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급성 호흡 부전 및 패혈증 환자에서 거대세포 바이러스의 재활성화를 방지하기 위한 간시클로비르 (GRAIL^3)

2025년 11월 26일 업데이트: Michael Boeckh, Fred Hutchinson Cancer Center
이것은 ganciclovir의 투여가 급성 호흡 부전과 관련된 패혈증이 있는 면역 능력이 있는 환자에서 인공호흡기 없는 날을 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 고안된 3상 연구입니다. 우리의 가설은 치명적인 질병 초기에 투여된 IV ganciclovir가 패혈증 관련 급성 호흡 부전이 있는 CMV 혈청 양성 성인의 CMV 재활성화를 효과적으로 억제하여 개선된 임상 결과로 이어질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefioure Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wakeforest University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자/친척 정보에 입각한 동의
  • 나이 > 18세
  • 측면 흐름 분석(LFA) 또는 표준 혈청학적 방법에 의한 CMV IgG 혈청 양성
  • ICU에서 치료 받기
  • 섹션 4.1.1에 정의된 급성 호흡 부전.
  • 무작위 배정 후 최소 2일 더 호흡 지원이 필요할 것으로 예상됨
  • 치료하는 임상의가 감염을 확인하거나 의심하고 급성 호흡 부전의 원인이라고 생각하는 감염(감염과 관련된 호흡 부전은 가정된 기준 SOFA 점수 0보다 최소 2 SOFA 포인트를 부여하여 패혈증-3 정의를 충족함).

제외 기준:

  • 다음을 포함한 알려진 또는 의심되는 면역억제:

    • HIV+(즉, 이전 양성 테스트 또는 HIV/AIDS 의심의 임상 징후; 등록을 위해 음성 HIV 테스트가 필요하지 않음)

    • 줄기 세포 이식:

      • 자가 이식 후 6개월 이내 또는
      • 동종 이식 후 1년 이내(면역억제 여부와 무관)
      • 여전히 전신 면역억제제 또는 예방적 항생제(예: 만성 이식편대숙주병)를 복용 중인 경우 동종 이식 1년 이상 등록 및 무작위 배정에 허용됩니다.
    • 전신 면역 억제를 받은 고형 장기 이식(언제든지)
    • 지난 3개월 이내에 세포 독성 항암 화학 요법
    • 항균 예방이 필요한 선천성 면역결핍(예: TMP-SMX, 답손, 항진균제, 정맥 면역글로불린)

    • 표시된 기간 내에 다음 중 하나 이상을 수령함(부록 C 참조):

      • 6개월 이내: 알렘투주맙, 항흉선세포/항림프구 항체 또는 CMV 재활성화와 관련된 기타 면역억제제 이들 제제(조사자의 평가에 기초함), 대상체가 등록될 수 있다. 모든 약물 정보에 대해 가장 가까운 추정치는 허용됩니다. 일반적으로 처방되는 면역억제제에 대해서는 부록 C를 참조하십시오. 중등도의 면역 억제 효과가 있지만 CMV에 대한 알려진 영향이 없는 생물학적 제제 사용에 대한 정보는 허용되며 CRF에 기록됩니다.
  • 72시간 미만 생존 예상(조사자의 의견)
  • > 120시간 동안 입원한 경우(급성 사건이 있는 재활 병동과 같은 만성 치료 병동에서 이송된 피험자는 허용됨).
  • 임신 또는 모유 수유 중(현재 또는 1개월 이내 예정). 참고: 가임기 여성(18-60세, 수술적 불임[자궁 절제술, 난관 결찰술, 난소 절제술]에 대한 문서가 없는 경우)의 경우, 초기 ICU 입원 정밀 검사의 일부로 임신 테스트를 수행하지 않은 경우, 주문됩니다. 통계 및 무작위화 전에 음성인 것으로 문서화되었습니다. 소변 및 혈액 검사 모두 허용됩니다.
  • 절대 호중구 수 < 1,000/mm3(ANC 값을 사용할 수 없는 경우 WBC는 > 2500/mm3이어야 함)
  • 환자 무작위화 7일 이내에 항-CMV 약물(시도포비르, 레터모비어, 포스카넷, 발간시클로비르, 간시클로비르) 사용.
  • 현재 항-CMV 활성이 있거나 상당한 알려진 혈액학적 독성과 관련이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 조사 치료제의 중재적 시험에 등록되어 있습니다(사전 승인 필요).
  • 기준선에서 기관절개술을 받았고 지속적인 24시간 만성 기계 환기를 받은 환자.
  • 소아 C급 간경변증 환자.
  • 중증(가정 산소 필요) 기존 간질성 폐 질환이 있는 환자.
  • 간시클로비르에 대한 알레르기
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 간시클로비르
5일 동안 1일 2회 5mg/kg 정맥 주사 후 퇴원할 때까지 매일 1회 간시클로비르 정맥 주사
의약품: IV 간시클로비르
처음 5일 동안 ganciclovir 정맥 투여 용량은 매일 10mg/kg이며, 매 12시간마다 5mg/kg으로 투여됩니다(신기능에 맞게 조정됨). 처음 5일 후(최대 28일) IV ganciclovir 5 mg/kg QD(신장 기능에 맞게 조정됨). 첫 번째 용량과 두 번째 용량 사이에는 최소 6시간의 간격이 필요합니다.
다른 이름들:
  • 사이토벤
위약 비교기: 위약
5일 동안 1일 2회 생리식염수 IV 후 퇴원할 때까지 1일 1회 생리식염수 IV
의약품: 정상 생리 식염수
첫 5일 동안 정맥 내 식염수 투여량은 10 mg/kg으로, 12시간마다 5 mg/kg씩 투여합니다(신기능에 따라 조정). 첫 5일 이후(최대 28일까지) 정맥 내 식염수 5 mg/kg QD(신기능에 따라 조정). 첫 번째와 두 번째 투여 사이에는 최소 6시간 간격이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역능력이 있는 패혈증 관련 급성 호흡부전 환자에서의 무호흡보조기간
기간: 최대 28일
감시클로버 투여가 면역능력이 보존된 패혈증 관련 급성 호흡부전 환자에서 호흡보조장치-무료 일수를 증가시키는지 평가합니다. 결과는 참가자가 연구 첫 28일 동안 호흡보조장치를 사용하지 않은 일수입니다. 이 결과는 호흡보조장치 사용 일수를 계산하기 위해 마지막-사용종료 접근법을 사용합니다. 호흡보조장치 사용 일수는 참가자가 호흡보조장치를 사용한 마지막 날로부터 계산됩니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능클로버 투여가 면역능력이 있는 패혈증 연관 급성 호흡 부전 환자의 인공호흡기 비사용 일수를 증가시키는지 평가하기 위하여.
기간: 최대 28일의 연구 기간
첫 28일 연구 기간 동안, 두 치료 군 간에 마지막 중단 접근법을 사용하여 참가자가 기계 환기에 의존하지 않는 일수를 비교합니다.
최대 28일의 연구 기간
면역능이 정상인 패혈증 관련 급성 호흡부전 환자에서 Ganciclovir 투여가 총 호흡지원-무일수(All RSFDS, Last-off 접근법 대신)를 증가시키는지 평가하기 위하여
기간: 최대 28일
첫 28일 연구 기간 동안, 두 치료 그룹 간에 참가자가 호흡 보조 장치를 사용하지 않는 일수를 비교합니다. 마지막 사용 중단 접근법 대신, 우리는 28일 기간 동안의 모든 날을 계산할 것입니다.
최대 28일
간시클로버 수혜자군과 위약 수혜자군 간에 각각 28일 이내의 사망률과 사망까지의 시간이 차이가 있는지 평가하기 위함입니다.
기간: 연구 28일차에
이것은 사망을 이벤트로 하고, 참가자가 28일째에 생존할 경우 연구 종료 시점에 검열하는 시간 대 이벤트 결과입니다. 이 엔드포인트에는 위험비와 콕스 비례 위험 모델이 사용됩니다.
연구 28일차에
각각 Ganciclovir 수혜자와 위약 수혜자 간에 180일 내 사망률과 사망까지의 시간이 다른지 평가하기 위함.
기간: 최종 연구 방문 시(180일차)
이것은 사망을 사건으로 하고, 연구 종료 시(180일차) 참가자가 생존한 경우 연구 종료 시점에서 중도절단하는 시간 대 사건 결과입니다.
최종 연구 방문 시(180일차)
생존자 중 기계 환기 기간이 첫 28일 동안 간시클로버 수혜자와 위약 수혜자 간에 차이가 있는지 평가하기 위함.
기간: 최대 28일
이 엔드포인트는 연구 첫 28일 동안 생존한 참가자들의 기계적 환기 일수를 요약합니다. 첫 28일 동안 사망한 참가자들은 제외됩니다.
최대 28일
간시클로버 투여군과 위약 투여군 간에 생존자들의 첫 28일 동안의 호흡 지원 기간에 차이가 있는지 평가하기 위함.
기간: 최대 28일
이 엔드포인트는 연구의 첫 28일 동안 생존한 참가자들의 모든 유형의 호흡 지원 일수를 요약합니다. 첫 28일 동안 사망한 참가자는 제외됩니다.
최대 28일
Ganciclovir 투여군과 위약 투여군 사이의 산소화 정도가 차이가 있는지 평가하기 위함.
기간: 최대 7일
산소화를 정의하기 위해 PaO2/FiO2(P/F) 비율이 사용되었습니다. P/F 비율은 연구 첫 7일 동안 요약되었습니다. 각 연구 일별로 가장 낮은 PaO2 값이 보고되었으며, 이는 산소화 계산에 사용되었습니다. PaO2 값을 사용할 수 없는 경우, SpO2 최저값으로부터 PaO2를 추정하여 계산하였습니다.
최대 7일
Ganciclovir 투여군과 위약 투여군 간 첫 28일 동안의 중환자실 비사용 일수에 차이가 있는지 평가하기 위함.
기간: 최대 28일
첫 28일 연구 기간 동안, 두 치료군 간에 참가자들이 마지막 이탈 접근법을 사용하여 중환자실에 있지 않은 일수를 비교합니다.
최대 28일
간시클로버 수혜자와 위약 수혜자 간에 28일째 혈장 및 기관내 흡인물(ETA)에서의 CMV DNA 검출이 차이가 있는지 평가하기 위해.
기간: 최대 28일
28일까지의 혈장 및 기관내 흡인물(ETA)에서의 CMV DNA 검출은 28일까지 수집된 모든 ETA, 혈장 또는 혈청 검체에서 양성 CMV PCR 결과로 정의됩니다. 28일까지의 CMV 재활성화는 기준선에서 CMV 음성인 환자들을 대상으로 두 가지 수준으로 요약됩니다: 모든 검출 가능한 CMV DNA(모든 수준)와 고수준 재활성화(>1000 IU/mL)를 가진 참가자의 수로 요약됩니다.
최대 28일
두 그룹 모두에서 첫 28일 동안 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례의 수와 심각도를 평가한다.
기간: 최대 28일
첫 28일 동안, 이 종단점은 각 연구 군에서 중증도 등급 3 이상(≥3)의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수와 심각한 이상반응(SAE)이 발생했는지 여부를 요약합니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1121219
  • 10547 (기타 식별자: Fred Hutch)
  • 1UG3HL147011-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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