- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04713865
Det akutte og langsiktige kliniske resultatet av selvutvidbar stent i komplekse proksimale overfladiske lårarterieresjoner som involverer femoralbifurkasjonen
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk aterosklerose obliterans over 18 år
- Pasienter som presenterer Rutherford-klassifisering fra 2-5
- Pasienter er villige til å følge opp i tide
- Pasienten har en forventet levetid på minst 24 måneder
- Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
- De novo lesjoner lokalisert i femoral arteriebifurkasjon (5 mm mellom distal CFA og proksimal SFA), behov for primær implantasjon av bare metallstent
- Det er en patentert dyp femoral arterie demonstrert ved angiografi
- Hvis førstegangs endovaskulær behandling mislykkes, gjennomgår pasienter vellykket endovaskulær behandling ved andre gang, pasientene kan fortsatt innrulleres (9)For pasienter med aortoiliacalesjoner, kan de innrulleres etter vellykket rekonstruksjon av aortoiliaca.
(10) Arterien i nedre ekstremitet må ha en sunn avrenning på ikke mindre enn 10 cm over ankelen, og minst én frisk dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterien under ankelen (11) Informert samtykke signert av pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, lavmolekylært heparin, kontrastmidler, etc.
- I løpet av de siste 3 månedene har de deltatt i andre legemidler som forstyrrer denne kliniske studien eller pasienter i kliniske studier av medisinsk utstyr
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med andre sykdommer som kan gjøre forsøket vanskelig eller vesentlig forkorte pasientens forventede levealder (<2 år), som svulster, alvorlig leversykdom, hjertesvikt osv - opp kreves)
- Pasienter med akutt arteriell trombose eller emboli på mållesjonsstedet.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått stentimplantasjon i felles femoral arterie
(8) Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyre (9) Tidligere åpen operasjon i samme lem . (10) Pasienter med dyp femoral arterie fullstendig okklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PFA litt fengslet av proksimal SFA-stent (100 poeng)
|
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien lavere enn 50 %
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien i 50-90 %
Den nakne metallstenten dekker helt den dype lårarterien
|
PFA moderat fengslet av proksimal SFA-stent (100 poeng)
|
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien lavere enn 50 %
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien i 50-90 %
Den nakne metallstenten dekker helt den dype lårarterien
|
PFA fullstendig fengslet av proksimal SFA-stent (100 poeng)
|
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien lavere enn 50 %
Den nakne metallstenten dekker den dype lårarterien i 50-90 %
Den nakne metallstenten dekker helt den dype lårarterien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede hendelser og frihet fra revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: post-intervensjon 48 måneder
|
Store uønskede hendelser og frihet fra revaskularisering av mållesjon ved 48 måneder
|
post-intervensjon 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
primær åpenhet av PFA og bart metallstent
Tidsramme: post-intervensjon 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
|
primær åpenhet av PFA og bart metallstent ved 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
|
post-intervensjon 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
|
MAE
Tidsramme: post-intervensjon 1,6, 12,24,36 mnd
|
Store uønskede hendelser ved 1,6, 12,24,36 måneder
|
post-intervensjon 1,6, 12,24,36 mnd
|
F -TLR
Tidsramme: post-intervensjon 1,6, 12,24,36 mnd
|
frihet fra revaskularisering av mållesjon ved 1,6, 12,24,36 måneder
|
post-intervensjon 1,6, 12,24,36 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- the Sent-FP study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på endovaskulær behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater