Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ganciklovir a citomegalovírus reaktivációjának megakadályozására akut légzési elégtelenségben és szepszisben szenvedő betegeknél (GRAIL^3)

2024. február 2. frissítette: Michael Boeckh, Fred Hutchinson Cancer Center
Ez egy 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy a ganciklovir alkalmazása növeli-e a lélegeztetőgép-mentes napokat a szepszissel összefüggő akut légzési elégtelenségben szenvedő, immunkompetens betegeknél. Feltételezésünk az, hogy a kritikus betegség korai szakaszában adott iv. ganciklovir hatékonyan gátolja a CMV reaktivációt szepszissel összefüggő akut légzési elégtelenségben szenvedő CMV-szeropozitív felnőtteknél, ezáltal jobb klinikai kimenetelhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dale Needham, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5360
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefioure Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Befejezve
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical College of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Harborview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany/közeli rokon tájékozott beleegyezése
  • Életkor > 18 év
  • CMV IgG szeropozitív laterális áramlási vizsgálattal (LFA) vagy standard szerológiai módszerekkel
  • Ellátás az intenzív osztályon
  • A 4.1.1. szakaszban meghatározott akut légzési elégtelenség.
  • Várhatóan légzéstámogatás szükséges még legalább 2 napig a randomizálás után
  • A kezelőorvos által megerősített vagy gyanított fertőzés, amelyet az akut légzési elégtelenség forrásának véltek (a fertőzéssel összefüggő légzési elégtelenség legalább 2 SOFA-ponttal magasabb, mint a feltételezett 0-s alapvonal SOFA-pontszám, így megfelel a szepszis-3 definíciónak).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió, beleértve:

    • HIV+ (pl. előzetes pozitív teszt vagy HIV/AIDS gyanújára utaló klinikai tünetek; negatív HIV-teszt nem szükséges a beiratkozáshoz)

    • őssejt transzplantáció:

      • autológ transzplantációt követő 6 hónapon belül ill
      • az allogén transzplantációt követő 1 éven belül (függetlenül az immunszuppressziótól)
      • több mint 1 év allogén transzplantáció, ha továbbra is szisztémás immunszuppressziót vagy profilaktikus antibiotikumokat szed (pl. krónikus graft versus host betegség esetén) Megjegyzés: ha az őssejt-transzplantáció részletei nem ismertek, olyan betegek, akik nem szednek szisztémás immunszuppressziót és nem szednek fertőzésellenes profilaxist elfogadhatók a beiratkozáshoz és a randomizáláshoz.
    • szilárd szervátültetés szisztémás immunszuppresszió átvételével (bármikor)
    • citotoxikus rákellenes kemoterápia az elmúlt három hónapban (Megjegyzés: a legközelebbi rokon becslése elfogadható)
    • veleszületett immunhiány, amely antimikrobiális profilaxist igényel (pl. TMP-SMX, dapson, gombaellenes szerek, intravénás immunglobulin)

    • az alábbiak közül egy vagy több kézhezvétele a megadott időtartamon belül (lásd a C. függeléket):

      • 6 hónapon belül: alemtuzumab, antitimocita/antilimfocita antitestek vagy egyéb, a CMV reaktiválásával összefüggő immunszuppresszív szerek Megjegyzés: ha ezekről a szerekről nem áll rendelkezésre információ az anamnézisben, és az anamnézisből nincs közvetlen vagy közvetett bizonyíték arra vonatkozóan, hogy olyan állapot áll fenn, amely kezelést igényel. ezek az ágensek (a vizsgáló értékelése alapján), az alany bekerülhet. A gyógyszerekkel kapcsolatos összes információ esetében a legközelebbi hozzátartozókra vonatkozó becslések elfogadhatók. A gyakran felírt immunszuppresszív szereket lásd a C. függelékben. A mérsékelt immunszuppresszív hatású, de a CMV-re nem ismert biológiai szerek használatára vonatkozó információk megengedettek, és ezeket rögzítik a CRF-ekben.
  • Várható túlélés < 72 óra (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Több mint 120 órán át kórházban volt (akkor akut esemény miatt krónikus gondozási osztályról, például rehabilitációs osztályról áthelyezett alanyok elfogadhatók).
  • Terhes vagy szoptat (akár jelenleg, akár egy hónapon belül várható). Megjegyzés: fogamzóképes korú nők esetében (18-60 év, kivéve, ha a műtéti sterilizálást dokumentálják [histerectomia, petevezeték lekötés, oophorectomia]), ha nem végeztek terhességi tesztet a kezdeti intenzív osztályos felvételi vizsgálat részeként, akkor azt el kell rendelni. stat és negatívnak dokumentálták a randomizálás előtt. Mind a vizelet-, mind a vérvizsgálat elfogadható.
  • Abszolút neutrofilszám < 1000/mm3 (ha nem áll rendelkezésre ANC érték, a fehérvérsejtnek > 2500/mm3-nek kell lennie)
  • CMV-ellenes szerek (cidofovir, letermovir, foszkarnet, valganciklovir, ganciklovir) alkalmazása a beteg randomizálását követő hét (7) napon belül.
  • Jelenleg egy olyan vizsgálati terápiás szer intervenciós vizsgálatába vesznek részt, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy CMV-ellenes aktivitással rendelkezik, vagy jelentős ismert hematológiai toxicitással jár (előzetes jóváhagyás szükséges).
  • Kezdetben olyan betegek, akiknél tracheostomiás és folyamatos 24 órás krónikus gépi lélegeztetésben részesültek.
  • C osztályú gyermekcirrhosisban szenvedő betegek.
  • Súlyos (otthoni oxigént igénylő) intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • Allergia a ganciklovirra
  • Bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV Ganciklovir
5 mg/ttkg iv. naponta kétszer 5 napon keresztül, majd intravénás ganciklovir naponta egyszer a kórházi elbocsátásig
Drog: IV Ganciklovir
Az első 5 napon az intravénás ganciklovir adagja napi 10 mg/ttkg, 12 óránként 5 mg/ttkg adagban (a vesefunkcióhoz igazítva). Az első 5 nap után (legfeljebb 28 nap) IV ganciklovir 5 mg/ttkg QD (a vesefunkcióhoz igazítva). Az első és a második adag között legalább 6 órás időköznek kell lennie.
Más nevek:
  • Cytovene
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat iv. naponta kétszer 5 napon keresztül, majd iv. normál sóoldat naponta egyszer a kórházi elbocsátásig
Drog: IV Ganciklovir
Az első 5 napon az intravénás ganciklovir adagja napi 10 mg/ttkg, 12 óránként 5 mg/ttkg adagban (a vesefunkcióhoz igazítva). Az első 5 nap után (legfeljebb 28 nap) IV ganciklovir 5 mg/ttkg QD (a vesefunkcióhoz igazítva). Az első és a második adag között legalább 6 órás időköznek kell lennie.
Más nevek:
  • Cytovene

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzéstámogatás mentes napok szepszissel összefüggő akut légzési elégtelenségben szenvedő immunkompetens betegeknél
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Annak értékelése, hogy a ganciklovir alkalmazása növeli-e a légzéstámogatás nélküli napokat szepszissel összefüggő akut légzési elégtelenségben szenvedő immunkompetens betegeknél
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak értékelése, hogy a ganciklovir alkalmazása növeli-e a lélegeztetőgép-mentes napokat szepszissel összefüggő akut légzési elégtelenségben szenvedő immunkompetens betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Annak értékelése, hogy a ganciklovir alkalmazása növeli-e a légzéstámogatástól mentes napok számát (minden RSDS, az utolsó megközelítés helyett) szepszissel összefüggő akut légzési elégtelenségben szenvedő immunkompetens betegeknél
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Annak értékelésére, hogy a mortalitás és a halálozásig eltelt idő a 28, illetve a 180 napon belül eltér-e a ganciklovir-recipiensek és a placebót szedők között.
Időkeret: a 28. és a 180. napon
a 28. és a 180. napon
Annak értékelése, hogy a mechanikus lélegeztetés időtartama a túlélőknél az első 28 napban különbözik-e a ganciklovirt kapók és a placebót szedők között.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Annak értékelése, hogy a légzéstámogatás időtartama a túlélőknél az első 28 napban különbözik-e a ganciklovirt kapók és a placebót szedők között.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Annak értékelése, hogy az oxigenizáció eltér-e a ganciklovir-recipiensek és a placebót szedők között.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Annak értékelése, hogy az első 28 napban az intenzív osztálytól mentes napok eltérnek-e a ganciklovir-kezelésben részesülők és a placebót szedők között.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Annak értékelése, hogy a plazmában és az endotracheális aspirátumban (ETA) a 28. napon belüli CMV-DNS-detektálás eltér-e a ganciklovir-recipiensek és a placebót kapók között.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események számának és súlyosságának felmérése az első 28 napban mindkét csoportban.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1121219
  • 10547 (Egyéb azonosító: Fred Hutch)
  • 1UG3HL147011-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a IV Ganciklovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel