Az öntáguló stent akut és hosszú távú klinikai kimenetele a combcsont bifurkációjával járó komplex proximális felületes femorális artéria elváltozásokban
2021. augusztus 18. frissítette: Qingdao Hiser Medical Group
A stent-FP vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen hatást gyakorol a mély femorális artéria (PFA) fedetlen fém stent a proximális felületes femorális artéria (SFA) elváltozásaira.
300 femorális bifurkációs lézióban szenvedő beteg kerül bevonásra, és a proximális stent szélének elhelyezkedése szerint 3 csoportba oszthatók.
A vizsgálat elsődleges végpontja a jelentős nemkívánatos események és a céllézió revaszkularizációjától való mentesség 48 hónap után.
A másodlagos végpontok közé tartozik a PFA és a csupasz fém stent elsődleges átjárhatósága 1, 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos korban, a MAE és az F -TLR 1, 6, 12, 24, 36 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A femoralis artéria bifurkációjában (5 mm-rel a disztális CFA és a proximális SFA között) elhelyezkedő de novo elváltozásokkal rendelkező betegeknél elsődleges csupasz fém stent beültetésre van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus atherosclerosis obliteráns betegek 18 év felett
- A Rutherford-osztályozást mutató betegek 2-5
- A betegek hajlandóak időben követni
- A beteg várható élettartama legalább 24 hónap
- A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót
- A femoralis artéria bifurkációjában található de novo elváltozások (5 mm a disztális CFA és a proximális SFA között), elsődleges csupasz fém stent beültetés szükséges
- Van egy nyitott mély femorális artéria, amely angiográfiával kimutatható
- Ha az első endovaszkuláris kezelés sikertelen, a betegek másodszor is sikeresen esnek át az endovaszkuláris kezelésen, a betegek továbbra is bevonhatók (9) Az aortoiliacalis artéria elváltozásban szenvedő betegek felvétele az artéria aortoiliacalis sikeres rekonstrukciója után lehetséges.
(10) Az alsó végtagi artéria egészséges lefolyásának legalább 10 cm-rel kell rendelkeznie a boka felett, és legalább egy egészséges dorsalis pedis artériával, medialis vagy laterális talpi artériával kell kapcsolódnia a digitális artériával a boka alatt. (11) Tájékozott beleegyezés betegek aláírásával
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a heparinra, az alacsony molekulatömegű heparinra, a kontrasztanyagokra stb.
- Az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerekben vettek részt, amelyek megzavarják ezt a klinikai vizsgálatot, vagy betegeket vettek orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban
- Terhes és szoptató nők
- Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek megnehezíthetik a vizsgálatot vagy jelentősen lerövidíthetik a beteg várható élettartamát (<2 év), például daganatok, súlyos májbetegség, szívelégtelenség stb. -feltöltés szükséges)
- Akut artériás trombózisban vagy embóliában szenvedő betegek a lézió célhelyén.
- Azok a betegek, akik korábban stent beültetésen estek át a közös femorális artériába
(8) Trombectomia, atherectomia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során. (9) Korábbi nyitott műtét ugyanazon a végtagban. (10) Mély femorális artériában szenvedő betegek teljes elzáródása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A proximális SFA-stent enyhén bebörtönzött PFA (100 pont)
|
A csupasz fém stent 50%-nál alacsonyabban fedi le a mély femorális artériát
A csupasz fém stent 50-90%-ban lefedi a mély femorális artériát
A csupasz fém stent teljesen lefedi a mély femorális artériát
|
|
Proximális SFA-stenttel mérsékelten bebörtönzött PFA (100 pont)
|
A csupasz fém stent 50%-nál alacsonyabban fedi le a mély femorális artériát
A csupasz fém stent 50-90%-ban lefedi a mély femorális artériát
A csupasz fém stent teljesen lefedi a mély femorális artériát
|
|
A PFA teljesen bebörtönzött a proximális SFA stent miatt (100 pont)
|
A csupasz fém stent 50%-nál alacsonyabban fedi le a mély femorális artériát
A csupasz fém stent 50-90%-ban lefedi a mély femorális artériát
A csupasz fém stent teljesen lefedi a mély femorális artériát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események és mentesülés a céllézió revaszkularizációjától
Időkeret: beavatkozás utáni 48 hónap
|
Főbb nemkívánatos események és mentesség a céllézió revaszkularizációjától 48 hónap után
|
beavatkozás utáni 48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PFA és a csupasz fém stent elsődleges átjárhatósága
Időkeret: beavatkozás utáni 1,6, 12,24,36 és 48 hónap
|
a PFA és a csupasz fém stent elsődleges átjárhatósága 1, 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos korban
|
beavatkozás utáni 1,6, 12,24,36 és 48 hónap
|
|
MAE
Időkeret: beavatkozás utáni 1,6, 12,24,36 hónap
|
Főbb nemkívánatos események 1, 6, 12, 24, 36 hónapban
|
beavatkozás utáni 1,6, 12,24,36 hónap
|
|
F -TLR
Időkeret: beavatkozás utáni 1,6, 12,24,36 hónap
|
mentes a céllézió revaszkularizációjától 1, 6, 12, 24, 36 hónapban
|
beavatkozás utáni 1,6, 12,24,36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- the Sent-FP study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a endovaszkuláris kezelés
-
Krishna Mannava, MD, FACS, RPVIEKOS CorporationIsmeretlenTüdőembólia | Trombolitikus terápia | Trombolysis | Mechanikus trombolízisEgyesült Államok
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.BefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Svájc, Ausztria, Franciaország, Németország, Hollandia, Pulyka
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveSzubmasszív tüdőembóliaNémetország, Svájc
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia | Akut tüdőembólia | Tüdő thromboembolia | Masszív tüdőembólia | Szubmasszív tüdőembóliaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationMég nincs toborzásAorta aneurizma | Thoracoabdominalis aneurizma | Juxtarenalis aorta aneurizma | Pararenális aneurizma | Sikertelen korábbi infrarenális javítások (Failed EVAR)Egyesült Államok