自扩张支架治疗复杂的股浅动脉近端股骨分叉病变的急性和远期临床疗效
2021年8月18日 更新者：Qingdao Hiser Medical Group
支架-FP 研究调查了部署在近端股浅动脉 (SFA) 病变中的裸金属支架对股深动脉 (PFA) 覆盖的影响。
纳入300例股骨分叉病变患者，根据支架近端边缘位置分为3组。
该研究的主要终点是主要不良事件和 48 个月时无靶病变血运重建。
次要终点包括 PFA 和裸金属支架在 1、6、12、24、36 和 48 个月时的主要通畅率，以及在 1、6、12、24、36 个月时的 MAE 和 F-TLR。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
位于股动脉分叉处（远端CFA和近端SFA之间5mm）的新发病变患者，需要直接植入裸金属支架
描述
纳入标准：
- 18岁以上慢性动脉粥样硬化闭塞症患者
- 呈现卢瑟福分类 2-5 的患者
- 患者愿意按时随访
- 患者的预期寿命至少为 24 个月
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
- 新发病变位于股动脉分叉处（远端CFA和近端SFA之间5mm），需要一期裸金属支架植入
- 血管造影显示股深动脉未通畅
- 首次血管内治疗失败，第二次血管内治疗成功者仍可入组（9）主髂动脉病变患者，主髂动脉重建成功后可入组。
(10) 下肢动脉需要在踝关节以上有不少于 10 cm 的健康径流，并且至少有一条健康的足背动脉、足底内侧或外侧动脉与脚踝以下的指动脉相连 (11) 知情同意患者签名
排除标准：
- 已知对肝素、低分子肝素、造影剂等过敏的患者。
- 近3个月内参加过干扰本次临床试验的其他药物或参加过医疗器械临床试验的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有其他可能使试验困难或显着缩短患者预期寿命（<2年）的疾病，如肿瘤、严重肝病、心功能不全等或预期寿命小于24个月（随访24个月）的患者-向上是必需的）
- 靶病变部位有急性动脉血栓形成或栓塞的患者。
- 既往接受过股总动脉支架置入术的患者
(8) 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备 (9) 先前在同一肢体进行过开放手术。 (10)股深动脉完全闭塞患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PFA 被近端 SFA 支架轻度禁锢（100 分）
|
裸金属支架覆盖股深部动脉低于50%
裸金属支架覆盖股深部动脉50-90%
裸金属支架完全覆盖股深动脉
|
|
PFA 被近端 SFA 支架适度监禁（100 分）
|
裸金属支架覆盖股深部动脉低于50%
裸金属支架覆盖股深部动脉50-90%
裸金属支架完全覆盖股深动脉
|
|
PFA 完全被近端 SFA 支架监禁 (100pts)
|
裸金属支架覆盖股深部动脉低于50%
裸金属支架覆盖股深部动脉50-90%
裸金属支架完全覆盖股深动脉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良事件和免于靶病变血运重建
大体时间：干预后 48 个月
|
48 个月时主要不良事件和无靶病变血运重建
|
干预后 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFA 和裸金属支架的主要通畅率
大体时间：干预后 1、6、12、24、36 和 48 个月
|
PFA 和裸金属支架在 1、6、12、24、36 和 48 个月时的主要通畅率
|
干预后 1、6、12、24、36 和 48 个月
|
|
梅
大体时间：介入后1、6、12、24、36个月
|
1、6、12、24、36 个月的主要不良事件
|
介入后1、6、12、24、36个月
|
|
F-TLR
大体时间：介入后1、6、12、24、36个月
|
1、6、12、24、36 个月时未进行靶病变血运重建
|
介入后1、6、12、24、36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月18日
初级完成 (预期的)
2023年8月17日
研究完成 (预期的)
2026年8月17日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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