MOX/ALB:n yhteisannon tehokkuus ja turvallisuus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on saada näyttöä samanaikaisesti annetun moksidektiinin ja albendatsolin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna albendatsolimonoterapiaan (standardihoito) T. trichiura -infektioita vastaan ​​nuorilla ja aikuisilla (12-60 vuotta). Norsunluurannikolla. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa näyttöä samanaikaisesti annetun ivermektiinin ja albendatsolin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna albendatsolimonoterapiaan T. trichiuran torjuntaan samassa ikäryhmässä.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on vertailevasti arvioida moksidektiini/albendatsoli-yhdistelmähoidon ja albendatsolimonoterapian tehokkuutta T. trichiura -infektioita vastaan ​​nuorten ja aikuisten (12–60-vuotiaiden) keskuudessa.

Kokeen toissijaisena tavoitteena on verrata näiden hoito-ohjelmien (moksidektiini/albendatsoli-yhdistelmähoito vs. albendatsolimonoterapia) munasolujen vähentämisastetta T. trichiuraan, jotta voidaan arvioida T. trichiura -tartunnan saaneiden osallistujien CR:t ja ERR:t. ivermektiini/albendatsoli-yhdistelmähoitoa verrattuna albendatsolimonoterapiaan, jotta voidaan määrittää lääkkeiden CR:t ja ERR:t tutkimukseen osallistuneilla, joilla oli samanaikaisesti A. lumbricoides- ja hakamatoinfektio, sekä arvioida hoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida tutkimuslääkkeiden albendatsolin ja ivermektiinin populaatiofarmakokinetiikkaa ja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia T. trichiura -tartunnan saaneilla nuorilla (12-20-vuotiailla), arvioida ivermektiinin farmakogenomiaa koko genomin sekvensointia käyttäen ja arvioida suoliston mikrobiotan vaikutus farmakokineettisiin parametreihin ja hoidon tuloksiin (CR:t ja ERR:t) sekä lääkityslääkehoidon lääkespesifiset kohdevaikutukset suoliston mikrobiyhteisöihin hoidon jälkeisissä näytteissä.

Kun yksilöltä/vanhemmilta ja/tai huoltajilta on saatu tietoinen suostumus, osallistujien sairaushistoria arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella ja tutkimuslääkärin ennen hoitoa suorittaman kliinisen tutkimuksen lisäksi. Ilmoittautuminen perustuu kahteen ulostenäytteeseen, jotka otetaan mahdollisuuksien mukaan kahtena peräkkäisenä päivänä tai muuten enintään 5 päivän sisällä. Kokeneet laboratorioteknikot tutkivat kaikki ulostenäytteet kaksoiskappaleilla Kato-Katz-paksulla näytteellä.

Osallistujien satunnaistaminen kolmeen hoitohaaraan ositetaan infektion intensiteetin mukaan. Kaikki osallistujat haastatellaan ennen hoitoa, 3 ja 24 tuntia ja 14-21 päivää hoidon jälkeen haittatapahtumien esiintymisestä. Hoidon tehokkuus määritetään 14-21 päivää hoidon jälkeen ottamalla vielä kaksi ulostenäytettä.

Ensisijainen analyysi sisältää kaikki osallistujat, joilla on ensisijaiset päätepistetiedot (käytettävissä oleva tapausanalyysi). Lisäksi suoritetaan protokollakohtainen analyysi. CR:t lasketaan niiden munapositiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee muna-negatiivisia hoidon jälkeen. Erot CR:iden välillä hoitoryhmien välillä analysoidaan käyttämällä karkeaa ja mukautettua logistista regressiomallinnusta (mukautus iän, sukupuolen ja painon mukaan).

Munasolujen geometrinen ja aritmeettinen keskiarvo lasketaan eri hoitoryhmille ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien ERR-arvojen arvioimiseksi.

Bootstrap-uudelleennäytteenottomenetelmää, jossa on 5 000 toistoa, käytetään laskemaan 95 %:n luottamusvälit (CI:t) ERR-erojen eroille.