Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het acute en klinische resultaat op lange termijn van een zelfexpandeerbare stent bij complexe proximale oppervlakkige letsels van de femorale arterie waarbij de femorale bifurcatie betrokken is

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Qingdao Hiser Medical Group
De stent-FP-studie onderzoekt de impact van bedekking van diepe femorale arterie (PFA) door een kale metalen stent die wordt geplaatst in laesies van de proximale oppervlakkige femorale arterie (SFA). 300 patiënten met femorale bifurcatielaesies zullen worden geïncludeerd en verdeeld in 3 groepen op basis van de locatie van de proximale stentrand. Het primaire eindpunt van de studie zijn ernstige bijwerkingen en het ontbreken van revascularisatie van de laesie na 48 maanden. Secundaire eindpunten zijn primaire doorgankelijkheid van PFA en kale metalen stent na 1,6, 12,24,36 en 48 maanden, MAE en F-TLR na 1,6, 12,24,36 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de novo-laesies in de vertakking van de femorale arterie (5 mm tussen distale CFA en proximale SFA), die een primaire blankmetalen stentimplantatie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische atherosclerose obliterans ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met een Rutherford-classificatie van 2-5
  3. Patiënten zijn bereid om op tijd op te volgen
  4. Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 24 maanden
  5. Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
  6. De novo laesies gelokaliseerd in de vertakking van de femorale arterie (5 mm tussen distale CFA en proximale SFA), noodzaak van primaire blankmetalen stentimplantatie
  7. Er is een duidelijke diepe dijslagader aangetoond door angiografie
  8. Als de eerste keer dat de endovasculaire behandeling faalt, de patiënten de tweede keer met succes een endovasculaire behandeling ondergaan, kunnen de patiënten nog steeds worden ingeschreven (9).

(10) De onderste extremiteitsslagader moet een gezonde afvoer hebben van niet minder dan 10 cm boven de enkel, en ten minste één gezonde dorsalis pedis-slagader, mediale of laterale plantaire slagader verbonden met de digitale slagader onder de enkel (11) Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, laagmoleculaire heparine, contrastmiddelen, enz.
  2. In de afgelopen 3 maanden hebben ze deelgenomen aan andere geneesmiddelen die interfereren met deze klinische proef of aan patiënten in klinische proeven met medische hulpmiddelen
  3. Zwangere en zogende vrouwen
  4. Patiënten met andere ziekten die het onderzoek kunnen bemoeilijken of de levensverwachting van de patiënt aanzienlijk kunnen verkorten (<2 jaar), zoals tumoren, ernstige leverziekte, hartinsufficiëntie, enz. of patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden (24 maanden na -omhoog zijn vereist)
  5. Patiënten met acute arteriële trombose of embolie op de plaats van de laesie.
  6. Patiënten die eerder een stentimplantatie in de arteria femoralis hebben ondergaan

(8) Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparatuur tijdens de procedure (9) Eerdere open chirurgie in hetzelfde ledemaat. (10) Patiënten met een volledige occlusie van de diepe dijbeenslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PFA licht gevangen door proximale SFA-stent (100 punten)
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor minder dan 50%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor 50-90%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader volledig
PFA matig gevangen gezet door proximale SFA-stent (100 punten)
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor minder dan 50%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor 50-90%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader volledig
PFA volledig gevangen gezet door proximale SFA-stent (100 punten)
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor minder dan 50%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor 50-90%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader volledig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen en afwezigheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: post-interventie 48 maanden
Ernstige bijwerkingen en afwezigheid van revascularisatie van doellaesie na 48 maanden
post-interventie 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire doorgankelijkheid van PFA en kale metalen stent
Tijdsspanne: post-interventie 1,6, 12,24,36 en 48 maanden
primaire doorgankelijkheid van PFA en kale metalen stent na 1,6, 12,24,36 en 48 maanden
post-interventie 1,6, 12,24,36 en 48 maanden
MAE
Tijdsspanne: post-interventie 1,6, 12,24,36 maand
Belangrijke bijwerkingen na 1,6, 12,24,36 maand
post-interventie 1,6, 12,24,36 maand
F-TLR
Tijdsspanne: post-interventie 1,6, 12,24,36 maand
vrijheid van revascularisatie van doellaesie na 1,6, 12,24,36 maand
post-interventie 1,6, 12,24,36 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

17 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op endovasculaire behandeling

3
Abonneren