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L'esito clinico acuto ea lungo termine dello stent autoespandibile nelle lesioni complesse dell'arteria femorale superficiale prossimale che coinvolgono la biforcazione femorale

18 agosto 2021 aggiornato da: Qingdao Hiser Medical Group
Lo studio stent-FP indaga l'impatto della copertura dell'arteria femorale profonda (PFA) mediante stent di metallo nudo dispiegato nelle lesioni dell'arteria femorale superficiale prossimale (SFA). Saranno inclusi 300 pazienti con lesioni della biforcazione femorale e divisi in 3 gruppi in base alla posizione del bordo prossimale dello stent. L'endpoint primario dello studio è rappresentato dagli eventi avversi maggiori e dalla libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio a 48 mesi. Gli endpoint secondari includono la pervietà primaria del PFA e dello stent metallico nudo a 1,6, 12,24,36 e 48 mesi, MAE e F-TLR a 1,6, 12,24,36 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni De novo localizzate nella biforcazione dell'arteria femorale (5 mm tra CFA distale e SFA prossimale), necessità di impianto primario di stent metallico nudo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con aterosclerosi obliterante cronica di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti che presentano la classificazione di Rutherford da 2 a 5
  3. I pazienti sono disposti a seguire in tempo
  4. Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 24 mesi
  5. Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
  6. Lesioni de novo localizzate nella biforcazione dell'arteria femorale (5 mm tra CFA distale e SFA prossimale), necessità di impianto primario di stent metallico nudo
  7. C'è un'arteria femorale profonda pervia dimostrata dall'angiografia
  8. Se il trattamento endovascolare per la prima volta fallisce, i pazienti vengono sottoposti con successo al trattamento endovascolare alla seconda volta, i pazienti possono ancora essere arruolati (9) Per i pazienti con lesioni dell'arteria aortoiliaca, possono essere arruolati dopo la riuscita ricostruzione dell'arteria aortoiliaca.

(10) L'arteria degli arti inferiori deve avere un deflusso sano non inferiore a 10 cm sopra la caviglia e almeno un'arteria dorsale pedis sana, un'arteria plantare mediale o laterale collegata all'arteria digitale sotto la caviglia (11) Consenso informato firmato dai pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti noti per essere allergici all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare, ai mezzi di contrasto, ecc.
  2. Negli ultimi 3 mesi hanno partecipato ad altri farmaci che interferiscono con questa sperimentazione clinica o pazienti a sperimentazioni cliniche di dispositivi medici
  3. Donne in gravidanza e in allattamento
  4. Pazienti con altre malattie che possono rendere difficile lo studio o ridurre significativamente l'aspettativa di vita del paziente (<2 anni), come tumori, malattie epatiche gravi, insufficienza cardiaca, ecc. o pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 24 mesi (24 mesi di follow -up sono obbligatori)
  5. Pazienti con trombosi arteriosa acuta o embolia nel sito della lesione bersaglio.
  6. Pazienti sottoposti in precedenza a impianto di stent nell'arteria femorale comune

(8) Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura (9) Precedente intervento chirurgico a cielo aperto nello stesso arto. (10) Pazienti con occlusione totale dell'arteria femorale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PFA leggermente imprigionato dallo stent SFA prossimale (100 punti)
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda inferiore al 50%
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda nel 50-90%
Lo stent di metallo nudo copre totalmente l'arteria femorale profonda
PFA moderatamente imprigionato da stent SFA prossimale (100 punti)
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda inferiore al 50%
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda nel 50-90%
Lo stent di metallo nudo copre totalmente l'arteria femorale profonda
PFA totalmente imprigionato dallo stent SFA prossimale (100 punti)
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda inferiore al 50%
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda nel 50-90%
Lo stent di metallo nudo copre totalmente l'arteria femorale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 48 mesi post-intervento
Eventi avversi maggiori e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio a 48 mesi
48 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pervietà primaria di PFA e stent metallico nudo
Lasso di tempo: post-interventistica 1,6, 12,24,36 e 48 mesi
pervietà primaria di PFA e stent metallico nudo a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
post-interventistica 1,6, 12,24,36 e 48 mesi
MAE
Lasso di tempo: post-intervento 1,6, 12,24,36 mesi
Eventi avversi maggiori a 1,6, 12,24,36 mesi
post-intervento 1,6, 12,24,36 mesi
F -TLR
Lasso di tempo: post-intervento 1,6, 12,24,36 mesi
libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio a 1,6, 12,24,36 mesi
post-intervento 1,6, 12,24,36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

18 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

17 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • the Sent-FP study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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