- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04713865
Itselaajentuvan stentin akuutti ja pitkäaikainen kliininen tulos monimutkaisissa proksimaalisissa pinnallisissa reisiluun valtimovaurioissa, joihin liittyy reisiluun haarautuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen obliteroiva ateroskleroosi
- Potilaat, jotka esittävät Rutherfordin luokituksen 2-5
- Potilaat ovat valmiita seuraamaan ajoissa
- Potilaan elinajanodote on vähintään 24 kuukautta
- Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohteen leesion
- De novo -leesiot, jotka sijaitsevat reisivaltimon haarautumassa (5 mm distaalisen CFA:n ja proksimaalisen SFA:n välissä), tarve primaariselle paljaalle metallisten stenttiimplantaatiolle
- Siellä on avoin syvä reisivaltimo, joka on osoitettu angiografialla
- Jos ensimmäinen endovaskulaarinen hoito epäonnistuu, potilaat saavat endovaskulaarisen hoidon onnistuneesti toisella kerralla, potilaat voidaan silti ottaa mukaan (9)Potilaat, joilla on aortoiliac-valtimon vaurioita, voidaan ottaa mukaan onnistuneen aortoilia-valtimon rekonstruktion jälkeen.
(10) Alaraajojen valtimossa on oltava terve valuma vähintään 10 cm nilkan yläpuolella ja vähintään yksi terve dorsalis pedis valtimo, mediaal tai lateraalinen plantaarinen valtimo yhdistettynä sormivaltimoon nilkan alapuolella (11) Tietoinen suostumus potilaiden allekirjoittama
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, pienen molekyylipainon hepariinille, varjoaineille jne.
- Viimeisen 3 kuukauden aikana he ovat osallistuneet muihin lääkkeisiin, jotka häiritsevät tätä kliinistä tutkimusta, tai potilaita lääketieteellisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa tutkimusta tai lyhentää merkittävästi potilaan elinajanodotetta (< 2 vuotta), kuten kasvaimet, vaikea maksasairaus, sydämen vajaatoiminta jne. tai potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta (24 kuukautta seurantaa - ylös vaaditaan)
- Potilaat, joilla on akuutti valtimotromboosi tai embolia kohdeleesiokohdassa.
- Potilaat, joille on aiemmin implantoitu stentti yhteiseen reisivaltimoon
(8) Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana (9) Aiempi avoin leikkaus samassa raajassa . (10) Potilaat, joilla on syvä reisivaltimo täysin tukkeutunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PFA hieman vangittu proksimaalisella SFA-stentillä (100 pistettä)
|
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon alle 50 %
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon 50-90 %
Paljas metallistentti peittää kokonaan syvän reisivaltimon
|
PFA kohtalaisen vankilassa proksimaalisella SFA-stentillä (100 pistettä)
|
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon alle 50 %
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon 50-90 %
Paljas metallistentti peittää kokonaan syvän reisivaltimon
|
PFA täysin vangittu proksimaalisella SFA-stentillä (100 pistettä)
|
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon alle 50 %
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon 50-90 %
Paljas metallistentti peittää kokonaan syvän reisivaltimon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeimmät haittatapahtumat ja vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 48 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat ja vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta 48 kuukauden kohdalla
|
toimenpiteen jälkeen 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFA:n ja paljaan metallistentin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: interventio 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
PFA:n ja paljasmetallistentin ensisijainen avoimuus 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla
|
interventio 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
MAE
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen 1,6, 12,24,36 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat 1,6, 12,24,36 kuukauden kohdalla
|
toimenpiteen jälkeinen 1,6, 12,24,36 kuukautta
|
F-TLR
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen 1,6, 12,24,36 kuukautta
|
vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta 1, 6, 12, 24, 36 kuukauden kohdalla
|
toimenpiteen jälkeinen 1,6, 12,24,36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- the Sent-FP study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset endovaskulaarinen hoito
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
Wound Care 360, Inc.Tuntematon
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis