Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itselaajentuvan stentin akuutti ja pitkäaikainen kliininen tulos monimutkaisissa proksimaalisissa pinnallisissa reisiluun valtimovaurioissa, joihin liittyy reisiluun haarautuminen

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Qingdao Hiser Medical Group
Stentti-FP-tutkimus tutkii syvän reisivaltimon (PFA) peittämisen vaikutusta paljaalla metallistentillä, joka on asennettu proksimaalisiin pinnallisiin reisivaltimon (SFA) vaurioihin. Mukaan otetaan 300 potilasta, joilla on reisiluun haarautumia, ja ne jaetaan 3 ryhmään proksimaalisen stentin reunan sijainnin mukaan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suuret haittatapahtumat ja tavoitevaurion revaskularisaatiosta puuttuminen 48 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat PFA:n ja paljaan metallistentin ensisijainen läpinäkyvyys 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden iässä, MAE ja F -TLR 1, 6, 12, 24, 36 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on de novo -leesioita, jotka sijaitsevat reisivaltimon haarautumassa (5 mm distaalisen CFA:n ja proksimaalisen SFA:n välillä), tarve primaariseen paljasmetallistentti-istutukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen obliteroiva ateroskleroosi
  2. Potilaat, jotka esittävät Rutherfordin luokituksen 2-5
  3. Potilaat ovat valmiita seuraamaan ajoissa
  4. Potilaan elinajanodote on vähintään 24 kuukautta
  5. Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohteen leesion
  6. De novo -leesiot, jotka sijaitsevat reisivaltimon haarautumassa (5 mm distaalisen CFA:n ja proksimaalisen SFA:n välissä), tarve primaariselle paljaalle metallisten stenttiimplantaatiolle
  7. Siellä on avoin syvä reisivaltimo, joka on osoitettu angiografialla
  8. Jos ensimmäinen endovaskulaarinen hoito epäonnistuu, potilaat saavat endovaskulaarisen hoidon onnistuneesti toisella kerralla, potilaat voidaan silti ottaa mukaan (9)Potilaat, joilla on aortoiliac-valtimon vaurioita, voidaan ottaa mukaan onnistuneen aortoilia-valtimon rekonstruktion jälkeen.

(10) Alaraajojen valtimossa on oltava terve valuma vähintään 10 cm nilkan yläpuolella ja vähintään yksi terve dorsalis pedis valtimo, mediaal tai lateraalinen plantaarinen valtimo yhdistettynä sormivaltimoon nilkan alapuolella (11) Tietoinen suostumus potilaiden allekirjoittama

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, pienen molekyylipainon hepariinille, varjoaineille jne.
  2. Viimeisen 3 kuukauden aikana he ovat osallistuneet muihin lääkkeisiin, jotka häiritsevät tätä kliinistä tutkimusta, tai potilaita lääketieteellisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  4. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa tutkimusta tai lyhentää merkittävästi potilaan elinajanodotetta (< 2 vuotta), kuten kasvaimet, vaikea maksasairaus, sydämen vajaatoiminta jne. tai potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta (24 kuukautta seurantaa - ylös vaaditaan)
  5. Potilaat, joilla on akuutti valtimotromboosi tai embolia kohdeleesiokohdassa.
  6. Potilaat, joille on aiemmin implantoitu stentti yhteiseen reisivaltimoon

(8) Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana (9) Aiempi avoin leikkaus samassa raajassa . (10) Potilaat, joilla on syvä reisivaltimo täysin tukkeutunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PFA hieman vangittu proksimaalisella SFA-stentillä (100 pistettä)
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon alle 50 %
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon 50-90 %
Paljas metallistentti peittää kokonaan syvän reisivaltimon
PFA kohtalaisen vankilassa proksimaalisella SFA-stentillä (100 pistettä)
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon alle 50 %
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon 50-90 %
Paljas metallistentti peittää kokonaan syvän reisivaltimon
PFA täysin vangittu proksimaalisella SFA-stentillä (100 pistettä)
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon alle 50 %
Paljas metallistentti peittää syvän reisivaltimon 50-90 %
Paljas metallistentti peittää kokonaan syvän reisivaltimon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat ja vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 48 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat ja vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta 48 kuukauden kohdalla
toimenpiteen jälkeen 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFA:n ja paljaan metallistentin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: interventio 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
PFA:n ja paljasmetallistentin ensisijainen avoimuus 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla
interventio 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
MAE
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen 1,6, 12,24,36 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat 1,6, 12,24,36 kuukauden kohdalla
toimenpiteen jälkeinen 1,6, 12,24,36 kuukautta
F-TLR
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen 1,6, 12,24,36 kuukautta
vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta 1, 6, 12, 24, 36 kuukauden kohdalla
toimenpiteen jälkeinen 1,6, 12,24,36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • the Sent-FP study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endovaskulaarinen hoito

3
Tilaa