- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04713865
L'esito clinico acuto ea lungo termine dello stent autoespandibile nelle lesioni complesse dell'arteria femorale superficiale prossimale che coinvolgono la biforcazione femorale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aterosclerosi obliterante cronica di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che presentano la classificazione di Rutherford da 2 a 5
- I pazienti sono disposti a seguire in tempo
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 24 mesi
- Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
- Lesioni de novo localizzate nella biforcazione dell'arteria femorale (5 mm tra CFA distale e SFA prossimale), necessità di impianto primario di stent metallico nudo
- C'è un'arteria femorale profonda pervia dimostrata dall'angiografia
- Se il trattamento endovascolare per la prima volta fallisce, i pazienti vengono sottoposti con successo al trattamento endovascolare alla seconda volta, i pazienti possono ancora essere arruolati (9) Per i pazienti con lesioni dell'arteria aortoiliaca, possono essere arruolati dopo la riuscita ricostruzione dell'arteria aortoiliaca.
(10) L'arteria degli arti inferiori deve avere un deflusso sano non inferiore a 10 cm sopra la caviglia e almeno un'arteria dorsale pedis sana, un'arteria plantare mediale o laterale collegata all'arteria digitale sotto la caviglia (11) Consenso informato firmato dai pazienti
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per essere allergici all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare, ai mezzi di contrasto, ecc.
- Negli ultimi 3 mesi hanno partecipato ad altri farmaci che interferiscono con questa sperimentazione clinica o pazienti a sperimentazioni cliniche di dispositivi medici
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con altre malattie che possono rendere difficile lo studio o ridurre significativamente l'aspettativa di vita del paziente (<2 anni), come tumori, malattie epatiche gravi, insufficienza cardiaca, ecc. o pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 24 mesi (24 mesi di follow -up sono obbligatori)
- Pazienti con trombosi arteriosa acuta o embolia nel sito della lesione bersaglio.
- Pazienti sottoposti in precedenza a impianto di stent nell'arteria femorale comune
(8) Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura (9) Precedente intervento chirurgico a cielo aperto nello stesso arto. (10) Pazienti con occlusione totale dell'arteria femorale profonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PFA leggermente imprigionato dallo stent SFA prossimale (100 punti)
|
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda inferiore al 50%
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda nel 50-90%
Lo stent di metallo nudo copre totalmente l'arteria femorale profonda
|
PFA moderatamente imprigionato da stent SFA prossimale (100 punti)
|
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda inferiore al 50%
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda nel 50-90%
Lo stent di metallo nudo copre totalmente l'arteria femorale profonda
|
PFA totalmente imprigionato dallo stent SFA prossimale (100 punti)
|
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda inferiore al 50%
Lo stent di metallo nudo copre l'arteria femorale profonda nel 50-90%
Lo stent di metallo nudo copre totalmente l'arteria femorale profonda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi maggiori e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 48 mesi post-intervento
|
Eventi avversi maggiori e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio a 48 mesi
|
48 mesi post-intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pervietà primaria di PFA e stent metallico nudo
Lasso di tempo: post-interventistica 1,6, 12,24,36 e 48 mesi
|
pervietà primaria di PFA e stent metallico nudo a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
|
post-interventistica 1,6, 12,24,36 e 48 mesi
|
MAE
Lasso di tempo: post-intervento 1,6, 12,24,36 mesi
|
Eventi avversi maggiori a 1,6, 12,24,36 mesi
|
post-intervento 1,6, 12,24,36 mesi
|
F -TLR
Lasso di tempo: post-intervento 1,6, 12,24,36 mesi
|
libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio a 1,6, 12,24,36 mesi
|
post-intervento 1,6, 12,24,36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- the Sent-FP study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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