- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04713865
Het acute en klinische resultaat op lange termijn van een zelfexpandeerbare stent bij complexe proximale oppervlakkige letsels van de femorale arterie waarbij de femorale bifurcatie betrokken is
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische atherosclerose obliterans ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een Rutherford-classificatie van 2-5
- Patiënten zijn bereid om op tijd op te volgen
- Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 24 maanden
- Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
- De novo laesies gelokaliseerd in de vertakking van de femorale arterie (5 mm tussen distale CFA en proximale SFA), noodzaak van primaire blankmetalen stentimplantatie
- Er is een duidelijke diepe dijslagader aangetoond door angiografie
- Als de eerste keer dat de endovasculaire behandeling faalt, de patiënten de tweede keer met succes een endovasculaire behandeling ondergaan, kunnen de patiënten nog steeds worden ingeschreven (9).
(10) De onderste extremiteitsslagader moet een gezonde afvoer hebben van niet minder dan 10 cm boven de enkel, en ten minste één gezonde dorsalis pedis-slagader, mediale of laterale plantaire slagader verbonden met de digitale slagader onder de enkel (11) Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, laagmoleculaire heparine, contrastmiddelen, enz.
- In de afgelopen 3 maanden hebben ze deelgenomen aan andere geneesmiddelen die interfereren met deze klinische proef of aan patiënten in klinische proeven met medische hulpmiddelen
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met andere ziekten die het onderzoek kunnen bemoeilijken of de levensverwachting van de patiënt aanzienlijk kunnen verkorten (<2 jaar), zoals tumoren, ernstige leverziekte, hartinsufficiëntie, enz. of patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden (24 maanden na -omhoog zijn vereist)
- Patiënten met acute arteriële trombose of embolie op de plaats van de laesie.
- Patiënten die eerder een stentimplantatie in de arteria femoralis hebben ondergaan
(8) Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparatuur tijdens de procedure (9) Eerdere open chirurgie in hetzelfde ledemaat. (10) Patiënten met een volledige occlusie van de diepe dijbeenslagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PFA licht gevangen door proximale SFA-stent (100 punten)
|
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor minder dan 50%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor 50-90%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader volledig
|
PFA matig gevangen gezet door proximale SFA-stent (100 punten)
|
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor minder dan 50%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor 50-90%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader volledig
|
PFA volledig gevangen gezet door proximale SFA-stent (100 punten)
|
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor minder dan 50%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader voor 50-90%
De kale metalen stent bedekt de diepe dijbeenslagader volledig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige bijwerkingen en afwezigheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: post-interventie 48 maanden
|
Ernstige bijwerkingen en afwezigheid van revascularisatie van doellaesie na 48 maanden
|
post-interventie 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
primaire doorgankelijkheid van PFA en kale metalen stent
Tijdsspanne: post-interventie 1,6, 12,24,36 en 48 maanden
|
primaire doorgankelijkheid van PFA en kale metalen stent na 1,6, 12,24,36 en 48 maanden
|
post-interventie 1,6, 12,24,36 en 48 maanden
|
MAE
Tijdsspanne: post-interventie 1,6, 12,24,36 maand
|
Belangrijke bijwerkingen na 1,6, 12,24,36 maand
|
post-interventie 1,6, 12,24,36 maand
|
F-TLR
Tijdsspanne: post-interventie 1,6, 12,24,36 maand
|
vrijheid van revascularisatie van doellaesie na 1,6, 12,24,36 maand
|
post-interventie 1,6, 12,24,36 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- the Sent-FP study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op endovasculaire behandeling
-
EndologixVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sNieuw-Zeeland, Colombia, Letland, Venezuela
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid