- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04713865
Akutní a dlouhodobý klinický výsledek samoexpandibilního stentu u komplexních lézí proximální povrchové femorální tepny zahrnující bifurkaci femuru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou obliterující aterosklerózou ve věku nad 18 let
- Pacienti prezentující Rutherfordovu klasifikaci z 2.–5
- Pacienti jsou ochotni sledovat včas
- Pacient má předpokládanou délku života minimálně 24 měsíců
- Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
- De novo léze lokalizované v bifurkaci femorální tepny (5 mm mezi distálním CFA a proximálním SFA), nutnost primární implantace holého kovového stentu
- Angiografií je prokázána průchodná hluboká femorální tepna
- Pokud selže první endovaskulární léčba, pacienti podstoupí endovaskulární léčbu úspěšně i podruhé, pacienti mohou být stále zařazeni (9)Pro pacienty s lézí aortoiliakální arterie mohou být zařazeni po úspěšné rekonstrukci aortoiliacké arterie.
(10) Tepna dolní končetiny musí mít zdravý odtok nejméně 10 cm nad kotníkem a alespoň jednu zdravou tepnu dorsalis pedis, mediální nebo laterální plantární tepnu spojenou s tepnou prstu pod kotníkem (11) Informovaný souhlas podepsané pacienty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, nízkomolekulární heparin, kontrastní látky atd.
- V posledních 3 měsících se podíleli na jiných lécích, které interferují s touto klinickou studií nebo pacientů v klinických studiích zdravotnických prostředků
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s jinými onemocněními, která mohou ztížit studii nebo významně zkrátit očekávanou délku života pacienta (< 2 roky), jako jsou nádory, závažné onemocnění jater, srdeční nedostatečnost atd., nebo pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 24 měsíců (24 měsíců sledování). - jsou vyžadovány)
- Pacienti s akutní arteriální trombózou nebo embolií v cílovém místě léze.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili implantaci stentu do společné stehenní tepny
(8) Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu (9) Předchozí otevřená operace na stejné končetině . (10) Pacienti s totální okluzí hluboké femorální tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PFA mírně uvězněn proximálním stentem SFA (100 bodů)
|
Holý kovový stent pokrývá hlubokou femorální tepnu méně než 50 %
Holý kovový stent pokrývá hlubokou stehenní tepnu z 50-90 %
Holý kovový stent zcela pokrývá hlubokou stehenní tepnu
|
|
PFA středně uvězněn proximálním stentem SFA (100 bodů)
|
Holý kovový stent pokrývá hlubokou femorální tepnu méně než 50 %
Holý kovový stent pokrývá hlubokou stehenní tepnu z 50-90 %
Holý kovový stent zcela pokrývá hlubokou stehenní tepnu
|
|
PFA zcela uvězněn proximálním stentem SFA (100 bodů)
|
Holý kovový stent pokrývá hlubokou femorální tepnu méně než 50 %
Holý kovový stent pokrývá hlubokou stehenní tepnu z 50-90 %
Holý kovový stent zcela pokrývá hlubokou stehenní tepnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody a osvobození od revaskularizace cílové léze
Časové okno: pointervenční 48 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody a osvobození od revaskularizace cílové léze po 48 měsících
|
pointervenční 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární průchodnost PFA a holého kovového stentu
Časové okno: pointervenční 1,6, 12,24,36 a 48 měsíců
|
primární průchodnost PFA a holého kovového stentu za 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
pointervenční 1,6, 12,24,36 a 48 měsíců
|
|
MAE
Časové okno: pointervenční 1,6, 12,24,36 měsíc
|
Závažné nežádoucí příhody v 1, 6, 12, 24, 36 měsíci
|
pointervenční 1,6, 12,24,36 měsíc
|
|
F-TLR
Časové okno: pointervenční 1,6, 12,24,36 měsíc
|
osvobození od revaskularizace cílové léze v 1,6, 12,24,36 měsíci
|
pointervenční 1,6, 12,24,36 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- the Sent-FP study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endovaskulární léčba
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno