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Wirksamkeit und Sicherheit von MOX/ALB vs. IVM/ALB Koadministration

31. Januar 2022 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Wirksamkeit und Sicherheit von Moxidectin und Albendazol im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Ivermectin und Albendazol bei Jugendlichen, die mit Trichuris Trichiura infiziert sind: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, Nachweise zur Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Moxidectin und Albendazol im Vergleich zu gleichzeitig verabreichtem Ivermectin und Albendazol zu erbringen und die Wirksamkeit der Arzneimittelkombinationen im Vergleich zu Monotherapien bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren zu bewerten Jahren gegen eine Infektion mit T. trichiura.

Die Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungen wird 14–21 Tage, 5–6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung bestimmt. Bei jeder Zeitpunktbewertung werden zwei Kotproben entnommen. Die auf dem geometrischen Mittel basierende Eireduktionsrate (ERR) der Anzahl der T. trichiura-Eier wird durch Kato-Katz-Mikroskopie vor der Behandlung und 14–21 Tage nach der Behandlung bewertet.

Diese Studie wird als schulbasierte Studie auf der Insel Pemba (Sansibar, Tansania) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir konzipierten eine Nichtunterlegenheitsstudie, um zu zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Moxidectin und Albendazol der gleichzeitigen Verabreichung von Ivermectin und Albendazol bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren auf Pemba Island (Tansania) nicht unterlegen ist. Aus früheren Studien, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden, erwarten wir ähnliche Wirksamkeiten von der Kombination Moxidectin/Albendazol im Vergleich zu Ivermectin/Albendazol. Moxidectin könnte jedoch im Hinblick auf die längere Halbwertszeit des Medikaments und in Bereichen mit möglicherweise auftretender Ivermectin-Resistenz von Vorteil sein. Diese Studie wird einen Vergleich der Wirksamkeit der beiden verfügbaren gleichzeitigen Verabreichungen ermöglichen und weitere Einblicke in den potenziellen Wert von Moxidectin/Albendazol liefern. Unsere Daten werden den Weg für mögliche groß angelegte Folgestudien in mehreren Ländern ebnen. Wie für neue Kombinationstherapien empfohlen, bewerten wir gleichzeitig die Überlegenheit der Wirkstoffkombinationen gegenüber Monotherapien.

Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass gleichzeitig verabreichtes Moxidectin (8 mg)/Albendazol (400 mg) Ivermectin (200 µg/kg)/Albendazol (400 mg) in Bezug auf die Eizellreduktionsraten (ERRs) gegenüber T -Trichiura-Infektionen, bewertet von Kato-Katz 14-21 Tage nach der Behandlung bei Jugendlichen im Alter von 12-19 Jahren unter Verwendung einer Nicht-Unterlegenheitsspanne von 2 Prozentpunkten.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  1. Wirksamkeitsbewertungen von Kombinationstherapien erfordern den Nachweis der Überlegenheit gegenüber den jeweiligen Monotherapien. Daher umfasst die Studie fünf verschiedene Behandlungsgruppen: Moxidectin (8 mg) / Albendazol (400 mg) Kombination, Ivermectin (200 µg/kg) / Albendazol (400 mg) Kombination, Albendazol (400 mg) Monotherapie, Ivermectin (200 µg/ kg) Monotherapie und Moxidectin (8 mg) Monotherapie.
  2. um die CRs der Arzneimittelschemata gegen T. trichiura zu bestimmen
  3. um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen
  4. um die CRs und ERRs der Behandlungsschemata bei Studienteilnehmern zu bestimmen, die mit Hakenwürmern und A. lumbricoides infiziert waren
  5. um mögliche verlängerte Wirkungen der Behandlungsschemata auf die Helminthen-Prävalenz in der Nachbeobachtung (5-6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung) zu untersuchen
  6. um die diagnostische Leistung zu bewerten und CRs auf der Grundlage von Eizahlen zu vergleichen, die von neuartigen Diagnosewerkzeugen (FECPAK-G2 und/oder PCR) im Vergleich zur Standardmikroskopie abgerufen wurden
  7. zur Charakterisierung von Populations-PK-Parametern sowie Arzneimittelwechselwirkungen aktiver Studienbehandlungen nach Einzel- und gleichzeitiger Verabreichung bei mit T. trichiura infizierten Jugendlichen. Wenn eine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet wird, wird weiterhin eine PK/PD-Analyse durchgeführt

Die Studie wird an Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren durchgeführt, die weiterführende Schulen auf Pemba Island, Tansania, besuchen. Nach Zustimmung werden alle Teilnehmer gebeten, zu jedem Untersuchungszeitpunkt zwei Stuhlproben (innerhalb von maximal 7 Tagen) abzugeben. Von jeder Stuhlprobe werden doppelte dicke Kato-Katz-Abstriche (jeweils 41,7 mg) hergestellt und von erfahrenen Technikern unter einem Mikroskop auf Eier von T. trichiura, A. lumbricoides und Hakenwürmern untersucht.

Nach der Randomisierung werden alle in Frage kommenden Jugendlichen mit dem jeweiligen Einzel- oder Kombinationsbehandlungsschema gemäß ihrem zugewiesenen Behandlungsarm am Tag 0 behandelt.

Alle Medikamente werden in Gegenwart des PI und/oder Co-PI verabreicht und die Einnahme bestätigt. Dies wird mit Uhrzeit und Datum der Dosierung protokolliert. Die Teilnehmer werden nach der Verabreichung der Behandlung 3 Stunden lang aufbewahrt, um mögliche akute Nebenwirkungen zu beobachten, und eine Neubewertung erfolgt 24 Stunden nach der Behandlung. Zusätzlich werden im Rahmen der Baseline-Erhebung unmittelbar vor der Behandlung Interviews zum Auftreten klinischer Symptome wie Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall durchgeführt. 3 und 24 Stunden nach der Behandlung und rückwirkend an den Tagen 14–21 sowie 5–6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung werden die Teilnehmer erneut zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse (AEs) befragt.

Die Eizellreduktionsrate, berechnet aus dem geometrischen Mittel von gleichzeitig verabreichtem Moxidectin/Albendazol und Ivermectin/Albendazol gegen T. trichiura, bewertet 14–21 Tage nach der Behandlung, ist der primäre Endpunkt unserer Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 19 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet entweder von den Eltern/Betreuern für minderjährige Jugendliche (im Alter von 12-17 Jahren) oder vom Teilnehmer selbst (18-19 Jahre); und schriftliche Zustimmung des minderjährigen Teilnehmers.
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Beginn (Basislinie) und bei drei Nachuntersuchungen (14-21 Tage, 5-6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung).
  • Bereit, sich vor der Behandlung von einem Studienarzt untersuchen zu lassen.
  • Mindestens zwei Objektträger der vierfach dicken Kato-Katz-Ausstriche positiv für T. trichiura und Infektionsintensitäten von mindestens 48 EPG.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung der Person oder der Pflegekraft und/oder keine schriftliche Zustimmung von Minderjährigen
  • Vorhandensein oder Anzeichen schwerer systemischer Erkrankungen, z. Körpertemperatur ≥ 38 °C, schwere Anämie (unter 80 g/l Hb gemäß WHO) bei anfänglicher klinischer Beurteilung.
  • Geschichte einer akuten oder schweren chronischen Krankheit.
  • Kürzliche Anwendung von Anthelminthika (innerhalb der letzten 4 Wochen).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit und/oder die Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (d.h. Albendazol, Ivermectin oder Moxidectin).
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter Wechselwirkung mit Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Moxidectin (8 mg) / Albendazol (400 mg)
Kombinationstherapie von Moxidectin (8 mg unter Verwendung von 2-mg-Tabletten) plus Albendazol (Zentel®, 400 mg, Einzeltablette), oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Moxidectin (8 mg) / Albendazol (400 mg)
Kombinationstherapie von Moxidectin (8 mg unter Verwendung von 2-mg-Tabletten) plus Albendazol (Zentel®, 400 mg, Einzeltablette), oral verabreicht am Tag 0
Andere Namen:
  • Zentel®
Aktiver Komparator: B: Ivermectin (200 µg/kg) / Albendazol (400 mg)
Kombinationstherapie von Ivermectin (Stromectol®, 200 µg/kg unter Verwendung von 3-mg-Tabletten) plus Albendazol (Zentel®, 400 mg, Einzeltablette), oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Ivermectin (200 µg/kg) / Albendazol (400 mg)
Kombinationstherapie von Ivermectin ((200 µg/kg), 3-mg-Tablette) plus Albendazol (Zentel®, 400 mg, Einzeltablette), oral verabreicht am Tag 0
Andere Namen:
  • Stromectol® / Zentel®
Aktiver Komparator: C: Albendazol (400 mg)
Monotherapie mit Albendazol (400 mg), oral verabreicht an Tag 0 Andere Namen: Zentel®
Arzneimittel: ALBENDAZOL 400 Mg ORALE TABLETTE [ZENTEL]
Monotherapie mit Albendazol (Zentel®, 400 mg, Einzeltablette), oral verabreicht am Tag 0
Andere Namen:
  • Zentel®
Aktiver Komparator: D: Ivermectin (200 µg/kg)
Monotherapie mit Ivermectin (200 µg/kg unter Verwendung von 3-mg-Tabletten), oral verabreicht an Tag 0 Andere Namen: Stromectol®
Arzneimittel: Ivermectin (200 µg/kg)
Monotherapie mit Ivermectin ((200 µg/kg), 3-mg-Tablette), oral verabreicht am Tag 0
Andere Namen:
  • Stromectol®
Aktiver Komparator: E: Moxidectin (8 mg)
Monotherapie mit Moxidectin (8 mg unter Verwendung von 2-mg-Tabletten), oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Moxidectin (8 mg)
Monotherapie mit Moxidectin (8 mg, unter Verwendung von 2-mg-Tabletten), oral verabreicht am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ei-Reduktionsrate gegen T. trichiura
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Die Eizellreduktionsrate, berechnet aus dem geometrischen Mittel von gleichzeitig verabreichtem Moxidectin/Albendazol und Ivermectin/Albendazol gegen T. trichiura, bewertet 14–21 Tage nach der Behandlung, ist der primäre Endpunkt unserer Studie.
14-21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit in Bezug auf Heilungsraten (CRs)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Überlegenheit in Bezug auf CRs der Arzneimittelkombinationen im Vergleich zu ihren entsprechenden Monotherapien: Arm C: Albendazol (400 mg) Arm D: Ivermectin (200 μg/kg) und Arm E: Moxidectin (8 mg)
14-21 Tage nach der Behandlung
CRs gegen T. trichiura
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
CRs jeder Behandlung werden als Prozentsatz der ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung ei-negativ werden.
14-21 Tage nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Beobachtungszeit für AE beginnt mit Beginn der Behandlung. Die Probanden werden für mindestens 3 Stunden nach der Behandlung eines akuten UE zur Beobachtung gehalten und. Bei auffälligen Befunden führt der Studienarzt vor Ort eine vollständige klinische Untersuchung durch, und die Befunde werden aufgezeichnet. Vor Ort steht ein Notfallkit zur Verfügung, um alle Erkrankungen zu behandeln, die einen dringenden medizinischen Eingriff erfordern. Die Teilnehmer werden auch 3h und 24h sowie retrospektiv 14-21 Tage, 5-6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung zum Auftreten von UE befragt.
Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Heilungsraten und Eireduktionsraten gegen gleichzeitige durch den Boden übertragene Helmintheninfektionen
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung

CRs und ERR werden für Ascaris lumbricoides und Hakenwurminfektionen berechnet.

CRs jeder Behandlung werden als Prozentsatz der ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung ei-negativ werden.

Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die beiden Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizahlen berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bestimmen.
14-21 Tage nach der Behandlung
Erweiterte Auswirkungen auf die Helminthenprävalenz im Nachgang
Zeitfenster: 5-6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
CRs und ERR werden für Infektionen mit T. trichiura, A. lumbricoides und Hakenwürmern berechnet.
5-6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: Baseline und 14–21 Tage nach der Behandlung
Vergleich von CRs basierend auf Eizahlen, die von neuartigen Diagnoseinstrumenten (FECPAK-G2 und/oder PCR) im Vergleich zur Standardmikroskopie (Kato-Katz-Methode) abgerufen wurden
Baseline und 14–21 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: zwischen 0 und 72 Stunden
Charakterisierung von Populations-PK-Parametern sowie Arzneimittelwechselwirkungen aktiver Studienbehandlungen nach Einzel- und gleichzeitiger Verabreichung bei mit T. trichiura infizierten Jugendlichen. Wenn eine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet wird, wird weiterhin eine PK/PD-Analyse durchgeführt
zwischen 0 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Keiser

Mitarbeiter

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Moxi-ALB_IVM-ALB_combi-trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hakenwurminfektionen

Klinische Studien zur Moxidectin (8 mg) / Albendazol (400 mg)

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