Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania MOX/ALB

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia moksydektyny i albendazolu, iwermektyny i albendazolu oraz samego albendazolu u młodzieży i dorosłych zakażonych Trichuris Trichiura: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania moksydektyny i albendazolu w porównaniu z monoterapią albendazolem (standardowe leczenie) przeciwko włosogłówkom (T. trichiura) u młodzieży i dorosłych (12-60 lat) na Wybrzeżu Kości Słoniowej. Jedno ramię pacjentów będzie leczone albendazolem-iwermektyną.

Jako miarę skuteczności leczenia zostanie określony wskaźnik wyleczeń (procent osobników z dodatnimi jajami na początku badania, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik jajeczek) 14-21 dni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania moksydektyny i albendazolu w porównaniu z monoterapią albendazolem (leczenie standardowe) przeciwko zakażeniom T. trichiura u młodzieży i dorosłych (12-60 lat). na Wybrzeżu Kości Słoniowej. Ponadto badanie to ma na celu potwierdzenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania iwermektyny i albendazolu w porównaniu z monoterapią albendazolem przeciwko T. trichiura w tej samej grupie wiekowej.

Głównym celem badania jest porównawcza ocena skuteczności leczenia skojarzonego moksydektyną/albendazolem i monoterapii albendazolem w odniesieniu do wskaźnika wyleczeń (CR) przeciwko zakażeniom T. trichiura wśród młodzieży i dorosłych (w wieku od 12 do 60 lat).

Drugorzędnymi celami badania jest porównanie współczynnika redukcji jaj (ERR) tych schematów leczenia (terapia skojarzona moksydektyna/albendazol w porównaniu z monoterapią albendazolem) z T. trichiura, ocena CR i ERR u uczestników zakażonych T. trichiura, którym podawano Terapia skojarzona iwermektyna/albendazol w porównaniu z monoterapią albendazolem, w celu określenia CR i ERR leków u uczestników badania jednocześnie zakażonych A. lumbricoides i tęgoryjcem oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji schematów leczenia. Ponadto badanie to ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki populacyjnej i interakcji lek-lek badanych leków, albendazolu i iwermektyny, u nastolatków zakażonych T. trichiura (w wieku od 12 do 20 lat), ocena farmakogenomiki iwermektyny przy użyciu sekwencjonowania całego genomu oraz ocena wpływ mikroflory jelitowej na parametry farmakokinetyczne i wynik leczenia (CR i ERR) oraz specyficzny dla leku wpływ leczenia przeciw robakom na społeczności drobnoustrojów jelitowych w próbkach po leczeniu.

Po uzyskaniu świadomej zgody od osoby / rodziców i / lub opiekunów, historia medyczna uczestników zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza, oprócz badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie przed rozpoczęciem leczenia. Rejestracja będzie oparta na dwóch próbkach kału, które zostaną pobrane, jeśli to możliwe, w ciągu dwóch kolejnych dni lub w inny sposób w ciągu maksymalnie 5 dni. Wszystkie próbki kału zostaną zbadane przez doświadczonych techników laboratoryjnych przy użyciu zduplikowanych grubych rozmazów Kato-Katz.

Randomizacja uczestników do trzech ramion leczenia zostanie podzielona na straty zgodnie z intensywnością infekcji. Wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani przed zabiegiem, 3 i 24 godziny oraz 14-21 dni po zabiegu na temat wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Skuteczność leczenia zostanie określona 14-21 dni po leczeniu poprzez pobranie kolejnych dwóch próbek kału.

Podstawowa analiza obejmie wszystkich uczestników z podstawowymi danymi dotyczącymi punktu końcowego (dostępna analiza przypadków). Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza per-protocol. CR zostaną obliczone jako odsetek osobników z jajami dodatnimi na początku badania, które po leczeniu staną się jajo-ujemne. Różnice między CR między ramionami leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu surowego i skorygowanego modelowania regresji logistycznej (dostosowanie do wieku, płci i wagi).

Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby komórek jajowych zostanie obliczona dla różnych ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.

Metoda ponownego próbkowania Bootstrap z 5000 powtórzeń zostanie wykorzystana do obliczenia 95% przedziałów ufności (CI) dla różnic w ERR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów małoletniej młodzieży (w wieku 12-17 lat) lub przez samego uczestnika (18-60 lat); i pisemna zgoda małoletniego uczestnika
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur badania, w tym dostarczenie dwóch próbek kału na początku (poziom wyjściowy) i podczas oceny kontrolnej 14-21 dni po leczeniu
  • Chęć poddania się badaniu przez lekarza prowadzącego badanie przed rozpoczęciem leczenia
  • Co najmniej dwa preparaty poczwórnego grubego rozmazu Kato-Katz pozytywnego dla T. trichiura i intensywności infekcji co najmniej 48 EPG

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub oznaki poważnych chorób ogólnoustrojowych, np. temperatura ciała ≥ 38°C, ciężka niedokrwistość (poniżej 80g/l Hb wg WHO) przy wstępnej ocenie klinicznej
  • Znane lub podejrzewane zakażenie Loa loa
  • Historia ostrej lub ciężkiej choroby przewlekłej
  • Nieprawidłowa czynność wątroby oceniana na podstawie wielu biochemicznych analiz krwi
  • Niedawne stosowanie leku przeciw robakom (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania
  • Ciąża, laktacja i/lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Znana alergia na badane leki (tj. albendazol, iwermektyna lub moksydektyna)
  • Przyjmowanie leków o znanych przeciwwskazaniach lub interakcjach z badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: moksydektyna i albendazol
Terapia skojarzona moksydektyny (8 mg, tj. 4 tabletki po 2 mg) i albendazolu (Zentel®, 1 tabletka po 400 mg) podana doustnie w dniu 0
Lek: Moksydektyna 2 mg Tabletka doustna
Tabletki 2 mg moksydektyny
Lek: Albendazol 400 mg Tabletka doustna
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
  • Zentel®
Komparator placebo: Ramię B: albendazol
Placebo (dla moksydektyny, 4 tabletki) i albendazol (Zentel®, 1 tabletka po 400 mg) podawane doustnie w dniu 0
Lek: Albendazol 400 mg Tabletka doustna
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
  • Zentel®
Eksperymentalny: Ramię C: iwermektyna i albendazol
Terapia skojarzona iwermektyny (Stromectol®, 200 µg/kg przy użyciu tabletek 3 mg) i albendazolu (Zentel®, 1 tabletka po 400 mg) podawanych doustnie w dniu 0
Lek: Albendazol 400 mg Tabletka doustna
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
  • Zentel®
Lek: Iwermektyna 3 mg Tabletka doustna
Tabletki 3 mg iwermektyny
Inne nazwy:
  • Stromectol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia (CR) terapii skojarzonej moksydektyną/albendazolem w porównaniu z monoterapią albendazolem przeciwko T. Trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
CR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy przeszli z badania z wynikiem pozytywnym na komórki jajowe przed leczeniem do badania z wynikiem ujemnym na komórki jajowe po zabiegu, pomnożony przez 100.
14-21 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień redukcji liczby jaj (ERR) w przypadku terapii skojarzonej moksydektyną i albendazolem w porównaniu z monoterapią albendazolem przeciwko T. Trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
Liczba jaj na gram kału (EPG) będzie oceniana poprzez dodanie liczby jaj z czterokrotnych grubych rozmazów Kato-Katza i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciokrotny. Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.
14-21 dni po zabiegu
Wskaźnik wyleczenia (CR) terapii skojarzonej iwermektyną/albendazolem w porównaniu z monoterapią albendazolem przeciwko T. Trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
CR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy przeszli z badania z wynikiem pozytywnym na komórki jajowe przed leczeniem do badania z wynikiem ujemnym na komórki jajowe po zabiegu, pomnożony przez 100.
14-21 dni po zabiegu
Wskaźnik redukcji liczby jaj (ERR) w przypadku terapii skojarzonej iwermektyną/albendazolem w porównaniu z monoterapią albendazolem przeciwko T. Trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
Liczba jaj na gram kału (EPG) będzie oceniana poprzez dodanie liczby jaj z czterokrotnych grubych rozmazów Kato-Katza i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciokrotny. Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.
14-21 dni po zabiegu
Wskaźniki wyleczeń (CR) badanych leków przeciwko infekcjom Ascaris Lumbricoides u uczestników współzakażonych
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
CR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy przeszli z badania z wynikiem pozytywnym na komórki jajowe przed leczeniem do badania z wynikiem ujemnym na komórki jajowe po zabiegu, pomnożony przez 100.
14-21 dni po zabiegu
Wskaźniki redukcji liczby jaj (ERR) badanych leków przeciwko infekcjom Ascaris Lumbricoides u uczestników współzakażonych
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
Liczba jaj na gram kału (EPG) będzie oceniana poprzez dodanie liczby jaj z czterokrotnych grubych rozmazów Kato-Katza i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciokrotny. Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby jaj zostanie obliczona dla trzech ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.
14-21 dni po zabiegu
Wskaźniki wyleczeń (CR) badanych leków przeciwko zakażeniom tęgoryjcem u uczestników współzakażonych
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
CR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy przeszli z badania z wynikiem pozytywnym na komórki jajowe przed leczeniem do badania z wynikiem ujemnym na komórki jajowe po zabiegu, pomnożony przez 100.
14-21 dni po zabiegu
Wskaźniki redukcji liczby jaj (ERR) badanych leków przeciwko zakażeniom tęgoryjcem u uczestników współzakażonych
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
Liczba jaj na gram kału (EPG) będzie oceniana poprzez dodanie liczby jaj z czterokrotnych grubych rozmazów Kato-Katza i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciokrotny. Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby jaj zostanie obliczona dla trzech ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.
14-21 dni po zabiegu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 godziny, 24 godziny i 14-21 dni po zabiegu
Uczestnicy będą monitorowani na miejscu przez 3 godziny po leczeniu pod kątem jakichkolwiek ostrych działań niepożądanych, a ponowna ocena zostanie przeprowadzona 24 godziny po leczeniu. Ponadto z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad 3 i 24 godziny po leczeniu oraz retrospektywnie w dniach 14-21 na temat wystąpienia działań niepożądanych.
3 godziny, 24 godziny i 14-21 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia albendazolu i połączenia iwermektyny/albendazolu u młodzieży (w wieku od 12 do 20 lat)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
W celu scharakteryzowania farmakokinetyki populacyjnej (PK) i parametrów interakcji lek-lek iwermektyna, albendazol i jego metabolity będą oznaczane ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS). Stężenia leku zostaną obliczone poprzez interpolację z krzywej kalibracyjnej z dolną granicą oznaczalności wynoszącą 1–5 ng/ml.
0 do 24 godzin po zabiegu
Warianty genetyczne u uczestników przyjmujących iwermektynę/albendazol
Ramy czasowe: przed leczeniem, tj. w momencie rejestracji
W przypadku nieoczekiwanych wyników dla miary wyniku 10 (Stężenie albendazolu i kombinacji iwermektyny/albendazolu u młodzieży (w wieku od 12 do 20 lat)) zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie całego genomu na próbkach krwi od uczestników grupy otrzymującej iwermektynę/albendazol w celu analizy zmienności genetycznej znaczenie dla metabolizmu iwermektyny.
przed leczeniem, tj. w momencie rejestracji
Społeczności bakterii jelitowych w próbkach kału
Ramy czasowe: przed leczeniem, tj. podczas badań przesiewowych i 14-21 dni po leczeniu
Względna taksonomiczna liczebność zbiorowisk bakterii jelitowych zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania o dużej przepustowości. Bezwzględne liczebności określonych taksonów zostaną zmierzone za pomocą specyficznej dla taksonu metody qPCR. Zmiany w ilościach względnych i bezwzględnych będą mierzone przed i po leczeniu.
przed leczeniem, tj. podczas badań przesiewowych i 14-21 dni po leczeniu
Wynik eksploracyjny: Liczba uczestników w każdej kategorii grupy krwi (A, B, AB i 0)
Ramy czasowe: przed leczeniem, tj. w momencie rejestracji
Grupa krwi uczestników zostanie pobrana podczas badania klinicznego przed leczeniem przy użyciu kart do oznaczania grupy krwi.
przed leczeniem, tj. w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Keiser

Współpracownicy

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC_CI_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksydektyna 2 mg Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj