- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04713865
Det akuta och långsiktiga kliniska resultatet av självexpanderbar stent i komplexa proximala ytliga lårbensartärskador som involverar femoralbifurkationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk ateroskleros obliterans över 18 år
- Patienter som presenterar Rutherford-klassificering från 2-5
- Patienterna är villiga att följa upp i tid
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 24 månader
- Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
- De novo lesioner lokaliserade i lårbensartärbifurkationen (5 mm mellan distal CFA och proximal SFA), behov av primär stentimplantation av bar metall
- Det finns en patenterad djup lårbensartär som demonstreras med angiografi
- Om den första gången endovaskulär behandling misslyckas, genomgår patienter endovaskulär behandling framgångsrikt vid den andra gången, patienterna kan fortfarande inskrivas (9) För patienter med aortoiliaca artärskador kan de inskrivas efter framgångsrik rekonstruktion av aortoiliaca.
(10) Den nedre extremitetsartären måste ha en frisk avrinning på minst 10 cm över fotleden och minst en frisk dorsalis pedis artär, mediala eller lateral plantarartär kopplad till den digitala artären under fotleden (11) Informerat samtycke undertecknat av patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot heparin, lågmolekylärt heparin, kontrastmedel, etc.
- Under de senaste 3 månaderna har de deltagit i andra läkemedel som stör denna kliniska prövning eller patienter i kliniska prövningar av medicinsk utrustning
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med andra sjukdomar som kan försvåra prövningen eller avsevärt förkorta patientens förväntade livslängd (<2 år), såsom tumörer, allvarlig leversjukdom, hjärtinsufficiens, etc. eller patienter vars förväntade livslängd är mindre än 24 månader (24 månaders uppföljning) -upp krävs)
- Patienter med akut arteriell trombos eller emboli vid målskadan.
- Patienter som tidigare genomgått stentimplantation i vanlig lårbensartär
(8) Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren (9) Tidigare öppen operation i samma lem . (10) Patienter med djup lårbensartär totalt ocklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PFA lätt fängslad av proximal SFA-stent (100 poäng)
|
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären lägre än 50 %
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären i 50-90 %
Den bara metallstenten täcker helt den djupa lårbensartären
|
PFA måttligt fängslad av proximal SFA-stent (100 poäng)
|
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären lägre än 50 %
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären i 50-90 %
Den bara metallstenten täcker helt den djupa lårbensartären
|
PFA helt fängslad av proximal SFA-stent (100 poäng)
|
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären lägre än 50 %
Den bara metallstenten täcker den djupa lårbensartären i 50-90 %
Den bara metallstenten täcker helt den djupa lårbensartären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Större biverkningar och frihet från revaskularisering av målskador
Tidsram: post-intervention 48 månader
|
Större biverkningar och frihet från revaskularisering av målskada vid 48 månader
|
post-intervention 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
primär öppenhet av PFA och stent av bar metall
Tidsram: post-intervention 1,6, 12,24,36 och 48 månader
|
primär öppenhet för PFA och barmetallstent vid 1,6, 12,24,36 och 48 månader
|
post-intervention 1,6, 12,24,36 och 48 månader
|
MAE
Tidsram: post-intervention 1,6, 12,24,36 månader
|
Större biverkningar vid 1,6, 12,24,36 månader
|
post-intervention 1,6, 12,24,36 månader
|
F -TLR
Tidsram: post-intervention 1,6, 12,24,36 månader
|
frihet från revaskularisering av målskada vid 1,6, 12,24,36 månader
|
post-intervention 1,6, 12,24,36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- the Sent-FP study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig femoral artär ocklusiv sjukdom
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AvslutadPatienterna som behövde hemostas vid punkteringsstället för Common Femoral Artety (CFA) orsakad av femoral angiogram eller intervention efter kateterborttagningKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på endovaskulär behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien