Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det akuta och långsiktiga kliniska resultatet av självexpanderbar stent i komplexa proximala ytliga lårbensartärskador som involverar femoralbifurkationen

18 augusti 2021 uppdaterad av: Qingdao Hiser Medical Group
Stent-FP-studien undersöker effekten av täckning av djupa femorala artärer (PFA) av barmetallstent utplacerad i proximala ytliga femorala artärer (SFA) lesioner. 300 patienter med femorala bifurkationsskador kommer att inkluderas och delas in i 3 grupper efter placeringen av den proximala stentens kant. Studiens primära effektmått är allvarliga biverkningar och frihet från revaskularisering av målskadan efter 48 månader. Sekundära effektmått inkluderar primär öppenhet för PFA och stent av bar metall vid 1,6, 12,24,36 och 48 månader, MAE och F-TLR vid 1,6, 12,24,36 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med De novo-lesioner lokaliserade i femoralartärbifurkationen (5 mm mellan distal CFA och proximal SFA), behöver primär implantation av stent av bar metall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk ateroskleros obliterans över 18 år
  2. Patienter som presenterar Rutherford-klassificering från 2-5
  3. Patienterna är villiga att följa upp i tid
  4. Patienten har en förväntad livslängd på minst 24 månader
  5. Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
  6. De novo lesioner lokaliserade i lårbensartärbifurkationen (5 mm mellan distal CFA och proximal SFA), behov av primär stentimplantation av bar metall
  7. Det finns en patenterad djup lårbensartär som demonstreras med angiografi
  8. Om den första gången endovaskulär behandling misslyckas, genomgår patienter endovaskulär behandling framgångsrikt vid den andra gången, patienterna kan fortfarande inskrivas (9) För patienter med aortoiliaca artärskador kan de inskrivas efter framgångsrik rekonstruktion av aortoiliaca.

(10) Den nedre extremitetsartären måste ha en frisk avrinning på minst 10 cm över fotleden och minst en frisk dorsalis pedis artär, mediala eller lateral plantarartär kopplad till den digitala artären under fotleden (11) Informerat samtycke undertecknat av patienter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är kända för att vara allergiska mot heparin, lågmolekylärt heparin, kontrastmedel, etc.
  2. Under de senaste 3 månaderna har de deltagit i andra läkemedel som stör denna kliniska prövning eller patienter i kliniska prövningar av medicinsk utrustning
  3. Gravida och ammande kvinnor
  4. Patienter med andra sjukdomar som kan försvåra prövningen eller avsevärt förkorta patientens förväntade livslängd (<2 år), såsom tumörer, allvarlig leversjukdom, hjärtinsufficiens, etc. eller patienter vars förväntade livslängd är mindre än 24 månader (24 månaders uppföljning) -upp krävs)
  5. Patienter med akut arteriell trombos eller emboli vid målskadan.
  6. Patienter som tidigare genomgått stentimplantation i vanlig lårbensartär

(8) Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren (9) Tidigare öppen operation i samma lem . (10) Patienter med djup lårbensartär totalt ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PFA lätt fängslad av proximal SFA-stent (100 poäng)
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären lägre än 50 %
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären i 50-90 %
Den bara metallstenten täcker helt den djupa lårbensartären
PFA måttligt fängslad av proximal SFA-stent (100 poäng)
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären lägre än 50 %
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären i 50-90 %
Den bara metallstenten täcker helt den djupa lårbensartären
PFA helt fängslad av proximal SFA-stent (100 poäng)
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären lägre än 50 %
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären i 50-90 %
Den bara metallstenten täcker helt den djupa lårbensartären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större biverkningar och frihet från revaskularisering av målskador
Tidsram: post-intervention 48 månader
Större biverkningar och frihet från revaskularisering av målskada vid 48 månader
post-intervention 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primär öppenhet av PFA och stent av bar metall
Tidsram: post-intervention 1,6, 12,24,36 och 48 månader
primär öppenhet för PFA och barmetallstent vid 1,6, 12,24,36 och 48 månader
post-intervention 1,6, 12,24,36 och 48 månader
MAE
Tidsram: post-intervention 1,6, 12,24,36 månader
Större biverkningar vid 1,6, 12,24,36 månader
post-intervention 1,6, 12,24,36 månader
F -TLR
Tidsram: post-intervention 1,6, 12,24,36 månader
frihet från revaskularisering av målskada vid 1,6, 12,24,36 månader
post-intervention 1,6, 12,24,36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

17 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

17 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig femoral artär ocklusiv sjukdom

Kliniska prövningar på endovaskulär behandling

3
Prenumerera