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大腿分岐部を含む複雑な近位浅大腿動脈病変における自己拡張型ステントの急性および長期臨床転帰

2021年8月18日 更新者：Qingdao Hiser Medical Group
ステント FP 研究では、近位浅大腿動脈 (SFA) 病変に展開されたベア メタル ステントによる深部大腿動脈 (PFA) のカバレッジの影響を調査します。 大腿分岐病変を有する300人の患者が含まれ、近位ステントエッジの位置に応じて3つのグループに分けられます。 この試験の主要評価項目は、主要な有害事象と、48 か月時点での標的病変の血行再建術からの解放です。 副次評価項目には、1、6、12、24、36 および 48 か月での PFA およびベアメタル ステントの一次開存性、1、6、12、24、36 か月での MAE および F-TLR が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腿動脈分岐部 (遠位 CFA と近位 SFA の間 5mm) に位置する新規病変を有する患者は、一次ベアメタルステント留置が必要です

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の慢性閉塞性アテローム性動脈硬化症患者
  2. 2-5のラザフォード分類を提示する患者
  3. 患者は時間通りにフォローアップする意思がある
  4. -患者の平均余命は少なくとも24か月です
  5. 登録前に、ガイドワイヤーが標的病変を横切っている
  6. 大腿動脈分岐部 (遠位 CFA と近位 SFA の間 5mm) に位置する de novo 病変、一次ベアメタルステント留置が必要
  7. 血管造影法で実証された深部大腿動脈の特許があります
  8. 1回目の血管内治療が失敗した場合、患者は2回目に血管内治療を受け、患者はまだ登録することができます.

(10) 下肢動脈は、足首から 10 cm 以上の健全な流出が必要であり、少なくとも 1 本の健康な足背動脈、足首の下の趾動脈に接続された内側または外側足底動脈が必要です (11) インフォームド コンセント患者のサイン

除外基準:

  1. ヘパリン、低分子ヘパリン、造影剤などにアレルギーがあることがわかっている患者。
  2. 過去3か月以内に、この臨床試験に干渉する他の薬物に参加したか、医療機器の臨床試験に参加した患者
  3. 妊娠中および授乳中の女性
  4. -試験を困難にするか、患者の平均余命を大幅に短縮する可能性のある他の疾患を有する患者（<2年）、腫瘍、重度の肝疾患、心不全など、または平均余命が24か月未満の患者（フォローの24か月） -up が必要です)
  5. -標的病変部位に急性動脈血栓症または塞栓症がある患者。
  6. 以前に総大腿動脈にステント留置術を受けた患者

(8) 処置中の血栓切除術、アテローム切除術またはレーザー装置の使用 (9) 同じ肢の以前の開腹手術。 (10)深部大腿動脈完全閉塞の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
近位SFAステントによってわずかに投獄されたPFA（100ポイント）
手順：血管内治療
ベア メタル ステントは深部大腿動脈の 50% 未満をカバーします。
手順：血管内治療
ベア メタル ステントは深部大腿動脈を 50 ～ 90% カバーします。
手順：血管内治療
ベアメタルステントが深部大腿動脈を完全にカバー
近位SFAステントによって中程度に投獄されたPFA（100ポイント）
手順：血管内治療
ベア メタル ステントは深部大腿動脈の 50% 未満をカバーします。
手順：血管内治療
ベア メタル ステントは深部大腿動脈を 50 ～ 90% カバーします。
手順：血管内治療
ベアメタルステントが深部大腿動脈を完全にカバー
PFA は近位 SFA ステントによって完全に閉じ込められた (100pts)
手順：血管内治療
ベア メタル ステントは深部大腿動脈の 50% 未満をカバーします。
手順：血管内治療
ベア メタル ステントは深部大腿動脈を 50 ～ 90% カバーします。
手順：血管内治療
ベアメタルステントが深部大腿動脈を完全にカバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象と標的病変の血行再建術からの解放
時間枠：介入後48ヶ月
主な有害事象と標的病変の血行再建術からの解放（48 か月）
介入後48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFAおよびベアメタルステントの一次開存性
時間枠：介入後1、6、12、24、36、48ヶ月
1、6、12、24、36、および 48 か月での PFA およびベアメタル ステントの一次開存性
介入後1、6、12、24、36、48ヶ月
前
時間枠：介入後1、6、12、24、36ヶ月
1、6、12、24、36 ヶ月での主な有害事象
介入後1、6、12、24、36ヶ月
F -TLR
時間枠：介入後1、6、12、24、36ヶ月
1、6、12、24、36 ヶ月での標的病変の血行再建術からの自由
介入後1、6、12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qingdao Hiser Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年8月18日

一次修了 (予期された)

2023年8月17日

研究の完了 (予期された)

2026年8月17日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • the Sent-FP study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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