Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le résultat clinique aigu et à long terme du stent auto-expansible dans les lésions complexes de l'artère fémorale superficielle proximale impliquant la bifurcation fémorale

18 août 2021 mis à jour par: Qingdao Hiser Medical Group
L'étude stent-FP étudie l'impact de la couverture de l'artère fémorale profonde (PFA) par un stent métallique nu déployé dans les lésions de l'artère fémorale superficielle proximale (SFA). 300 patients présentant des lésions de bifurcation fémorale seront inclus et divisés en 3 groupes selon l'emplacement du bord proximal du stent. Le critère d'évaluation principal de l'étude est les événements indésirables majeurs et l'absence de revascularisation de la lésion cible à 48 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent la perméabilité primaire de la PFA et du stent en métal nu à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois, MAE et F -TLR à 1, 6, 12, 24, 36 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des lésions de novo situées dans la bifurcation de l'artère fémorale (5 mm entre l'AFC distal et l'AFS proximal), besoin d'implantation primaire d'un stent métallique nu

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'athérosclérose oblitérante chronique âgés de plus de 18 ans
  2. Patients présentant la classification de Rutherford de 2 à 5
  3. Les patients sont prêts à suivre à temps
  4. Le patient a une espérance de vie d'au moins 24 mois
  5. Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible
  6. Lésions de novo situées dans la bifurcation de l'artère fémorale (5 mm entre l'AFC distal et l'AFS proximal), nécessité d'implantation primaire d'un stent métallique nu
  7. Il existe une artère fémorale profonde perméable démontrée par angiographie
  8. Si le traitement endovasculaire pour la première fois est un échec, les patients subissent un traitement endovasculaire avec succès à la deuxième fois, les patients peuvent toujours être inscrits (9) Pour les patients présentant des lésions de l'artère aorto-iliaque, ils peuvent être inscrits après la reconstruction réussie de l'artère aorto-iliaque.

(10) L'artère du membre inférieur doit avoir un écoulement sain d'au moins 10 cm au-dessus de la cheville, et au moins une artère dorsale pédiatrique saine, une artère plantaire médiale ou latérale connectée à l'artère digitale sous la cheville (11) Consentement éclairé signé par les patients

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques connus à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire, aux produits de contraste, etc.
  2. Au cours des 3 derniers mois, ils ont participé à d'autres médicaments qui interfèrent avec cet essai clinique ou ont participé à des essais cliniques de dispositifs médicaux
  3. Femmes enceintes et allaitantes
  4. Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent rendre l'essai difficile ou raccourcir considérablement l'espérance de vie du patient (<2 ans), telles que les tumeurs, les maladies hépatiques graves, l'insuffisance cardiaque, etc. ou les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 24 mois (24 mois de suivi -up sont requis)
  5. Patients présentant une thrombose artérielle aiguë ou une embolie au site de la lésion cible.
  6. Patients ayant subi auparavant une implantation de stent dans l'artère fémorale commune

(8) Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure (9) Chirurgie ouverte antérieure dans le même membre . (10) Patients avec artère fémorale profonde totalement occluse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PFA légèrement emprisonné par un stent SFA proximal (100 pts)
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à moins de 50 %
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à 50-90 %
Le stent en métal nu recouvre totalement l'artère fémorale profonde
PFA modérément emprisonné par un stent proximal SFA (100 pts)
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à moins de 50 %
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à 50-90 %
Le stent en métal nu recouvre totalement l'artère fémorale profonde
PFA totalement emprisonné par un stent SFA proximal (100pts)
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à moins de 50 %
Le stent en métal nu recouvre l'artère fémorale profonde à 50-90 %
Le stent en métal nu recouvre totalement l'artère fémorale profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs et absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: post-interventionnel 48 mois
Événements indésirables majeurs et absence de revascularisation de la lésion cible à 48 mois
post-interventionnel 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perméabilité primaire du PFA et du stent en métal nu
Délai: post-interventionnel 1,6, 12,24,36 et 48 mois
perméabilité primaire du PFA et du stent en métal nu à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
post-interventionnel 1,6, 12,24,36 et 48 mois
MAE
Délai: post-interventionnel 1,6, 12,24,36 mois
Événements indésirables majeurs à 1, 6, 12, 24, 36 mois
post-interventionnel 1,6, 12,24,36 mois
F-TLR
Délai: post-interventionnel 1,6, 12,24,36 mois
absence de revascularisation de la lésion cible à 1, 6, 12, 24, 36 mois
post-interventionnel 1,6, 12,24,36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

18 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

17 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur traitement endovasculaire

S'abonner