대퇴 분기부를 침범한 복잡한 근위 표재 대퇴 동맥 병변에서 자가 확장형 스텐트의 급성 및 장기 임상 결과
2021년 8월 18일 업데이트: Qingdao Hiser Medical Group
스텐트-FP 연구는 근위 표면 대퇴 동맥(SFA) 병변에 배치된 노출 금속 스텐트에 의한 심부 대퇴 동맥(PFA)의 적용 범위의 영향을 조사합니다.
대퇴부 분지 병변이 있는 300명의 환자를 포함하고 근위부 스텐트 가장자리의 위치에 따라 3개 그룹으로 나눕니다.
연구의 1차 종점은 48개월에 주요 부작용 및 표적 병변 재관류술의 부재입니다.
2차 종점은 1,6, 12,24,36 및 48개월에 PFA 및 베어 메탈 스텐트의 1차 개통, 1,6, 12,24,36개월에 MAE 및 F-TLR을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴 동맥 분기점(원위 CFA와 근위 SFA 사이 5mm)에 De novo 병변이 있는 환자, 일차 베어 메탈 스텐트 이식 필요
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 만성 죽상동맥경화증 환자
- 2-5의 Rutherford 분류를 제시하는 환자
- 환자는 제 시간에 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 환자의 기대 수명이 최소 24개월인 경우
- 등록하기 전에 가이드와이어가 표적 병변을 교차했습니다.
- 대퇴 동맥 분기점(distal CFA와 proximal SFA 사이 5mm)에 위치한 De novo 병변, 일차 베어 메탈 스텐트 이식 필요
- 혈관 조영술에 의해 입증된 특허 심부 대퇴 동맥이 있습니다.
- 1차 혈관내 치료가 실패한 경우 환자가 두 번째 혈관내 치료에 성공하면 환자는 여전히 등록할 수 있습니다.
(10) 하지 동맥은 발목 위 10cm 이상의 건강한 유출이 있어야 하며, 적어도 하나의 건강한 발등 동맥, 발목 아래 디지털 동맥과 연결된 내측 또는 외측 족저 동맥이 있어야 합니다. (11) 사전 동의 환자 서명
제외 기준:
- 헤파린, 저분자량헤파린, 조영제 등에 알레르기가 있다고 알려진 환자
- 지난 3개월 동안 본 임상시험을 방해하는 다른 약물에 참여했거나 의료기기의 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 임산부 및 수유부
- 종양, 중증 간질환, 심부전 등 임상시험이 어렵거나 환자의 기대여명(<2년)을 현저하게 단축시킬 수 있는 기타 질환을 가진 환자 또는 기대여명이 24개월 미만인 환자(추적 24개월) -업 필수)
- 표적 병변 부위에 급성 동맥 혈전증 또는 색전증이 있는 환자.
- 이전에 총대퇴동맥에 스텐트 이식술을 받은 환자
(8) 시술 중 혈전절제술, 죽종절제술 또는 레이저 장치의 사용 (9) 같은 사지에 대한 이전 개방 수술. (10) 깊은 대퇴동맥이 완전히 폐색된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PFA는 근위부 SFA 스텐트(100점)에 의해 약간 구속됨
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베어 메탈 스텐트는 50% 미만의 깊은 대퇴 동맥을 덮습니다.
베어 메탈 스텐트는 깊은 대퇴 동맥을 50-90% 덮습니다.
베어 메탈 스텐트는 깊은 대퇴 동맥을 완전히 덮습니다.
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PFA는 근위부 SFA 스텐트(100점)에 의해 적당히 감금됨
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베어 메탈 스텐트는 50% 미만의 깊은 대퇴 동맥을 덮습니다.
베어 메탈 스텐트는 깊은 대퇴 동맥을 50-90% 덮습니다.
베어 메탈 스텐트는 깊은 대퇴 동맥을 완전히 덮습니다.
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PFA는 근위부 SFA 스텐트(100pts)에 의해 완전히 구속됨
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베어 메탈 스텐트는 50% 미만의 깊은 대퇴 동맥을 덮습니다.
베어 메탈 스텐트는 깊은 대퇴 동맥을 50-90% 덮습니다.
베어 메탈 스텐트는 깊은 대퇴 동맥을 완전히 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용 및 표적 병변 재관류술의 부재
기간: 중재 후 48개월
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주요 부작용 및 48개월째 표적 병변 재관류술 없음
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중재 후 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFA 및 베어메탈 스텐트의 1차 개통성
기간: 중재 후 1,6, 12,24,36 및 48개월
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1,6, 12,24,36 및 48개월에 PFA 및 베어 메탈 스텐트의 기본 개통
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중재 후 1,6, 12,24,36 및 48개월
|
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마에
기간: 중재 후 1,6, 12,24,36개월
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1,6, 12,24,36개월 주요 부작용
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중재 후 1,6, 12,24,36개월
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F-TLR
기간: 중재 후 1,6, 12,24,36개월
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1,6, 12,24,36개월에 표적 병변 재관류술로부터의 자유
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중재 후 1,6, 12,24,36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 17일
연구 완료 (예상)
2026년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- the Sent-FP study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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