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Das akute und langfristige klinische Ergebnis des selbstexpandierbaren Stents bei komplexen Läsionen der proximalen oberflächlichen Femoralarterie mit Beteiligung der femoralen Bifurkation

18. August 2021 aktualisiert von: Qingdao Hiser Medical Group
Die Stent-FP-Studie untersucht die Auswirkungen der Abdeckung der profunden Femoralarterie (PFA) durch Bare-Metal-Stents, die in Läsionen der proximalen oberflächlichen Femoralarterie (SFA) eingesetzt werden. 300 Patienten mit femoralen Bifurkationsläsionen werden eingeschlossen und entsprechend der Lage des proximalen Stentrandes in 3 Gruppen eingeteilt. Der primäre Endpunkt der Studie sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und das Fehlen einer Revaskularisation der Zielläsion nach 48 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen die primäre Durchgängigkeit von PFA und Bare-Metal-Stents nach 1, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten, MAE und F-TLR nach 1, 6, 12, 24, 36 Monaten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit De-novo-Läsionen in der Bifurkation der Femoralarterie (5 mm zwischen distalem CFA und proximalem SFA), die eine primäre Stent-Implantation aus blankem Metall benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Arteriosklerose obliterans im Alter von über 18 Jahren
  2. Patienten mit Rutherford-Klassifikation von 2-5
  3. Die Patienten sind bereit, rechtzeitig nachzufassen
  4. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
  5. Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
  6. De-novo-Läsionen in der Bifurkation der Femoralarterie (5 mm zwischen distalem CFA und proximalem SFA), Notwendigkeit einer primären Stent-Implantation aus blankem Metall
  7. Es gibt eine Patent tiefe Femoralarterie, die durch Angiographie nachgewiesen wird
  8. Wenn die erstmalige endovaskuläre Behandlung fehlschlägt und sich die Patienten beim zweiten Mal erfolgreich einer endovaskulären Behandlung unterziehen, können die Patienten dennoch aufgenommen werden (9)Bei Patienten mit Läsionen der Aortoiliaca-Arterie können sie nach erfolgreicher Rekonstruktion der Aortoiliaca-Arterie aufgenommen werden .

(10) Die Arterie der unteren Extremität muss einen gesunden Abfluss von mindestens 10 cm über dem Knöchel haben und mindestens eine gesunde Arteria dorsalis pedis, mediale oder laterale Plantararterie, die mit der digitalen Arterie unterhalb des Knöchels verbunden ist (11) Einverständniserklärung von Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, niedermolekulares Heparin, Kontrastmittel usw.
  2. In den letzten 3 Monaten haben sie an anderen Arzneimitteln teilgenommen, die diese klinische Studie oder Patienten an klinischen Studien mit Medizinprodukten stören
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Patienten mit anderen Krankheiten, die die Studie erschweren oder die Lebenserwartung des Patienten erheblich verkürzen können (< 2 Jahre), wie z. B. Tumore, schwere Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz usw -up sind erforderlich)
  5. Patienten mit akuter arterieller Thrombose oder Embolie an der Zielläsionsstelle.
  6. Patienten, die sich zuvor einer Stent-Implantation in der Arteria femoralis communis unterzogen haben

(8) Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs (9) Vorheriger offener chirurgischer Eingriff an derselben Extremität . (10) Patienten mit Totalverschluss der tiefen Femoralarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PFA durch proximalen SFA-Stent leicht eingesperrt (100 Punkte)
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie zu weniger als 50 %
Der Bare-Metal-Stent deckt die tiefe Femoralarterie zu 50-90 % ab
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie vollständig
PFA mäßig durch proximalen SFA-Stent eingesperrt (100 Pkt.)
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie zu weniger als 50 %
Der Bare-Metal-Stent deckt die tiefe Femoralarterie zu 50-90 % ab
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie vollständig
PFA vollständig durch proximalen SFA-Stent eingesperrt (100 Punkte)
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie zu weniger als 50 %
Der Bare-Metal-Stent deckt die tiefe Femoralarterie zu 50-90 % ab
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie vollständig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und das Fehlen einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: postinterventionell 48 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und keine Revaskularisation der Zielläsion nach 48 Monaten
postinterventionell 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Durchgängigkeit von PFA und Bare-Metal-Stent
Zeitfenster: postinterventionell 1,6, 12,24,36 und 48 Monate
primäre Durchgängigkeit von PFA und Bare-Metal-Stent nach 1,6, 12,24,36 und 48 Monaten
postinterventionell 1,6, 12,24,36 und 48 Monate
MAE
Zeitfenster: postinterventionell 1,6, 12,24,36 Monate
Schwere unerwünschte Ereignisse nach 1, 6, 12, 24, 36 Monaten
postinterventionell 1,6, 12,24,36 Monate
F-TLR
Zeitfenster: postinterventionell 1,6, 12,24,36 Monate
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion nach 1, 6, 12, 24, 36 Monaten
postinterventionell 1,6, 12,24,36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

18. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

17. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

17. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur endovaskuläre Behandlung

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