Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det akutte og langsiktige kliniske resultatet av selvutvidbar stent i komplekse proksimale overfladiske lårarterieresjoner som involverer femoralbifurkasjonen

18. august 2021 oppdatert av: Qingdao Hiser Medical Group
Stent-FP-studien undersøker virkningen av dekning av dyp femoral arterie (PFA) av bare metallstent utplassert i proksimale overfladiske femoral arterie (SFA) lesjoner. 300 pasienter med femorale bifurkasjonslesjoner vil bli inkludert og delt inn i 3 grupper etter plassering av proksimal stentkant. Det primære endepunktet for studien er store uønskede hendelser og frihet fra revaskularisering av mållesjon ved 48 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer primær åpenhet av PFA og bart metallstent ved 1,6, 12,24,36 og 48 måneder, MAE og F-TLR ved 1,6, 12,24,36 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med De novo lesjoner lokalisert i femoralarteriebifurkasjonen (5 mm mellom distal CFA og proksimal SFA), trenger primær implantasjon av bare metallstent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk aterosklerose obliterans over 18 år
  2. Pasienter som presenterer Rutherford-klassifisering fra 2-5
  3. Pasienter er villige til å følge opp i tide
  4. Pasienten har en forventet levetid på minst 24 måneder
  5. Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
  6. De novo lesjoner lokalisert i femoral arteriebifurkasjon (5 mm mellom distal CFA og proksimal SFA), behov for primær implantasjon av bare metallstent
  7. Det er en patentert dyp femoral arterie demonstrert ved angiografi
  8. Hvis førstegangs endovaskulær behandling mislykkes, gjennomgår pasienter vellykket endovaskulær behandling ved andre gang, pasientene kan fortsatt innrulleres (9)For pasienter med aortoiliacalesjoner, kan de innrulleres etter vellykket rekonstruksjon av aortoiliaca.

(10) Arterien i nedre ekstremitet må ha en sunn avrenning på ikke mindre enn 10 cm over ankelen, og minst én frisk dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterien under ankelen (11) Informert samtykke signert av pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, lavmolekylært heparin, kontrastmidler, etc.
  2. I løpet av de siste 3 månedene har de deltatt i andre legemidler som forstyrrer denne kliniske studien eller pasienter i kliniske studier av medisinsk utstyr
  3. Gravide og ammende kvinner
  4. Pasienter med andre sykdommer som kan gjøre forsøket vanskelig eller vesentlig forkorte pasientens forventede levealder (<2 år), som svulster, alvorlig leversykdom, hjertesvikt osv - opp kreves)
  5. Pasienter med akutt arteriell trombose eller emboli på mållesjonsstedet.
  6. Pasienter som tidligere har gjennomgått stentimplantasjon i felles femoral arterie

(8) Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyre (9) Tidligere åpen operasjon i samme lem . (10) Pasienter med dyp femoral arterie fullstendig okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PFA litt fengslet av proksimal SFA-stent (100 poeng)
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien lavere enn 50 %
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien i 50-90 %
Den nakne metallstenten dekker helt den dype lårarterien
PFA moderat fengslet av proksimal SFA-stent (100 poeng)
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien lavere enn 50 %
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien i 50-90 %
Den nakne metallstenten dekker helt den dype lårarterien
PFA fullstendig fengslet av proksimal SFA-stent (100 poeng)
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien lavere enn 50 %
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien i 50-90 %
Den nakne metallstenten dekker helt den dype lårarterien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser og frihet fra revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: post-intervensjon 48 måneder
Store uønskede hendelser og frihet fra revaskularisering av mållesjon ved 48 måneder
post-intervensjon 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær åpenhet av PFA og bart metallstent
Tidsramme: post-intervensjon 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
primær åpenhet av PFA og bart metallstent ved 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
post-intervensjon 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
MAE
Tidsramme: post-intervensjon 1,6, 12,24,36 mnd
Store uønskede hendelser ved 1,6, 12,24,36 måneder
post-intervensjon 1,6, 12,24,36 mnd
F -TLR
Tidsramme: post-intervensjon 1,6, 12,24,36 mnd
frihet fra revaskularisering av mållesjon ved 1,6, 12,24,36 måneder
post-intervensjon 1,6, 12,24,36 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

18. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

17. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på endovaskulær behandling

3
Abonnere