Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MOX/ALB és az IVM/ALB együttadás hatékonysága és biztonságossága

2024. november 26. frissítette: Jennifer Keiser

A moxidektin és az albendazol hatékonysága és biztonságossága az ivermektin és az albendazol együttes alkalmazásához képest Trichuris Trichiura-val fertőzött serdülőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson az együtt adott moxidektin és albendazol hatásosságára és biztonságosságára az együtt adott ivermektinnel és albendazollal összehasonlítva, valamint hogy értékelje a gyógyszerkombinációk hatékonyságát a monoterápiákhoz képest 12-19 éves serdülőknél. években a T. trichiura fertőzés ellen.

A különböző kezelések hatékonyságát 14-21 nappal, 5-6 héttel és 3 hónappal a kezelést követően határozzák meg. Minden egyes időpont-értékelés során két székletmintát vesznek. A t

Ezt a kísérletet iskolai tanulmányként végzik Pemba-szigeten (Zanzibár, Tanzánia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terveztünk egy non-inferiority vizsgálatot annak kimutatására, hogy az együtt adott moxidektin és albendazol nem rosszabb, mint az együtt adott ivermektin és albendazol 12-19 éves serdülőknél Pemba-szigeten (Tanzánia). A csoportunk által végzett korábbi vizsgálatok szerint a moxidektin/albendazol kombináció hasonló hatékonyságot vár el, mint az ivermektin/albendazol. A moxidektin azonban előnyös lehet a gyógyszer hosszabb felezési ideje és az esetlegesen kialakuló ivermektinrezisztencia miatt. Ez a tanulmány lehetővé teszi a két elérhető együttadás hatékonyságának összehasonlítását, és további betekintést nyújt a moxidektin/albendazol potenciális értékébe. Adataink megnyitják az utat az esetleges nagyszabású, több országot érintő nyomon követési tanulmányokhoz. Az új kombinációs terápiáknál javasoltnak megfelelően egyidejűleg értékeljük a gyógyszerkombinációk jobbságát a monoterápiákhoz képest.

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az együtt adott moxidektin (8 mg) / albendazol (400 mg) nem rosszabb, mint az ivermektin (200 µg/kg) / albendazol (400 mg) a T-vel szembeni tojáscsökkentési arány (ERR) tekintetében. Trichiura fertőzések, amelyeket Kato-Katz 14-21 nappal a kezelés után értékelt 12-19 éves serdülőknél, 2 százalékpontos non-inferioritási különbséggel.

A vizsgálat másodlagos céljai a következők:

  1. A kombinált terápiák hatékonyságának értékeléséhez a megfelelő monoterápiákkal szembeni felsőbbrendűség bizonyítása szükséges. Ezért a vizsgálat öt különböző kezelési csoportot tartalmaz: moxidektin (8 mg) / albendazol (400 mg) kombináció, ivermektin (200 µg/kg) / albendazol (400 mg) kombináció, albendazol (400 mg) monoterápia, ivermektin (200 µg/) kg) monoterápia és moxidektin (8 mg) monoterápia.
  2. a T. trichiura elleni gyógyszeres kezelések CR-jének meghatározására
  3. a kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
  4. a kezelési sémák CR-jének és ERR-jének meghatározása horogféreggel és A. lumbricoides-szal fertőzött vizsgálati résztvevőknél
  5. a kezelési sémák nyomon követett helminta-prevalenciájára (5-6 héttel és 3 hónappal a kezelést követően) gyakorolt ​​lehetséges kiterjesztett hatások vizsgálatára
  6. a diagnosztikai teljesítmény értékelésére és az új diagnosztikai eszközökből (FECPAK-G2 és/vagy PCR) nyert peteszámon alapuló CR-ek összehasonlítása a standard mikroszkóppal összehasonlítva
  7. a populáció PK paramétereinek, valamint az aktív vizsgálati kezelések gyógyszer-gyógyszer interakcióinak jellemzésére egyszeri és együttes alkalmazást követően T. trichiura fertőzött serdülőknél. Ha dózis-válasz észlelhető, további PK/PD elemzést kell végezni

A vizsgálatot a tanzániai Pemba-szigeten középiskolába járó, 12-19 éves serdülők körében végzik. Hozzájárulása után minden résztvevőnek két székletmintát kell adnia (legfeljebb 7 napon belül) minden egyes időpont-értékelés során. Minden székletmintából kétszer Kato-Katz vastag kenetet készítenek (egyenként 41,7 mg), és tapasztalt technikusok mikroszkóp alatt leolvassák a T. trichiura, A. lumbricoides és a horogféreg tojásait.

A véletlen besorolást követően az összes jogosult serdülőt a megfelelő egyszeri vagy kombinált kezelési renddel kezelik a hozzájuk rendelt kezelési karnak megfelelően a 0. napon.

Minden gyógyszert a PI és/vagy társPI jelenlétében kell beadni, és a lenyelést meg kell erősíteni. Ez rögzítésre kerül az adagolás időpontjával és dátumával együtt. A résztvevőket a kezelés beadása után 3 órán keresztül visszatartják, hogy megfigyeljék az esetleges akut nemkívánatos eseményeket, és a kezelést követő 24 órában újraértékelésre kerül sor. Ezenkívül interjúkat készítenek, hogy meghatározzák a klinikai tünetek, például fejfájás, hasi fájdalom, viszketés, émelygés, hányás és hasmenés megjelenését közvetlenül a kezelés előtt, az alapállapot értékelésén belül. A kezelés után 3 és 24 órával, valamint retrospektív módon a 14-21. napon, valamint a kezelést követő 5-6 héttel és 3 hónappal a résztvevőket ismét meghallgatják a nemkívánatos események (AE) értékelése céljából.

Vizsgálatunk elsődleges végpontja az együtt adott moxidektin/albendazol és ivermektin/albendazol T. trichiura elleni geometriai átlagából számított tojáscsökkentési arány, amelyet a kezelést követő 14-21. napon értékeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

536

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzánia
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 19 év közöttiek.
  • Kiskorú serdülőkorúak (12-17 éves korig) vagy a résztvevő (18-19 éves korig) vagy a szülő/gondozó által aláírt írásos beleegyezés; és kiskorú résztvevő írásbeli hozzájárulása.
  • Fogadja el a vizsgálati eljárások betartását, beleértve a két székletminta biztosítását az elején (alapvonal) és három utólagos értékelést (14-21 nap, 5-6 hét és 3 hónappal a kezelés után).
  • Hajlandó a vizsgálatot végző orvos általi vizsgálatra a kezelés előtt.
  • A négyszeres Kato-Katz vastagságból legalább két tárgylemezen pozitív a T. trichiura, és a fertőzés intenzitása legalább 48 EPG.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs egyén vagy gondozó írásos beleegyezése és/vagy kiskorúak írásos hozzájárulása
  • Jelentős szisztémás betegségek jelenléte vagy jelei, pl. testhőmérséklet ≥ 38°C, súlyos vérszegénység (a WHO szerint 80g/l Hb alatt) a kezdeti klinikai értékelés alapján.
  • Akut vagy súlyos krónikus betegség anamnézisében.
  • Legutóbbi féreghajtó gyógyszer használata (az elmúlt 4 hétben).
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat során.
  • Terhesség, szoptatás és/vagy teherbe esés a következő 6 hónapon belül.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre (pl. albendazol, ivermektin vagy moxidektin).
  • A vizsgált gyógyszerekkel ismert kölcsönhatású gyógyszer szedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A: moxidektin (8 mg) / albendazol (400 mg)
Kombinált terápia moxidektinnel (8 mg 2 mg-os tablettákkal) és albendazollal (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) orálisan a 0. napon
Drog: moxidektin (8 mg) / albendazol (400 mg)
Kombinált terápia moxidektinnel (8 mg 2 mg-os tablettákkal) és albendazollal (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) orálisan a 0. napon
Más nevek:
  • Zentel®
Aktív összehasonlító: B: ivermektin (200 µg/kg) / albendazol (400 mg)
Ivermektin (Stromectol®, 200 µg/ttkg 3 mg-os tablettákkal) és albendazol (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) kombinációs terápia orálisan a 0. napon
Drog: ivermektin (200 µg/kg) / albendazol (400 mg)
Ivermektin (200 µg/kg, 3 mg-os tabletta) és albendazol (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) kombinációs terápia orálisan a 0. napon
Más nevek:
  • Stromectol® / Zentel®
Aktív összehasonlító: C: albendazol (400 mg)
Albendazol (400 mg) monoterápia orálisan a 0. napon Egyéb elnevezések: Zentel®
Drog: ALBENDAZOL 400 Mg ORÁLIS TABLETTA [ZENTEL]
Albendazol monoterápia (Zentel®, 400 mg, egyetlen tabletta) orálisan a 0. napon
Más nevek:
  • Zentel®
Aktív összehasonlító: D: ivermektin (200 µg/kg)
Ivermektin monoterápia (200 µg/kg 3 mg-os tablettákkal), szájon át a 0. napon Más elnevezések: Stromectol®
Drog: ivermektin (200 µg/kg)
Ivermektin monoterápia ((200 µg/kg), 3 mg-os tabletta) orálisan a 0. napon
Más nevek:
  • Stromectol®
Aktív összehasonlító: E: moxidektin (8 mg)
Moxidektin monoterápia (8 mg 2 mg-os tablettával) szájon át a 0. napon
Drog: moxidektin (8 mg)
Moxidektin monoterápia (8 mg, 2 mg-os tabletta alkalmazásával), szájon át a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tojáscsökkentési arány T. Trichiura ellen
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
A tojáscsökkentési arányt a csoport geometriai átlagos tojástermelésének relatív csökkenéseként számítják ki moxidektin/albendazol és ivermektin/albendazol együttadása után, a kezelést követő 14-21. napon értékelve az alapszintekhez képest.
14-21 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 óra, 24 óra, 14-21 nap, 5-6 hét és 3 hónap a kezelés után
Az AE megfigyelési ideje a kezelés megkezdésekor kezdődik. Az alanyokat a kezelés után legalább 3 órán keresztül megfigyelésre kell tartani bármely akut AE és. Ha bármilyen rendellenességet észlel, a helyi vizsgálati orvos teljes klinikai vizsgálatot végez, és a leleteket rögzíti. A helyszínen elérhető lesz egy sürgősségi készlet minden olyan betegség kezelésére, amely sürgős orvosi beavatkozást igényel. A résztvevőket a kezelés után 3 és 24 órában, valamint visszamenőlegesen 14-21 nappal, 5-6 héttel és 3 hónappal is meginterjúvolják az AE előfordulásáról.
3 óra, 24 óra, 14-21 nap, 5-6 hét és 3 hónap a kezelés után
Fölény a gyógyulási arányban (CR)
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
A gyógyszerkombinációk CR-ek szerinti jobbságának értékelése a megfelelő monoterápiákhoz képest: C kar: Albendazol (400 mg), D. kar: Ivermektin (200 μg/kg) és E. Kar: Moxidektin (8 mg). A gyógyulási arány a Moxidectin (8 mg)/Albendazol (400 mg), Ivermektin (200 μg/kg)/Albendazol (400 mg), Albendazol (400 mg), Ivermektin (200 μg/kg) kezelésben részesülők százalékos aránya. vagy Moxidectin (8 mg), akik kigyógyultak a T. trichiura fertőzésből.
14-21 nappal a kezelés után
Gyógyulási arányok T. Trichiura ellen
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
Az egyes kezelések gyógyulási arányát az alapvonalon petepozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
14-21 nappal a kezelés után
Meghosszabbított hatások (tojáscsökkentési arány) a T. Trichiura nyomon követésére: 5-6 hét
Időkeret: 5-6 héttel a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét úgy értékelik ki, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek értékelése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
5-6 héttel a kezelés után
Meghosszabbított hatások (gyógyulási arány) a T. Trichiura nyomon követésére: 5-6 hét
Időkeret: 5-6 héttel a kezelés után
Az egyes kezelések gyógyulási arányát az alapvonalon petepozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
5-6 héttel a kezelés után
Meghosszabbított hatások (tojáscsökkentési arány) a T. Trichiura nyomon követésére: 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét úgy értékelik ki, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek értékelése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
3 hónappal a kezelés után
Meghosszabbított hatások (gyógyulási arány) a T. Trichiura nyomon követésére: 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az egyes kezelések gyógyulási arányát az alapvonalon petepozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
3 hónappal a kezelés után
A peték csökkentési aránya a talajban terjedő egyidejű helmintás fertőzésekkel szemben: kampósféreg
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét úgy értékelik ki, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek értékelése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
14-21 nappal a kezelés után
Gyógyulási arányok a talajban terjedő egyidejű helminth-fertőzések ellen: kampósféreg
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
Az egyes kezelések gyógyulási arányát az alapvonalon petepozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
14-21 nappal a kezelés után
Meghosszabbított hatás (tojáscsökkentési arány) a horogféreg nyomon követésére: 5-6 hét
Időkeret: 5-6 héttel a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét úgy értékelik ki, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek értékelése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
5-6 héttel a kezelés után
Meghosszabbított hatások (gyógyulási arány) a horogféreg nyomon követésére: 5-6 hét
Időkeret: 5-6 héttel a kezelés után
Az egyes kezelések gyógyulási arányát az alapvonalon petepozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
5-6 héttel a kezelés után
Meghosszabbított hatás (tojáscsökkentési arány) a horogféreg nyomon követésére: 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét úgy értékelik ki, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek értékelése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
3 hónappal a kezelés után
Meghosszabbított hatások (gyógyulási arány) a horogféreg nyomon követésére: 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az egyes kezelések gyógyulási arányát az alapvonalon petepozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
3 hónappal a kezelés után
Tojáscsökkentési arányok a talaj által terjesztett egyidejű helmintás fertőzésekkel szemben: Ascaris Lumbricoides
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek értékelése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
14-21 nappal a kezelés után
Gyógyulási arányok a talajban terjedő egyidejű helminth-fertőzések ellen: Ascaris Lumbricoides
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
A gyógyulási arány a Moxidectin (8 mg)/Albendazol (400 mg), Ivermektin (200 μg/kg)/Albendazol (400 mg), Albendazol (400 mg), Ivermektin (200 μg/kg) kezelésben részesülők százalékos aránya. vagy Moxidectin (8 mg), akik az A. lumbricoides fertőzésből gyógyultak meg.
14-21 nappal a kezelés után
Meghosszabbított hatások (tojáscsökkentési arány) az A. Lumbricoides nyomon követésére: 5-6 hét
Időkeret: 5-6 héttel a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét úgy értékelik ki, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek értékelése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
5-6 héttel a kezelés után
Meghosszabbított hatások (gyógyulási arány) az A. Lumbricoides nyomon követésére: 5-6 hét
Időkeret: 5-6 héttel a kezelés után
Az egyes kezelések gyógyulási arányát az alapvonalon petepozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
5-6 héttel a kezelés után
Meghosszabbított hatás (tojáscsökkentési arány) az A. Lumbricoides nyomon követésére: 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét úgy értékelik ki, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek értékelése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
3 hónappal a kezelés után
Meghosszabbított hatások (gyógyulási arány) az A. Lumbricoides nyomon követésére: 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az egyes kezelések gyógyulási arányát az alapvonalon petepozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jennifer Keiser

Együttműködők

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Moxi-ALB_IVM-ALB_combi-trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel