Ostre i odległe wyniki kliniczne samorozprężalnego stentu w złożonych zmianach proksymalnej tętnicy udowej powierzchownej obejmujących rozwidlenie kości udowej
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Qingdao Hiser Medical Group
Badanie stent-FP bada wpływ pokrycia tętnicy głębokiej udowej (PFA) gołym metalowym stentem umieszczonym w proksymalnych zmianach w tętnicy udowej powierzchownej (SFA).
300 pacjentów ze zmianami rozwidlenia kości udowej zostanie włączonych do badania i podzielonych na 3 grupy w zależności od lokalizacji proksymalnej krawędzi stentu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były poważne zdarzenia niepożądane i brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 48 miesiącach.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pierwotną drożność PFA i gołego metalowego stentu w 1,6, 12,24,36 i 48 miesiącu, MAE i F-TLR w 1,6, 12,24,36 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zmianami de novo zlokalizowanymi w rozwidleniu tętnicy udowej (5 mm między dystalną CFA a proksymalną SFA), wymagają pierwotnej implantacji stentu metalowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą miażdżycą zarostową w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci prezentujący klasyfikację Rutherforda od 2-5
- Pacjenci są chętni do terminowej kontroli
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące
- Przed rejestracją prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
- Zmiany de novo zlokalizowane w rozwidleniu tętnicy udowej (5 mm między dystalnym CFA a proksymalnym SFA), konieczność implantacji pierwotnego stentu metalowego
- W angiografii wykazano drożną tętnicę głęboką udową
- Jeśli leczenie wewnątrznaczyniowe po raz pierwszy zakończy się niepowodzeniem, pacjenci zostaną pomyślnie poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu po raz drugi, pacjentów nadal można zapisać (9).
(10) Tętnica kończyny dolnej musi mieć zdrowy odpływ co najmniej 10 cm powyżej kostki oraz co najmniej jedną zdrową tętnicę grzbietową stopy, przyśrodkową lub boczną tętnicę podeszwową połączoną z tętnicą palcową poniżej kostki (11) Świadoma zgoda podpisane przez pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, środki kontrastowe itp.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w innych lekach, które kolidują z tym badaniem klinicznym lub pacjenci w badaniach klinicznych wyrobów medycznych
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą utrudnić badanie lub znacząco skrócić oczekiwaną długość życia pacjenta (<2 lata), takimi jak nowotwory, ciężka choroba wątroby, niewydolność serca itp. -up są wymagane)
- Pacjenci z ostrą zakrzepicą tętniczą lub zatorem w docelowym miejscu uszkodzenia.
- Pacjenci po wcześniejszym wszczepieniu stentu do tętnicy udowej wspólnej
(8) Użycie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu. (9) Wcześniejsza operacja otwarta w tej samej kończynie. (10) Pacjenci z całkowitą niedrożnością tętnicy głębokiej uda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PFA lekko uwięziony przez proksymalny stent SFA (100 pkt)
|
Goły metalowy stent pokrywa tętnicę głęboką udową poniżej 50%
Goły metalowy stent pokrywa tętnicę udową głęboką w 50-90%
Odsłonięty metalowy stent całkowicie zakrywa tętnicę głęboką udową
|
|
PFA umiarkowanie uwięziony przez proksymalny stent SFA (100 pkt)
|
Goły metalowy stent pokrywa tętnicę głęboką udową poniżej 50%
Goły metalowy stent pokrywa tętnicę udową głęboką w 50-90%
Odsłonięty metalowy stent całkowicie zakrywa tętnicę głęboką udową
|
|
PFA całkowicie uwięziony przez proksymalny stent SFA (100 pkt.)
|
Goły metalowy stent pokrywa tętnicę głęboką udową poniżej 50%
Goły metalowy stent pokrywa tętnicę udową głęboką w 50-90%
Odsłonięty metalowy stent całkowicie zakrywa tętnicę głęboką udową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane i brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: po interwencji 48 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane i brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 48 miesiącach
|
po interwencji 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwotną drożność PFA i gołego metalowego stentu
Ramy czasowe: postinterwencyjne 1,6, 12,24,36 i 48 miesięcy
|
drożność pierwotna PFA i gołego metalowego stentu w 1,6, 12,24,36 i 48 miesiącu
|
postinterwencyjne 1,6, 12,24,36 i 48 miesięcy
|
|
MAE
Ramy czasowe: postinterwencyjne 1,6, 12,24,36 miesiąca
|
Główne zdarzenia niepożądane w 1,6, 12,24,36 miesiącu
|
postinterwencyjne 1,6, 12,24,36 miesiąca
|
|
F-TLR
Ramy czasowe: postinterwencyjne 1,6, 12,24,36 miesiąca
|
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w 1,6, 12,24,36 miesiącu
|
postinterwencyjne 1,6, 12,24,36 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
17 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
17 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- the Sent-FP study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie wewnątrznaczyniowe
-
EndologixZakończonyTętniaki aorty brzusznejNowa Zelandia, Kolumbia, Łotwa, Wenezuela
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationZakończonyZatorowość płucna i zakrzepicaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo