Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a dlouhodobý klinický výsledek samoexpandibilního stentu u komplexních lézí proximální povrchové femorální tepny zahrnující bifurkaci femuru

18. srpna 2021 aktualizováno: Qingdao Hiser Medical Group
Studie stent-FP zkoumá dopad pokrytí hluboké femorální arterie (PFA) holým kovovým stentem umístěným v lézích proximální povrchové femorální arterie (SFA). Bude zahrnuto 300 pacientů s bifurkačními lézemi femuru, kteří budou rozděleni do 3 skupin podle umístění proximálního okraje stentu. Primárním koncovým bodem studie jsou hlavní nežádoucí příhody a vyloučení cílové revaskularizace lézí po 48 měsících. Sekundární cílové parametry zahrnují primární průchodnost PFA a holý kovový stent v 1,6, 12,24,36 a 48 měsících, MAE a F-TLR v 1,6, 12,24,36 měsíci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s de novo lézemi lokalizovanými v bifurkaci femorální tepny (5 mm mezi distálním CFA a proximálním SFA), potřebují primární implantaci holého kovového stentu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou obliterující aterosklerózou ve věku nad 18 let
  2. Pacienti prezentující Rutherfordovu klasifikaci z 2.–5
  3. Pacienti jsou ochotni sledovat včas
  4. Pacient má předpokládanou délku života minimálně 24 měsíců
  5. Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
  6. De novo léze lokalizované v bifurkaci femorální tepny (5 mm mezi distálním CFA a proximálním SFA), nutnost primární implantace holého kovového stentu
  7. Angiografií je prokázána průchodná hluboká femorální tepna
  8. Pokud selže první endovaskulární léčba, pacienti podstoupí endovaskulární léčbu úspěšně i podruhé, pacienti mohou být stále zařazeni (9)Pro pacienty s lézí aortoiliakální arterie mohou být zařazeni po úspěšné rekonstrukci aortoiliacké arterie.

(10) Tepna dolní končetiny musí mít zdravý odtok nejméně 10 cm nad kotníkem a alespoň jednu zdravou tepnu dorsalis pedis, mediální nebo laterální plantární tepnu spojenou s tepnou prstu pod kotníkem (11) Informovaný souhlas podepsané pacienty

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, nízkomolekulární heparin, kontrastní látky atd.
  2. V posledních 3 měsících se podíleli na jiných lécích, které interferují s touto klinickou studií nebo pacientů v klinických studiích zdravotnických prostředků
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Pacienti s jinými onemocněními, která mohou ztížit studii nebo významně zkrátit očekávanou délku života pacienta (< 2 roky), jako jsou nádory, závažné onemocnění jater, srdeční nedostatečnost atd., nebo pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 24 měsíců (24 měsíců sledování). - jsou vyžadovány)
  5. Pacienti s akutní arteriální trombózou nebo embolií v cílovém místě léze.
  6. Pacienti, kteří dříve podstoupili implantaci stentu do společné stehenní tepny

(8) Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu (9) Předchozí otevřená operace na stejné končetině . (10) Pacienti s totální okluzí hluboké femorální tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PFA mírně uvězněn proximálním stentem SFA (100 bodů)
Holý kovový stent pokrývá hlubokou femorální tepnu méně než 50 %
Holý kovový stent pokrývá hlubokou stehenní tepnu z 50-90 %
Holý kovový stent zcela pokrývá hlubokou stehenní tepnu
PFA středně uvězněn proximálním stentem SFA (100 bodů)
Holý kovový stent pokrývá hlubokou femorální tepnu méně než 50 %
Holý kovový stent pokrývá hlubokou stehenní tepnu z 50-90 %
Holý kovový stent zcela pokrývá hlubokou stehenní tepnu
PFA zcela uvězněn proximálním stentem SFA (100 bodů)
Holý kovový stent pokrývá hlubokou femorální tepnu méně než 50 %
Holý kovový stent pokrývá hlubokou stehenní tepnu z 50-90 %
Holý kovový stent zcela pokrývá hlubokou stehenní tepnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody a osvobození od revaskularizace cílové léze
Časové okno: pointervenční 48 měsíců
Závažné nežádoucí příhody a osvobození od revaskularizace cílové léze po 48 měsících
pointervenční 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární průchodnost PFA a holého kovového stentu
Časové okno: pointervenční 1,6, 12,24,36 a 48 měsíců
primární průchodnost PFA a holého kovového stentu za 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
pointervenční 1,6, 12,24,36 a 48 měsíců
MAE
Časové okno: pointervenční 1,6, 12,24,36 měsíc
Závažné nežádoucí příhody v 1, 6, 12, 24, 36 měsíci
pointervenční 1,6, 12,24,36 měsíc
F-TLR
Časové okno: pointervenční 1,6, 12,24,36 měsíc
osvobození od revaskularizace cílové léze v 1,6, 12,24,36 měsíci
pointervenční 1,6, 12,24,36 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

18. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

17. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • the Sent-FP study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární léčba

Předplatit