- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04713865
El resultado clínico agudo y a largo plazo del stent autoexpansible en lesiones complejas de la arteria femoral superficial proximal que involucran la bifurcación femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aterosclerosis obliterante crónica mayores de 18 años
- Pacientes que presentan clasificación de Rutherford de 2-5
- Los pacientes están dispuestos a hacer un seguimiento a tiempo.
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 24 meses.
- Antes del enrolamiento, la guía ha cruzado la lesión diana
- Lesiones de novo ubicadas en la bifurcación de la arteria femoral (5 mm entre CFA distal y SFA proximal), necesidad de implantación primaria de stent de metal desnudo
- Hay una arteria femoral profunda permeable demostrada por angiografía.
- Si el tratamiento endovascular por primera vez falla, los pacientes se someten con éxito al tratamiento endovascular en la segunda vez, los pacientes aún pueden inscribirse (9) Para los pacientes con lesiones de la arteria aortoilíaca, pueden inscribirse después de la reconstrucción exitosa de la arteria aortoilíaca.
(10) La arteria de la extremidad inferior debe tener un flujo sano de no menos de 10 cm por encima del tobillo, y al menos una arteria dorsal del pie sana, una arteria plantar medial o lateral conectada con la arteria digital debajo del tobillo (11) Consentimiento informado firmado por los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, heparina de bajo peso molecular, agentes de contraste, etc.
- En los últimos 3 meses, han participado en otros medicamentos que interfieren con este ensayo clínico o pacientes en ensayos clínicos de dispositivos médicos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con otras enfermedades que puedan dificultar el ensayo o acortar significativamente la esperanza de vida del paciente (< 2 años), como tumores, hepatopatía grave, insuficiencia cardíaca, etc. o pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 24 meses (24 meses de seguimiento). -up son necesarios)
- Pacientes con trombosis arterial aguda o embolia en el sitio de la lesión diana.
- Pacientes a los que previamente se les implantó un stent en la arteria femoral común
(8) Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento (9) Cirugía abierta previa en la misma extremidad. (10) Pacientes con oclusión total de la arteria femoral profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PFA levemente encarcelado por stent SFA proximal (100 pts)
|
El stent de metal desnudo cubre la arteria femoral profunda menos del 50%
El stent de metal desnudo cubre la arteria femoral profunda en un 50-90%
El stent de metal desnudo cubre totalmente la arteria femoral profunda
|
PFA moderadamente encarcelado por stent SFA proximal (100 pts)
|
El stent de metal desnudo cubre la arteria femoral profunda menos del 50%
El stent de metal desnudo cubre la arteria femoral profunda en un 50-90%
El stent de metal desnudo cubre totalmente la arteria femoral profunda
|
PFA totalmente encarcelado por stent SFA proximal (100pts)
|
El stent de metal desnudo cubre la arteria femoral profunda menos del 50%
El stent de metal desnudo cubre la arteria femoral profunda en un 50-90%
El stent de metal desnudo cubre totalmente la arteria femoral profunda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos mayores y ausencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: post-intervención 48 meses
|
Eventos adversos mayores y ausencia de revascularización de la lesión diana a los 48 meses
|
post-intervención 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
permeabilidad primaria de PFA y stent de metal desnudo
Periodo de tiempo: post-intervención 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
|
permeabilidad primaria de PFA y stent de metal desnudo a los 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
|
post-intervención 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
|
MAE
Periodo de tiempo: post-intervención 1,6, 12,24,36 meses
|
Eventos adversos mayores a los 1, 6, 12, 24, 36 meses
|
post-intervención 1,6, 12,24,36 meses
|
F-TLR
Periodo de tiempo: post-intervención 1,6, 12,24,36 meses
|
ausencia de revascularización de la lesión diana a los 1, 6, 12, 24, 36 meses
|
post-intervención 1,6, 12,24,36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- the Sent-FP study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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