- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04713865
O resultado clínico agudo e de longo prazo do stent autoexpansível em lesões complexas da artéria femoral superficial proximal envolvendo a bifurcação femoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aterosclerose obliterante crônica com idade superior a 18 anos
- Pacientes com classificação de Rutherford de 2-5
- Os pacientes estão dispostos a fazer o acompanhamento a tempo
- O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 24 meses
- Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
- Lesões de novo localizadas na bifurcação da artéria femoral (5mm entre a AFC distal e a AFS proximal), necessidade de implante de stent primário metálico não revestido
- Há uma artéria femoral profunda patente demonstrada por angiografia
- Se o primeiro tratamento endovascular falhar, os pacientes serão submetidos ao tratamento endovascular com sucesso no segundo tempo, os pacientes ainda podem ser inscritos (9) Para pacientes com lesões da artéria aortoilíaca, eles podem ser inscritos após a reconstrução bem-sucedida da artéria aortoilíaca.
(10) A artéria da extremidade inferior precisa ter um escoamento saudável de não menos que 10 cm acima do tornozelo e pelo menos uma artéria pediosa saudável, artéria plantar medial ou lateral conectada com a artéria digital abaixo do tornozelo (11) Consentimento informado assinado por pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes sabidamente alérgicos à heparina, heparina de baixo peso molecular, agentes de contraste, etc.
- Nos últimos 3 meses, eles participaram de outros medicamentos que interferem neste ensaio clínico ou pacientes em ensaios clínicos de dispositivos médicos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com outras doenças que podem dificultar o estudo ou encurtar significativamente a expectativa de vida do paciente (<2 anos), como tumores, doença hepática grave, insuficiência cardíaca, etc., ou pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 24 meses (24 meses de acompanhamento -up são necessários)
- Pacientes com trombose arterial aguda ou embolia no local da lesão alvo.
- Pacientes submetidos a implante de stent em artéria femoral comum previamente
(8) Uso de trombectomia, aterectomia ou dispositivos a laser durante o procedimento (9) Cirurgia aberta prévia no mesmo membro. (10) Pacientes com oclusão total da artéria femoral profunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PFA ligeiramente preso por stent SFA proximal (100 pts)
|
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda abaixo de 50%
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda em 50-90%
O stent de metal cobre totalmente a artéria femoral profunda
|
PFA moderadamente preso por stent SFA proximal (100 pts)
|
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda abaixo de 50%
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda em 50-90%
O stent de metal cobre totalmente a artéria femoral profunda
|
PFA totalmente preso por stent SFA proximal (100pts)
|
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda abaixo de 50%
O stent metálico cobre a artéria femoral profunda em 50-90%
O stent de metal cobre totalmente a artéria femoral profunda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos maiores e ausência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: pós-intervenção 48 meses
|
Eventos adversos maiores e ausência de revascularização da lesão-alvo em 48 meses
|
pós-intervenção 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
permeabilidade primária de PFA e stent de metal puro
Prazo: pós-intervenção 1,6, 12,24,36 e 48 meses
|
permeabilidade primária de PFA e stent de metal puro em 1,6, 12,24,36 e 48 meses
|
pós-intervenção 1,6, 12,24,36 e 48 meses
|
MAE
Prazo: pós-intervenção 1,6, 12,24,36 meses
|
Eventos adversos maiores em 1,6, 12,24,36 meses
|
pós-intervenção 1,6, 12,24,36 meses
|
F-TLR
Prazo: pós-intervenção 1,6, 12,24,36 meses
|
ausência de revascularização da lesão alvo em 1,6, 12,24,36 meses
|
pós-intervenção 1,6, 12,24,36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- the Sent-FP study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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