- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713865
Das akute und langfristige klinische Ergebnis des selbstexpandierbaren Stents bei komplexen Läsionen der proximalen oberflächlichen Femoralarterie mit Beteiligung der femoralen Bifurkation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Arteriosklerose obliterans im Alter von über 18 Jahren
- Patienten mit Rutherford-Klassifikation von 2-5
- Die Patienten sind bereit, rechtzeitig nachzufassen
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
- Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
- De-novo-Läsionen in der Bifurkation der Femoralarterie (5 mm zwischen distalem CFA und proximalem SFA), Notwendigkeit einer primären Stent-Implantation aus blankem Metall
- Es gibt eine Patent tiefe Femoralarterie, die durch Angiographie nachgewiesen wird
- Wenn die erstmalige endovaskuläre Behandlung fehlschlägt und sich die Patienten beim zweiten Mal erfolgreich einer endovaskulären Behandlung unterziehen, können die Patienten dennoch aufgenommen werden (9)Bei Patienten mit Läsionen der Aortoiliaca-Arterie können sie nach erfolgreicher Rekonstruktion der Aortoiliaca-Arterie aufgenommen werden .
(10) Die Arterie der unteren Extremität muss einen gesunden Abfluss von mindestens 10 cm über dem Knöchel haben und mindestens eine gesunde Arteria dorsalis pedis, mediale oder laterale Plantararterie, die mit der digitalen Arterie unterhalb des Knöchels verbunden ist (11) Einverständniserklärung von Patienten unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, niedermolekulares Heparin, Kontrastmittel usw.
- In den letzten 3 Monaten haben sie an anderen Arzneimitteln teilgenommen, die diese klinische Studie oder Patienten an klinischen Studien mit Medizinprodukten stören
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit anderen Krankheiten, die die Studie erschweren oder die Lebenserwartung des Patienten erheblich verkürzen können (< 2 Jahre), wie z. B. Tumore, schwere Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz usw -up sind erforderlich)
- Patienten mit akuter arterieller Thrombose oder Embolie an der Zielläsionsstelle.
- Patienten, die sich zuvor einer Stent-Implantation in der Arteria femoralis communis unterzogen haben
(8) Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs (9) Vorheriger offener chirurgischer Eingriff an derselben Extremität . (10) Patienten mit Totalverschluss der tiefen Femoralarterie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PFA durch proximalen SFA-Stent leicht eingesperrt (100 Punkte)
|
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie zu weniger als 50 %
Der Bare-Metal-Stent deckt die tiefe Femoralarterie zu 50-90 % ab
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie vollständig
|
|
PFA mäßig durch proximalen SFA-Stent eingesperrt (100 Pkt.)
|
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie zu weniger als 50 %
Der Bare-Metal-Stent deckt die tiefe Femoralarterie zu 50-90 % ab
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie vollständig
|
|
PFA vollständig durch proximalen SFA-Stent eingesperrt (100 Punkte)
|
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie zu weniger als 50 %
Der Bare-Metal-Stent deckt die tiefe Femoralarterie zu 50-90 % ab
Der Bare-Metal-Stent bedeckt die tiefe Femoralarterie vollständig
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und das Fehlen einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: postinterventionell 48 Monate
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und keine Revaskularisation der Zielläsion nach 48 Monaten
|
postinterventionell 48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
primäre Durchgängigkeit von PFA und Bare-Metal-Stent
Zeitfenster: postinterventionell 1,6, 12,24,36 und 48 Monate
|
primäre Durchgängigkeit von PFA und Bare-Metal-Stent nach 1,6, 12,24,36 und 48 Monaten
|
postinterventionell 1,6, 12,24,36 und 48 Monate
|
|
MAE
Zeitfenster: postinterventionell 1,6, 12,24,36 Monate
|
Schwere unerwünschte Ereignisse nach 1, 6, 12, 24, 36 Monaten
|
postinterventionell 1,6, 12,24,36 Monate
|
|
F-TLR
Zeitfenster: postinterventionell 1,6, 12,24,36 Monate
|
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion nach 1, 6, 12, 24, 36 Monaten
|
postinterventionell 1,6, 12,24,36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- the Sent-FP study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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