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Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von MOX/ALB

22. Januar 2024 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Moxidectin und Albendazol, Ivermectin und Albendazol und Albendazol allein bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit Trichuris Trichiura infiziert sind: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit dem Ziel, Nachweise über die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitig verabreichten Moxidectin- und Albendazol-Therapie gegenüber einer Albendazol-Monotherapie (Standardbehandlung) gegen den Peitschenwurm (T. Trichiura)-Infektionen bei Jugendlichen und Erwachsenen (12-60 Jahre) in Côte d'Ivoire. Ein Arm der Patienten wird mit Albendazol-Ivermectin behandelt.

Als Maß für die Wirksamkeit der Behandlung wird 14–21 Tage nach der Behandlung die Heilungsrate (Prozentsatz der zu Studienbeginn Ei-positiven Probanden, die nach der Behandlung Ei-negativ werden) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, deren Ziel es ist, Nachweise über die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitig verabreichten Moxidectin- und Albendazol-Therapie gegenüber einer Albendazol-Monotherapie (Standardbehandlung) gegen T.-trichiura-Infektionen bei Jugendlichen und Erwachsenen (12-60 Jahre) zu erbringen. in Côte d’Ivoire. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Ivermectin und Albendazol im Vergleich zu einer Albendazol-Monotherapie gegen T. trichiura in derselben Altersgruppe zu untermauern.

Das primäre Ziel der Studie ist die vergleichende Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die Heilungsrate (CR) gegen T. trichiura-Infektionen bei Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von 12 bis 60 Jahren) einer Moxidectin/Albendazol-Kombinationstherapie und einer Albendazol-Monotherapie.

Die sekundären Ziele der Studie sind der Vergleich der Eizellreduktionsraten (ERR) dieser Behandlungsschemata (Moxidectin/Albendazol-Kombinationstherapie vs. Albendazol-Monotherapie) mit T. trichiura, um die CRs und ERRs bei T. trichiura-infizierten Teilnehmern zu bewerten Ivermectin/Albendazol-Kombinationstherapie im Vergleich zu denen, die eine Albendazol-Monotherapie erhielten, um die CRs und ERRs der Arzneimittel bei Studienteilnehmern zu bestimmen, die mit A. lumbricoides und Hakenwurm koinfiziert waren, und um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungsschemata zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Populationspharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkungen der Studienmedikamente Albendazol und Ivermectin bei mit T. trichiura infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis 20 Jahren) zu charakterisieren, die Pharmakogenomik von Ivermectin mittels Gesamtgenomsequenzierung zu bewerten und die Wirkung der Darmmikrobiota auf pharmakokinetische Parameter und Behandlungsergebnisse (CRs und ERRs) und arzneimittelspezifische Off-Target-Effekte einer Anthelminthika-Behandlung auf mikrobiologische Gemeinschaften im Darm in Proben nach der Behandlung.

Nach Einholung der Einverständniserklärung der Person/Eltern und/oder Betreuer wird die Krankengeschichte der Teilnehmer mit einem standardisierten Fragebogen erhoben, zusätzlich zu einer klinischen Untersuchung, die vom Studienarzt vor der Behandlung durchgeführt wird. Die Einschreibung basiert auf zwei Stuhlproben, die nach Möglichkeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder andernfalls innerhalb von maximal 5 Tagen entnommen werden. Alle Stuhlproben werden von erfahrenen Labortechnikern mit duplizierten dicken Kato-Katz-Abstrichen untersucht.

Die Randomisierung der Teilnehmer in die drei Behandlungsarme erfolgt stratifiziert nach Infektionsintensität. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung, 3 und 24 Stunden und 14-21 Tage nach der Behandlung zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen befragt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird 14-21 Tage nach der Behandlung bestimmt, indem zwei weitere Stuhlproben entnommen werden.

Die primäre Analyse umfasst alle Teilnehmer mit primären Endpunktdaten (verfügbare Fallanalyse). Ergänzend wird eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt. CRs werden als Prozentsatz der zu Studienbeginn Ei-positiven Probanden berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden. Unterschiede zwischen den CRs zwischen den Behandlungsarmen werden mithilfe von groben und angepassten logistischen Regressionsmodellen (Anpassung für Alter, Geschlecht und Gewicht) analysiert.

Für die verschiedenen Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizahlen berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bestimmen.

Die Bootstrap-Resampling-Methode mit 5.000 Wiederholungen wird verwendet, um 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Unterschiede in ERRs zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 60 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet entweder von den Eltern/Betreuern für minderjährige Jugendliche (im Alter von 12-17 Jahren) oder vom Teilnehmer selbst (18-60 Jahre); und schriftliche Zustimmung des minderjährigen Teilnehmers
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Beginn (Basislinie) und bei der Nachuntersuchung 14-21 Tage nach der Behandlung
  • Bereit, sich vor der Behandlung von einem Studienarzt untersuchen zu lassen
  • Mindestens zwei Objektträger der vierfach dicken Kato-Katz-Ausstriche positiv für T. trichiura und Infektionsintensitäten von mindestens 48 EPG

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Anzeichen schwerer systemischer Erkrankungen, z. Körpertemperatur ≥ 38 °C, schwere Anämie (unter 80 g/l Hb gemäß WHO) bei anfänglicher klinischer Beurteilung
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit Loa loa
  • Geschichte einer akuten oder schweren chronischen Krankheit
  • Abnormale Leberfunktion, bewertet durch mehrere biochemische blutbasierte Analysen
  • Kürzliche Anwendung von Anthelminthika (innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit und/oder die Absicht, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (d.h. Albendazol, Ivermectin oder Moxidectin)
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter Kontraindikation oder Wechselwirkung mit Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Moxidectin und Albendazol
Kombinationstherapie von Moxidectin (8 mg, d. h. 4 Tabletten zu 2 mg) und Albendazol (Zentel®, 1 Tablette zu 400 mg) oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Moxidectin 2 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 2 mg Moxidectin
Arzneimittel: Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 400 mg Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel®
Placebo-Komparator: Arm B: Albendazol
Placebo (für Moxidectin, 4 Tabletten) und Albendazol (Zentel®, 1 Tablette mit 400 mg), oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 400 mg Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel®
Experimental: Arm C: Ivermectin und Albendazol
Kombinationstherapie von Ivermectin (Stromectol®, 200 µg/kg mit Tabletten zu 3 mg) und Albendazol (Zentel®, 1 Tablette zu 400 mg) oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 400 mg Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel®
Arzneimittel: Ivermectin 3 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 3 mg Ivermectin
Andere Namen:
  • Stromectol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) der Moxidectin/Albendazol-Kombinationstherapie im Vergleich zur Albendazol-Monotherapie gegen T. Trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Die CR wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die von einer eipositiven Vorbehandlung zu einer eizellennegativen Nachbehandlung übergehen, multipliziert mit 100.
14–21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierreduktionsrate (ERR) der Moxidectin/Albendazol-Kombinationstherapie im Vergleich zur Albendazol-Monotherapie gegen T. Trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden ermittelt, indem die Eizahlen der vierfachen Kato-Katz-Dickabstriche addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die beiden Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizellenzahl berechnet, um die entsprechenden ERRs zu ermitteln.
14–21 Tage nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) der Ivermectin/Albendazol-Kombinationstherapie im Vergleich zur Albendazol-Monotherapie gegen T. Trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Die CR wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die von einer eipositiven Vorbehandlung zu einer eizellennegativen Nachbehandlung übergehen, multipliziert mit 100.
14–21 Tage nach der Behandlung
Eierreduktionsrate (ERR) der Ivermectin/Albendazol-Kombinationstherapie im Vergleich zur Albendazol-Monotherapie gegen T. Trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden ermittelt, indem die Eizahlen der vierfachen Kato-Katz-Dickabstriche addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die beiden Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizellenzahl berechnet, um die entsprechenden ERRs zu ermitteln.
14–21 Tage nach der Behandlung
Heilungsraten (CRs) der Studienmedikamente gegen Ascaris lumbricoides-Infektionen bei koinfizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Die CR wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die von einer eipositiven Vorbehandlung zu einer eizellennegativen Nachbehandlung übergehen, multipliziert mit 100.
14–21 Tage nach der Behandlung
Eizellreduktionsraten (ERRs) der Studienmedikamente gegen Ascaris lumbricoides-Infektionen bei koinfizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden ermittelt, indem die Eizahlen der vierfachen Kato-Katz-Dickabstriche addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die drei Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizellenzahl berechnet, um die entsprechenden ERRs zu ermitteln.
14–21 Tage nach der Behandlung
Heilungsraten (CRs) der Studienmedikamente gegen Hakenwurminfektionen bei koinfizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Die CR wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die von einer eipositiven Vorbehandlung zu einer eizellennegativen Nachbehandlung übergehen, multipliziert mit 100.
14–21 Tage nach der Behandlung
Eierreduktionsraten (ERRs) der Studienmedikamente gegen Hakenwurminfektionen bei koinfizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden ermittelt, indem die Eizahlen der vierfachen Kato-Katz-Dickabstriche addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die drei Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizellenzahl berechnet, um die entsprechenden ERRs zu ermitteln.
14–21 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden und 14–21 Tage nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden vor Ort 3 Stunden lang nach der Behandlung auf akute Nebenwirkungen überwacht und 24 Stunden nach der Behandlung wird eine erneute Beurteilung durchgeführt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 3 und 24 Stunden nach der Behandlung sowie retrospektiv an den Tagen 14–21 zum Auftreten von Nebenwirkungen befragt.
3 Stunden, 24 Stunden und 14–21 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen der Kombination von Albendazol und Ivermectin/Albendazol bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 20 Jahren)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung
Zur Charakterisierung der Populationspharmakokinetik (PK) und der Arzneimittel-Wechselwirkungsparameter werden Ivermectin, Albendazol und seine Metaboliten mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode quantifiziert. Die Arzneimittelkonzentrationen werden durch Interpolation aus einer Kalibrierungskurve mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 1–5 ng/ml berechnet.
0 bis 24 Stunden nach der Behandlung
Genetische Varianten bei Ivermectin/Albendazol-Teilnehmern
Zeitfenster: vor der Behandlung, also bei der Einschreibung
Im Falle unerwarteter Ergebnisse für Ergebnismaß 10 (Konzentrationen von Albendazol und Ivermectin/Albendazol-Kombination bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 20 Jahren)) wird eine Sequenzierung des gesamten Genoms an Blutproben von Teilnehmern am Ivermectin/Albendazol-Arm durchgeführt, um die genetische Variation zu analysieren von Bedeutung für den Ivermectin-Metabolismus.
vor der Behandlung, also bei der Einschreibung
Darmbakteriengemeinschaften in Stuhlproben
Zeitfenster: vor der Behandlung, d. h. beim Screening, und 14–21 Tage nach der Behandlung
Taxonomische relative Häufigkeiten von Darmbakteriengemeinschaften werden mit Hochdurchsatzsequenzierung analysiert. Die absolute Häufigkeit spezifischer Taxa wird mithilfe taxonspezifischer qPCR gemessen. Änderungen der relativen und absoluten Häufigkeit werden vor und nach der Behandlung gemessen.
vor der Behandlung, d. h. beim Screening, und 14–21 Tage nach der Behandlung
Exploratives Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Blutgruppenkategorie (A, B, AB und 0)
Zeitfenster: vor der Behandlung, also bei der Einschreibung
Die Blutgruppe der Teilnehmer wird während der klinischen Untersuchung vor der Behandlung mithilfe von Blutgruppenbestimmungskarten ermittelt.
vor der Behandlung, also bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Keiser

Mitarbeiter

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAC_CI_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hakenwurminfektionen

Klinische Studien zur Moxidectin 2 mg Tablette zum Einnehmen

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