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O resultado clínico agudo e de longo prazo do stent autoexpansível em lesões complexas da artéria femoral superficial proximal envolvendo a bifurcação femoral

18 de agosto de 2021 atualizado por: Qingdao Hiser Medical Group
O estudo stent-FP investiga o impacto da cobertura da artéria femoral profunda (PFA) por stent de metal descoberto implantado em lesões da artéria femoral superficial proximal (SFA). Serão incluídos 300 pacientes com lesões da bifurcação femoral, divididos em 3 grupos de acordo com a localização da borda proximal do stent. O endpoint primário do estudo são eventos adversos maiores e ausência de revascularização da lesão-alvo em 48 meses. Os endpoints secundários incluem permeabilidade primária de PFA e stent de metal puro em 1,6, 12,24,36 e 48 meses, MAE e F-TLR em 1,6, 12,24,36 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões De novo localizadas na bifurcação da artéria femoral (5mm entre CFA distal e SFA proximal), necessidade de implante de stent primário de metal não revestido

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com aterosclerose obliterante crônica com idade superior a 18 anos
  2. Pacientes com classificação de Rutherford de 2-5
  3. Os pacientes estão dispostos a fazer o acompanhamento a tempo
  4. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 24 meses
  5. Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
  6. Lesões de novo localizadas na bifurcação da artéria femoral (5mm entre a AFC distal e a AFS proximal), necessidade de implante de stent primário metálico não revestido
  7. Há uma artéria femoral profunda patente demonstrada por angiografia
  8. Se o primeiro tratamento endovascular falhar, os pacientes serão submetidos ao tratamento endovascular com sucesso no segundo tempo, os pacientes ainda podem ser inscritos (9) Para pacientes com lesões da artéria aortoilíaca, eles podem ser inscritos após a reconstrução bem-sucedida da artéria aortoilíaca.

(10) A artéria da extremidade inferior precisa ter um escoamento saudável de não menos que 10 cm acima do tornozelo e pelo menos uma artéria pediosa saudável, artéria plantar medial ou lateral conectada com a artéria digital abaixo do tornozelo (11) Consentimento informado assinado por pacientes

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sabidamente alérgicos à heparina, heparina de baixo peso molecular, agentes de contraste, etc.
  2. Nos últimos 3 meses, eles participaram de outros medicamentos que interferem neste ensaio clínico ou pacientes em ensaios clínicos de dispositivos médicos
  3. Mulheres grávidas e lactantes
  4. Pacientes com outras doenças que podem dificultar o estudo ou encurtar significativamente a expectativa de vida do paciente (<2 anos), como tumores, doença hepática grave, insuficiência cardíaca, etc., ou pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 24 meses (24 meses de acompanhamento -up são necessários)
  5. Pacientes com trombose arterial aguda ou embolia no local da lesão alvo.
  6. Pacientes submetidos a implante de stent em artéria femoral comum previamente

(8) Uso de trombectomia, aterectomia ou dispositivos a laser durante o procedimento (9) Cirurgia aberta prévia no mesmo membro. (10) Pacientes com oclusão total da artéria femoral profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PFA ligeiramente preso por stent SFA proximal (100 pts)
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda abaixo de 50%
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda em 50-90%
O stent de metal cobre totalmente a artéria femoral profunda
PFA moderadamente preso por stent SFA proximal (100 pts)
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda abaixo de 50%
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda em 50-90%
O stent de metal cobre totalmente a artéria femoral profunda
PFA totalmente preso por stent SFA proximal (100pts)
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda abaixo de 50%
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda em 50-90%
O stent de metal cobre totalmente a artéria femoral profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos maiores e ausência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: pós-intervenção 48 meses
Eventos adversos maiores e ausência de revascularização da lesão-alvo em 48 meses
pós-intervenção 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
permeabilidade primária de PFA e stent de metal puro
Prazo: pós-intervenção 1,6, 12,24,36 e 48 meses
permeabilidade primária de PFA e stent de metal puro em 1,6, 12,24,36 e 48 meses
pós-intervenção 1,6, 12,24,36 e 48 meses
MAE
Prazo: pós-intervenção 1,6, 12,24,36 meses
Eventos adversos maiores em 1,6, 12,24,36 meses
pós-intervenção 1,6, 12,24,36 meses
F-TLR
Prazo: pós-intervenção 1,6, 12,24,36 meses
ausência de revascularização da lesão alvo em 1,6, 12,24,36 meses
pós-intervenção 1,6, 12,24,36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

17 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • the Sent-FP study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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