- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04713865
Le résultat clinique aigu et à long terme du stent auto-expansible dans les lésions complexes de l'artère fémorale superficielle proximale impliquant la bifurcation fémorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'athérosclérose oblitérante chronique âgés de plus de 18 ans
- Patients présentant la classification de Rutherford de 2 à 5
- Les patients sont prêts à suivre à temps
- Le patient a une espérance de vie d'au moins 24 mois
- Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible
- Lésions de novo situées dans la bifurcation de l'artère fémorale (5 mm entre l'AFC distal et l'AFS proximal), nécessité d'implantation primaire d'un stent métallique nu
- Il existe une artère fémorale profonde perméable démontrée par angiographie
- Si le traitement endovasculaire pour la première fois est un échec, les patients subissent un traitement endovasculaire avec succès à la deuxième fois, les patients peuvent toujours être inscrits (9) Pour les patients présentant des lésions de l'artère aorto-iliaque, ils peuvent être inscrits après la reconstruction réussie de l'artère aorto-iliaque.
(10) L'artère du membre inférieur doit avoir un écoulement sain d'au moins 10 cm au-dessus de la cheville, et au moins une artère dorsale pédiatrique saine, une artère plantaire médiale ou latérale connectée à l'artère digitale sous la cheville (11) Consentement éclairé signé par les patients
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire, aux produits de contraste, etc.
- Au cours des 3 derniers mois, ils ont participé à d'autres médicaments qui interfèrent avec cet essai clinique ou ont participé à des essais cliniques de dispositifs médicaux
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent rendre l'essai difficile ou raccourcir considérablement l'espérance de vie du patient (<2 ans), telles que les tumeurs, les maladies hépatiques graves, l'insuffisance cardiaque, etc. ou les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 24 mois (24 mois de suivi -up sont requis)
- Patients présentant une thrombose artérielle aiguë ou une embolie au site de la lésion cible.
- Patients ayant subi auparavant une implantation de stent dans l'artère fémorale commune
(8) Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure (9) Chirurgie ouverte antérieure dans le même membre . (10) Patients avec artère fémorale profonde totalement occluse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PFA légèrement emprisonné par un stent SFA proximal (100 pts)
|
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à moins de 50 %
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à 50-90 %
Le stent en métal nu recouvre totalement l'artère fémorale profonde
|
|
PFA modérément emprisonné par un stent proximal SFA (100 pts)
|
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à moins de 50 %
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à 50-90 %
Le stent en métal nu recouvre totalement l'artère fémorale profonde
|
|
PFA totalement emprisonné par un stent SFA proximal (100pts)
|
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à moins de 50 %
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à 50-90 %
Le stent en métal nu recouvre totalement l'artère fémorale profonde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables majeurs et absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: post-interventionnel 48 mois
|
Événements indésirables majeurs et absence de revascularisation de la lésion cible à 48 mois
|
post-interventionnel 48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perméabilité primaire du PFA et du stent en métal nu
Délai: post-interventionnel 1,6, 12,24,36 et 48 mois
|
perméabilité primaire du PFA et du stent en métal nu à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
|
post-interventionnel 1,6, 12,24,36 et 48 mois
|
|
MAE
Délai: post-interventionnel 1,6, 12,24,36 mois
|
Événements indésirables majeurs à 1, 6, 12, 24, 36 mois
|
post-interventionnel 1,6, 12,24,36 mois
|
|
F-TLR
Délai: post-interventionnel 1,6, 12,24,36 mois
|
absence de revascularisation de la lésion cible à 1, 6, 12, 24, 36 mois
|
post-interventionnel 1,6, 12,24,36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- the Sent-FP study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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