyógyszer interakcióinak jellemzésére egyszeri és együttes alkalmazást követően T. trichiura fertőzött serdülőknél. Ha dózis-válasz észlelhető, további PK/PD elemzést kell végezni
A vizsgálatot a tanzániai Pemba-szigeten középiskolába járó, 12-19 éves serdülők körében végzik. Hozzájárulása után minden résztvevőnek két székletmintát kell adnia (legfeljebb 7 napon belül) minden egyes időpont-értékelés során. Minden székletmintából kétszer Kato-Katz vastag kenetet készítenek (egyenként 41,7 mg), és tapasztalt technikusok mikroszkóp alatt leolvassák a T. trichiura, A. lumbricoides és a horogféreg tojásait.
A véletlen besorolást követően az összes jogosult serdülőt a megfelelő egyszeri vagy kombinált kezelési renddel kezelik a hozzájuk rendelt kezelési karnak megfelelően a 0. napon.
Minden gyógyszert a PI és/vagy társPI jelenlétében kell beadni, és a lenyelést meg kell erősíteni. Ez rögzítésre kerül az adagolás időpontjával és dátumával együtt. A résztvevőket a kezelés beadása után 3 órán keresztül visszatartják, hogy megfigyeljék az esetleges akut nemkívánatos eseményeket, és a kezelést követő 24 órában újraértékelésre kerül sor. Ezenkívül interjúkat készítenek, hogy meghatározzák a klinikai tünetek, például fejfájás, hasi fájdalom, viszketés, émelygés, hányás és hasmenés megjelenését közvetlenül a kezelés előtt, az alapállapot értékelésén belül. A kezelés után 3 és 24 órával, valamint retrospektív módon a 14-21. napon, valamint a kezelést követő 5-6 héttel és 3 hónappal a résztvevőket ismét meghallgatják a nemkívánatos események (AE) értékelése céljából.
Vizsgálatunk elsődleges végpontja az együtt adott moxidektin/albendazol és ivermektin/albendazol T. trichiura elleni geometriai átlagából számított tojáscsökkentési arány, amelyet a kezelést követő 14-21. napon értékeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pemba
-
Chake Chake, Pemba, Tanzánia
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 19 év közöttiek.
- Kiskorú serdülőkorúak (12-17 éves korig) vagy a résztvevő (18-19 éves korig) vagy a szülő/gondozó által aláírt írásos beleegyezés; és kiskorú résztvevő írásbeli hozzájárulása.
- Fogadja el a vizsgálati eljárások betartását, beleértve a két székletminta biztosítását az elején (alapvonal) és három utólagos értékelést (14-21 nap, 5-6 hét és 3 hónappal a kezelés után).
- Hajlandó a vizsgálatot végző orvos általi vizsgálatra a kezelés előtt.
- A négyszeres Kato-Katz vastagságból legalább két tárgylemezen pozitív a T. trichiura, és a fertőzés intenzitása legalább 48 EPG.
Kizárási kritériumok:
- Nincs egyén vagy gondozó írásos beleegyezése és/vagy kiskorúak írásos hozzájárulása
- Jelentős szisztémás betegségek jelenléte vagy jelei, pl. testhőmérséklet ≥ 38°C, súlyos vérszegénység (a WHO szerint 80g/l Hb alatt) a kezdeti klinikai értékelés alapján.
- Akut vagy súlyos krónikus betegség anamnézisében.
- Legutóbbi féreghajtó gyógyszer használata (az elmúlt 4 hétben).
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat során.
- Terhesség, szoptatás és/vagy teherbe esés a következő 6 hónapon belül.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre (pl. albendazol, ivermektin vagy moxidektin).
- A vizsgált gyógyszerekkel ismert kölcsönhatású gyógyszer szedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A: moxidektin (8 mg) / albendazol (400 mg)
Kombinált terápia moxidektinnel (8 mg 2 mg-os tablettákkal) és albendazollal (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) orálisan a 0. napon
|
Kombinált terápia moxidektinnel (8 mg 2 mg-os tablettákkal) és albendazollal (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) orálisan a 0. napon
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B: ivermektin (200 µg/kg) / albendazol (400 mg)
Ivermektin (Stromectol®, 200 µg/ttkg 3 mg-os tablettákkal) és albendazol (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) kombinációs terápia orálisan a 0. napon
|
Ivermektin (200 µg/kg, 3 mg-os tabletta) és albendazol (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) kombinációs terápia orálisan a 0. napon
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: C: albendazol (400 mg)
Albendazol (400 mg) monoterápia orálisan a 0. napon Egyéb elnevezések: Zentel®
|
Albendazol monoterápia (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) orálisan a 0. napon
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: D: ivermektin (200 µg/kg)
Ivermektin monoterápia (200 µg/kg 3 mg-os tablettákkal), szájon át a 0. napon Más elnevezések: Stromectol®
|
Ivermektin monoterápia ((200 µg/kg), 3 mg-os tabletta) orálisan a 0. napon
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: E: moxidektin (8 mg)
Moxidektin monoterápia (8 mg 2 mg-os tablettával) szájon át a 0. napon
|
Moxidektin monoterápia (8 mg, 2 mg-os tabletta alkalmazásával), szájon át a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tojáscsökkentési arány a T. trichiura ellen
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
|
Vizsgálatunk elsődleges végpontja az együtt adott moxidektin/albendazol és ivermektin/albendazol T. trichiura elleni geometriai átlagából számított tojáscsökkentési arány, amelyet a kezelést követő 14-21. napon értékeltek.
|
14-21 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fölény a gyógyulási arányban (CR)
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
|
A gyógyszerkombinációk CR-ek szerinti jobbságának értékelése a megfelelő monoterápiákhoz képest: C kar: Albendazol (400 mg) D kar: Ivermektin (200 μg/kg) és E. Kar: Moxidektin (8 mg)
|
14-21 nappal a kezelés után
|
CR-ek a T. trichiura ellen
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
|
Az egyes kezelések CR-eit a kiindulási időpontban a petesejt-pozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
|
14-21 nappal a kezelés után
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: kezelést a kezelést követő 3 hónapig
|
Az AE megfigyelési ideje a kezelés megkezdésekor kezdődik.
Az alanyokat a kezelés után legalább 3 órán keresztül megfigyelésre kell tartani bármely akut AE és.
Ha bármilyen rendellenességet észlel, a helyi vizsgálati orvos teljes klinikai vizsgálatot végez, és a leleteket rögzíti.
A helyszínen elérhető lesz egy sürgősségi készlet minden olyan betegség kezelésére, amely sürgős orvosi beavatkozást igényel.
A résztvevőket a kezelés után 3 és 24 órában, valamint retrospektíven 14-21 nappal, 5-6 héttel és 3 hónappal is meginterjúvolják az AE előfordulásáról.
|
kezelést a kezelést követő 3 hónapig
|
Gyógyulási arányok és tojáscsökkentési arányok a talajban terjedő egyidejű féregfertőzések ellen
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
|
A CR-t és az ERR-t az Ascaris lumbricoides és a kampósféreg-fertőzésekre számítják ki. Az egyes kezelések CR-eit a kiindulási időpontban a petesejt-pozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak. A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek felmérése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják ki a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát. |
14-21 nappal a kezelés után
|
Kibővített hatások a bélféreg prevalenciájára
Időkeret: 5-6 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
A CR-t és az ERR-t a T. trichiura, az A. lumbricoides és a kampósféreg fertőzésekre számítják ki.
|
5-6 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: kiindulási és 14-21 nappal a kezelést követően
|
A CR-ek összehasonlítása új diagnosztikai eszközökkel (FECPAK-G2 és/vagy PCR) nyert peteszám alapján a standard mikroszkóppal (Kato-Katz módszer) összehasonlítva
|
kiindulási és 14-21 nappal a kezelést követően
|
Farmakokinetika és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
Időkeret: 0 és 72 óra között
|
A populáció PK paramétereinek, valamint az aktív vizsgálati kezelések gyógyszer-gyógyszer interakcióinak jellemzése egyszeri és együttes alkalmazást követően T. trichiurával fertőzött serdülőknél.
Ha dózis-válasz észlelhető, további PK/PD elemzést kell végezni
|
0 és 72 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Welsche S, Mrimi EC, Hattendorf J, Hurlimann E, Ali SM, Keiser J. Efficacy and safety of moxidectin and albendazole compared with ivermectin and albendazole coadministration in adolescents infected with Trichuris trichiura in Tanzania: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct 28:S1473-3099(22)00589-8. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00589-8. Online ahead of print.
- Welsche S, Mrimi EC, Keller L, Hurlimann E, Hofmann D, Hattendorf J, Ali SM, Keiser J. Efficacy and safety of moxidectin and albendazole compared to ivermectin and albendazole co-administration in adolescents infected with Trichuris trichiura: a randomized controlled trial protocol. Gates Open Res. 2021 Sep 27;5:106. doi: 10.12688/gatesopenres.13299.2. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Strongylida fertőzések
- Enoplida fertőzések
- Adenophorea fertőzések
- Ascaridida fertőzések
- Helminthiasis
- Horogféreg fertőzések
- Ancylostomiasis
- Trichuriasis
- Ascariasis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Ivermektin
- Moxidektin
- Albendazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Moxi-ALB_IVM-ALB_combi-trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Horogféreg fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a moxidektin (8 mg) / albendazol (400 mg)
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriBefejezveTrichuris Trichiura; FertőzésTanzánia
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteBefejezveA talajban terjedő helmintás fertőzésekEtiópia, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság, Brazília, Tanzánia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityMegszűnt
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Befejezve
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BefejezvePerifériás diabéteszes neuropátiaKína
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoMég nincs toborzásFarmakológiai hatás
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BefejezveAsztma; Allergiás náthaKína
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok