Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOX/ALB vs. IVM/ALB yhteisannostelun teho ja turvallisuus

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Keiser

Moksidektiinin ja albendatsolin teho ja turvallisuus verrattuna ivermektiinin ja albendatsolin samanaikaiseen antamiseen Trichuris Trichiura -tartunnan saaneilla nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä samanaikaisesti annetun moksidektiinin ja albendatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna samanaikaisesti annettuihin ivermektiiniin ja albendatsoliin sekä arvioida lääkeyhdistelmien tehokkuutta verrattuna monoterapioihin 12–19-vuotiailla nuorilla. T. trichiura -infektiota vastaan.

Eri hoitojen tehokkuus määritetään 14-21 päivää, 5-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Jokaisen arvioinnin yhteydessä otetaan kaksi ulostenäytettä. T. trichiuran munamäärän geometriseen keskiarvoon perustuva munanvähennysaste (ERR) arvioidaan Kato-Katz-mikroskoopilla esikäsittelyllä ja 14-21 päivää hoidon jälkeen.

Tämä koe suoritetaan koulupohjaisena tutkimuksena Pemba Islandilla (Sanzibar, Tansania).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme non-inferiority-tutkimuksen osoittaaksemme, että samanaikaisesti annettu moksidektiini ja albendatsoli eivät ole huonompia kuin samanaikaisesti annetut ivermektiini ja albendatsoli 12–19-vuotiailla nuorilla Pemba Islandilla (Tansania). Aiempien ryhmämme tekemien tutkimusten perusteella odotamme moksidektiini/albendatsoli-yhdistelmän olevan samanlaisia ​​kuin ivermektiini/albendatsoli. Moksidektiini saattaa kuitenkin olla edullinen lääkkeen pidemmän puoliintumisajan kannalta ja alueilla, joilla on mahdollisesti kehittymässä ivermektiiniresistenssi. Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden verrata kahden saatavilla olevan samanaikaisen annon tehokkuutta ja antaa lisätietoa moksidektiinin/albendatsolin mahdollisesta arvosta. Tietomme tasoittavat tietä mahdollisille laajamittaisille, useiden maiden seurantatutkimuksille. Kuten uusille yhdistelmähoitoille suositellaan, arvioimme samanaikaisesti lääkeyhdistelmien paremmuuden monoterapioihin verrattuna.

Ensisijainen tavoite on osoittaa, että samanaikaisesti annettu moksidektiini (8 mg) / albendatsoli (400 mg) ei ole huonompi kuin ivermektiini (200 µg/kg) / albendatsoli (400 mg) munasolujen vähenemisasteen (ERR) suhteen T:tä vastaan Trichiura-infektiot, jotka Kato-Katz arvioi 14-21 päivää hoidon jälkeen 12-19-vuotiailla nuorilla käyttäen 2 prosenttiyksikön non-inferiority marginaalia.

Kokeen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Yhdistelmähoitojen tehokkuuden arvioinnit edellyttävät paremmuuden osoittamista vastaaviin monoterapioihin verrattuna. Siksi tutkimuksessa on viisi erilaista hoitoryhmää: moksidektiini (8 mg) / albendatsoli (400 mg) yhdistelmä, ivermektiini (200 µg/kg) / albendatsoli (400 mg) yhdistelmä, albendatsoli (400 mg) monoterapia, ivermektiini (200 µg/ kg) monoterapia ja moksidektiini (8 mg) monoterapia.
  2. määrittääkseen T. trichiuran vastaisten lääkehoitojen CR:t
  3. arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
  4. määrittää hoitomenetelmien CR:t ja ERR:t tutkimukseen osallistuneilla, jotka ovat saaneet hakamato- ja A. lumbricoides -tartunnan.
  5. tutkia mahdollisia laajennettuja vaikutuksia hoito-ohjelmien seurannassa esiintyviin helmintien esiintyvyyteen (5-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
  6. arvioida diagnostista suorituskykyä ja vertailla CR:itä uusilla diagnostisilla työkaluilla (FECPAK-G2 ja/tai PCR) saatujen munasolujen perusteella verrattuna standardimikroskopiaan
  7. karakterisoimaan populaation PK-parametreja sekä aktiivisten tutkimushoitojen lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia yksittäis- ja yhteisannostelun jälkeen T. trichiura -tartunnan saaneilla nuorilla. Jos annos-vaste havaitaan, PK/PD-analyysi suoritetaan edelleen

Tutkimus tehdään 12-19-vuotiaille nuorille, jotka käyvät toisen asteen koulua Pemba Islandilla Tansaniassa. Suostumuksensa jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan kaksi ulostenäytettä (enintään 7 päivän sisällä) jokaisessa arvioinnissa. Jokaisesta ulostenäytteestä valmistetaan kaksoiskappaleet Kato-Katz paksut sivelynäytteet (kukin 41,7 mg) ja kokeneet teknikot lukevat ne mikroskoopilla T. trichiuran, A. lumbricoidesin ja hakamadon munien varalta.

Satunnaistamisen jälkeen kaikkia kelvollisia nuoria hoidetaan vastaavalla yksittäis- tai yhdistelmähoito-ohjelmalla heille osoitetun hoitohaaran mukaisesti päivänä 0.

Kaikki lääkkeet annetaan PI:n ja/se-PI:n läsnä ollessa, ja nieleminen varmistetaan. Tämä tallennetaan annostusajan ja -päivän kanssa. Osallistujia pidetään 3 tunnin ajan hoidon annon jälkeen mahdollisten akuuttien haittavaikutusten tarkkailemiseksi, ja uudelleenarviointi tehdään 24 tuntia hoidon jälkeen. Lisäksi haastatteluja tehdään kliinisten oireiden, kuten päänsärky, vatsakipu, kutina, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, ilmaantumisen määrittämiseksi välittömästi ennen hoitoa perusarvioinnin puitteissa. 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja takautuvasti päivinä 14-21 sekä 5-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen osallistujia haastatellaan uudelleen haittatapahtumien (AE) arvioimiseksi.

Tutkimuksemme ensisijainen päätetapahtuma on munien vähentymisnopeus, joka on laskettu geometrisista keskiarvoista samanaikaisesti annetun moksidektiinin/albendatsolin ja ivermektiinin/albendatsolin T. trichiuraa vastaan, arvioituna 14–21 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

536

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-19 vuotta.
  • Joko vanhempien/huoltajien allekirjoittama kirjallinen suostumus alaikäisille (12-17-vuotiaille) tai osallistujan itsensä (18-19-vuotiaille) allekirjoittama suostumus; ja alaikäisen osallistujan kirjallinen suostumus.
  • Sitoudu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kahden ulostenäytteen antaminen alussa (perustilanne) ja kolme seuranta-arviointia (14–21 päivää, 5–6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen).
  • Valmis tutkimuslääkärin tarkastukseen ennen hoitoa.
  • Vähintään kaksi nelinkertaista Kato-Katz-paksuutta olevaa objektilasia on positiivinen T. trichiuran suhteen ja infektion intensiteetit ovat vähintään 48 EPG.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei henkilön tai hoitajan kirjallista suostumusta ja/tai alaikäisten kirjallista suostumusta
  • Vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen tai merkkejä, esim. ruumiinlämpö ≥ 38°C, vaikea anemia (alle 80g/l Hb WHO:n mukaan) alustavan kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Aiemmin akuutti tai vaikea krooninen sairaus.
  • Äskettäinen anthelminttisen lääkkeen käyttö (viimeisten 4 viikon aikana).
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
  • Raskaus, imetys ja/tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (esim. albendatsoli, ivermektiini tai moksidektiini).
  • Lääkkeen ottaminen, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: moksidektiini (8 mg) / albendatsoli (400 mg)
Moksidektiinin (8 mg 2 mg:n tabletteilla) ja albendatsolin (Zentel®, 400 mg, yksi tabletti) yhdistelmähoito, annettuna suun kautta päivänä 0
Lääke: moksidektiini (8 mg) / albendatsoli (400 mg)
Moksidektiinin (8 mg 2 mg:n tabletteilla) ja albendatsolin (Zentel®, 400 mg, yksi tabletti) yhdistelmähoito, annettuna suun kautta päivänä 0
Muut nimet:
  • Zentel®
Active Comparator: B: ivermektiini (200 µg/kg) / albendatsoli (400 mg)
Yhdistelmähoito, jossa ivermektiiniä (Stromectol®, 200 µg/kg käyttäen 3 mg:n tabletteja) ja albendatsolia (Zentel®, 400 mg, yksi tabletti) annetaan suun kautta päivänä 0
Lääke: ivermektiini (200 µg/kg) / albendatsoli (400 mg)
Yhdistelmähoito, jossa ivermektiiniä ((200 µg/kg), 3 mg tablettia) ja albendatsolia (Zentel®, 400 mg, yksi tabletti) annetaan suun kautta päivänä 0
Muut nimet:
  • Stromectol® / Zentel®
Active Comparator: C: albendatsoli (400 mg)
Albendatsolin monoterapia (400 mg) suun kautta päivänä 0 Muut nimet: Zentel®
Lääke: ALBENDAZOLI 400 Mg ORALLINEN TABLETTI [ZENTEL]
Albendatsolin monoterapia (Zentel®, 400 mg, yksi tabletti) suun kautta päivänä 0
Muut nimet:
  • Zentel®
Active Comparator: D: ivermektiini (200 µg/kg)
Ivermektiinin monoterapia (200 µg/kg 3 mg:n tabletteilla) suun kautta päivänä 0 Muut nimet: Stromectol®
Lääke: ivermektiini (200 µg/kg)
Ivermektiinin monoterapia ((200 µg/kg), 3 mg tabletti) annettuna suun kautta päivänä 0
Muut nimet:
  • Stromectol®
Active Comparator: E: moksidektiini (8 mg)
Moksidektiinin monoterapia (8 mg 2 mg:n tabletteina) suun kautta päivänä 0
Lääke: moksidektiini (8 mg)
Moksidektiinin monoterapia (8 mg, käyttäen 2 mg:n tabletteja) suun kautta päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munan vähennysaste T. trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
Tutkimuksemme ensisijainen päätetapahtuma on munien vähentymisnopeus, joka on laskettu geometrisista keskiarvoista samanaikaisesti annetun moksidektiinin/albendatsolin ja ivermektiinin/albendatsolin T. trichiuraa vastaan, arvioituna 14–21 päivää hoidon jälkeen.
14-21 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylivoima paranemisasteen (CR) suhteen
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
Lääkeyhdistelmien paremmuuden arviointi CR:n suhteen verrattuna vastaaviin monoterapioihin: käsiala C: albendatsoli (400 mg) käsiala D: ivermektiini (200 μg/kg) ja osa E: moksidektiini (8 mg)
14-21 päivää hoidon jälkeen
CR:t T. trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
Kunkin hoidon CR:t lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötasolla, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen.
14-21 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: hoitoa 3 kuukautta hoidon jälkeen
AE:n tarkkailuaika alkaa, kun hoito aloitetaan. Koehenkilöitä pidetään tarkkailua varten vähintään 3 tuntia hoidon jälkeen minkä tahansa akuutin AE:n ja. Jos havaitaan poikkeavia löydöksiä, paikallinen tutkimuslääkäri suorittaa täyden kliinisen tutkimuksen ja löydökset kirjataan. Paikan päällä on saatavilla hätäpakkaus, jolla voidaan hoitaa kiireellisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia sairauksia. Osallistujia haastatellaan myös 3h ja 24h sekä takautuvasti 14-21 päivää, 5-6 viikkoa ja 3kk hoidon jälkeen AE-tapauksista.
hoitoa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Paranemisasteet ja munien vähentymisasteet samanaikaisia ​​maaperän leviäviä helmintiinfektioita vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen

CR- ja ERR-arvot lasketaan Ascaris lumbricoides- ja hakamatotartunnalle.

Kunkin hoidon CR:t lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötasolla, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen.

Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munasolujen geometrinen ja aritmeettinen keskiarvo lasketaan kahdelle hoitohaaralle ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien ERR-arvojen arvioimiseksi.
14-21 päivää hoidon jälkeen
Laajentuneet vaikutukset seurannan helminttien esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
CR- ja ERR-arvot lasketaan T. trichiura-, A. lumbricoides- ja hakamatoinfektioille.
5-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
CR-arvojen vertailu uusilla diagnostisilla työkaluilla (FECPAK-G2 ja/tai PCR) saatujen munasolujen perusteella verrattuna standardimikroskopiaan (Kato-Katz-menetelmä)
lähtötilanteessa ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
Farmakokinetiikka ja lääkkeiden yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: 0 ja 72 tunnin välillä
Populaatio-PK-parametrien sekä aktiivisten tutkimushoitojen lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten karakterisointi yksittäis- ja yhteisannostelun jälkeen T. trichiura -tartunnan saaneilla nuorilla. Jos annos-vaste havaitaan, PK/PD-analyysi suoritetaan edelleen
0 ja 72 tunnin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer Keiser

Yhteistyökumppanit

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Moxi-ALB_IVM-ALB_combi-trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hookworm-infektiot

Kliiniset tutkimukset moksidektiini (8 mg) / albendatsoli (400 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa