- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04339660
COVID-19 폐렴 치료에서 인간 중간엽 줄기세포의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
2019년 12월부터 우한의 신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)가 맹위를 떨치고 빠르게 확산되고 있습니다. 2020년 3월 4일 24시 현재 중국의 누적 확진자는 80567명, 기존 중증환자는 5952명, 사망자는 3016명이다. 코로나19 폐렴은 2019년 12월 중국 우한에서 처음 환자가 발생해 전 세계 26개국으로 빠르게 확산되며 공중보건에 심각한 위협을 가한 이후 세계적인 공중보건 비상사태로 커졌다. 주로 열, 마른 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란이 특징입니다. 일부 환자는 폐에 압도적인 염증과 함께 신속하고 치명적인 호흡기 손상으로 발전할 수 있습니다. 현재 COVID-19 감염 환자를 치료할 수 있는 특정 약물이나 백신은 없습니다. 따라서 COVID-19 감염 환자, 특히 중환자를 위한 안전하고 효과적인 치료에 대한 미충족 수요가 많습니다.
최근 The Lancet과 The New England Journal of Medicine에 발표된 COVID-19에 대한 일부 임상 연구에서는 환자의 폐에서 대량의 염증 세포 침윤과 염증성 사이토카인 분비가 발견되었으며, 폐포 상피 세포와 모세혈관 내피 세포가 손상되어 급성 폐 손상. 여러 보고서에 따르면 HCoV-19 발병의 첫 번째 단계는 바이러스가 스파이크 단백질에 의해 안지오텐신 I 전환 효소 2 수용체(ACE2)를 특이적으로 인식한다는 것입니다. 이 수용체는 폐 및 소장 조직에 풍부하지만 신경계 및 골격근을 포함한 거의 모든 기관의 혈관 내피 세포 및 평활근 세포에서도 높게 발현됩니다. HCoV-19에 의해 손상되는 주요 기관은 폐입니다. 실제로 HCoV-19는 신경계, 소화계, 비뇨계, 혈액계 및 기타 시스템에도 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 초기 증상이 초기에 다른 계통의 불편함일 경우 오진하기 쉽고 치료를 미루는 경우가 많다. 더욱이 HCoV-19는 RNA와 단백질로 구성된 비세포 형태로 독립적으로 복제할 수 없습니다. 복제를 완료하기 위해 세포에 들어가려면 세포 표면 수용체에 결합한 다음 다시 방출되어야 합니다. 따라서 일단 HCoV-19가 혈액 순환에 들어가면 전신의 모든 시스템으로 쉽게 퍼질 수 있으며, 이는 HCoV-19가 직간접적으로 신경학적 증상을 일으키는 병리학적 기전일 수 있습니다.
코로나19 폐렴 치료의 핵심은 염증 반응을 억제해 폐포 상피세포와 내피세포의 손상을 줄이고 폐의 기능을 회복시키는 것으로 보인다. MSC는 강력한 면역 조절 능력으로 인해 사이토카인 폭풍을 예방하거나 약화시키는 데 유익한 효과를 가질 수 있습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 기초 연구 및 임상 적용에 널리 사용됩니다. 손상된 조직으로의 이동, 항염 및 면역 조절 기능, 손상된 조직의 재생 촉진, 조직 섬유화 억제 등이 입증되었습니다. MSC는 주로 면역 조절 효과와 분화 능력이라는 두 가지 방식으로 긍정적인 역할을 합니다. MSC는 측분비 분비에 의해 많은 유형의 사이토카인을 분비하거나 면역 세포와 직접 상호 작용하여 면역 조절을 유도할 수 있습니다. 연구에 따르면 중간엽 줄기세포는 전염증성 사이토카인의 수준과 폐로의 염증 세포 모집을 줄임으로써 H9N2 및 H5N1 바이러스로 인한 쥐의 급성 폐 손상을 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 다른 출처의 중간엽 줄기세포와 비교하여 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)는 수집이 편리하고 윤리적 논란이 없으며 낮은 면역원성 및 빠른 증식률로 인해 다양한 질병에 널리 적용되었습니다.
여기서 우리는 COVID-19 폐렴 환자에 대한 치료 가능성을 탐색하기 위해 MSC 이식 파일럿 연구를 수행했습니다. 신종 코로나바이러스 폐렴의 현재 예방 및 통제를 위한 COVID-19 폐렴의 효과적인 치료를 탐색하여 전염병과 싸우기 위한 핵심적이고 효과적인 임상 치료 수단을 찾습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Liu, MD
- 전화번호: +8613387517458
- 이메일: 447822853@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Zhu
- 전화번호: +8617786289703
- 이메일: 978925651@qq.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430081
- 모병
- Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Yan Liu, MD
- 전화번호: +8613387517458
- 이메일: 447822853@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
- CT 이미지는 2019년 신종 코로나바이러스 폐렴의 특징입니다.
- 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 2019-nCoV 감염의 실험실 확인;
- 2019-nCoV 폐렴 진단 기준(국가위생건강위원회가 발행한 신종 코로나바이러스 감염 폐렴 진단 및 치료 프로그램(시행 버전 6) 및 WHO 2019 신종 코로나바이러스 지침 기준에 따름)에 따라: (A) 증가 호흡률(≥30 비트/분), 호흡 곤란, 입술의 청색증; (B) 휴식 상태에서, 산소 포화도 ≤93%를 의미합니다. (C) 동맥 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FiO2) ≤300mmHg(1mmHg = 0.133kPa);
- 참가자 또는 위임 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 임상 샘플 수집에 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안의 악성 질환;
- 생존의 희망이 없는 참가자는 임상적으로 예측되어 호스피스 치료만 받거나, 깊은 혼수 상태에 있고 입원 후 3시간 이내에 지지적 치료 조치에 반응하지 않은 참가자입니다.
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참여자.
- 심각한 쇼크 및 호흡 부전 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC 치료군
참가자는 중간엽 줄기세포로 통상적인 치료를 받게 되며, 중간엽 줄기세포는 100mL의 생리식염수에 현탁하고, 이식된 세포의 총 수는 체중 킬로그램당 1*10E6 세포로 계산되었습니다.
이 제품은 일반적으로 총 1회 치료 과정이며, 상태에 따라 1주일 간격으로 다시 투여해야 합니다.
|
100mL 식염수에 현탁된 1*10E6 UC-MSCs/kg 체중
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
참가자는 기존 치료와 플라시보를 정맥 주사로 받게 됩니다.
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식염수 100mL 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 기능(TNF-α, IL-1β, IL-6, TGF-β, IL-8, PCT, CRP)
기간: 4주 이내 참여자의 면역기능 관찰
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염증 및 면역인자의 개선 및 회복시간
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4주 이내 참여자의 면역기능 관찰
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혈액 산소 포화도
기간: 4주 이내에 참가자의 혈중 산소 포화도를 모니터링합니다.
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폐렴 변화 평가
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4주 이내에 참가자의 혈중 산소 포화도를 모니터링합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
28일 이내 사망률
기간: 기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
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치료 효능 마커
|
기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
흉부 영상에 의한 병변 부위의 크기
기간: 기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
폐렴 변화 평가
|
기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
면역학 및 염증의 마커
|
기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
말초혈구수 회복시간
기간: 기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
감염 정도
|
기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
호흡기 증상(발열, 마른기침, 호흡곤란 등) 지속시간
기간: 기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
폐 기능에 대한 간접 반응
|
기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
COVID-19 핵산 음성 시간
기간: 기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
참가자의 COVID-19 클리어 시간
|
기준선에서, 1일차, 2일차, 7일차, 2주차, 3주차, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pr20200402
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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