ART에서 억제된 HIV-1 환자의 HIV-1 백신 C62-M4 또는 C1C62-M3m4의 안전성 및 면역원성 (CM HIV-CORE008)

포함 기준:

1. 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트에 의해 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 최초 신속 HIV 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사에 의해 확인된 HIV 감염 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 분석.

   반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.

   참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 미국 FDA 승인 키트를 의미합니다. WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다.

2. 연령 = 18 ~ = 70세
3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
4. 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
5. D196 28주차까지 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자.
6. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 총 14일 이상 누락되지 않고 연속 7일 이하로 정의되는 스크리닝 이전 연속 ART.

7. 스크리닝 전 30일 동안 임의의 ART 약물에 변화가 없음.

   허용되는 ART 요법에는 다음이 포함됩니다.

   1. 최소 3개의 ART 제제(총 일일 용량이 200mg 미만인 경우 리토나비어 또는 코비시스타트를 제제 중 하나로 계산하지 않음). 제제 중 하나는 인테그라제 억제제, NNRTI(Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) 또는 boosted-PI(프로테아제 억제제)를 포함해야 합니다.

      또는

   2. 작용제 중 하나가 부스팅된 프로테아제 억제제 또는 인테그라제 억제제인 ​​2개의 ART 작용제.

   참고: 다른 강력한 완전 억제 항레트로바이러스 조합은 사례별로 고려됩니다. 참고: 약물 제형 또는 용량의 변경은 허용되지만(예: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)에서 테노포비르 알라페나미드(TAF)로, 리토나비르에서 코비시스타트 또는 고정 용량 조합에 별도의 ART 제제 투여) 스크리닝 전 30일 이내에는 변경이 허용되지 않습니다.

   참고: 더 쉬운 투여 일정, 편협성, 독성, 개선된 부작용 프로파일 또는 약물 등급 내를 위한 약물의 사전 변경 또는 제거는 대체 억제 요법이 유지된 경우 허용되지만 스크리닝 전 30일 이내에는 허용되지 않습니다.

8. 연구 내내 ART를 계속할 수 있는 참가자의 능력과 의지.

9. 혈장 HIV-1 RNA

   참고: 혈장 HIV-1 RNA는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 자격을 갖춘 모든 미국 실험실에서 수행해야 합니다.

10. 문서화된 HIV-1 RNA 결과
11. 혈장 HIV-1 RNA 수준
12. CD4 세포 수 = 스크리닝 시 CLIA 인증 또는 그에 상응하는 인증을 받은 모든 미국 실험실에서 수행된 350개 세포/mm3.
13. 백신 접종 최소 14일 전에 COVID-19 백신 투여 완료(COVID-19 백신 접종에 관한 제외 기준 참조).
14. 스크리닝 시 C형 간염(HCV) 항체 음성 결과 또는 참가자가 HCV 항체 양성인 경우 스크리닝 시 음성 HCV RNA.
15. 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성.
16. 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 혈관 접근.
17. 어려움 없이 양쪽 팔에 IM 주사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
18. 모든 여성은 생식 가능성에 관계없이 스크리닝 시 최소 25U/mL의 민감도로 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

19. 모든 참가자는 연구 중에 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정, 난자 기증)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

    참고: 가임 여성은 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성, 즉 이전 24개월 이내에 월경을 경험한 여성 또는 외과적 불임술, 특히 자궁절제술 및 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. /또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술

20. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 남성과 여성은 방문 4(D0) 최소 21일 전과 마지막 백신 접종 후 4개월 동안 다음 형태의 피임 중 적어도 하나를 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.

    1. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
    2. 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
    3. 자궁 내 장치(IUD)
    4. 난관 결찰
    5. 호르몬 기반 피임 참고: 리토나비르 또는 코비시스타트를 투여받는 여성 참가자의 경우 에스트로겐 기반 피임은 신뢰할 수 없으며 대체 방법을 제안해야 합니다.

21. 가임 능력이 없는 남성과 여성은 피임약을 사용하지 않아도 자격이 있습니다. 불임 및 폐경에 대해 자세히 설명하는 허용되는 문서는 아래에 명시되어 있습니다.

    참고: 남성과만 성관계를 갖는 남성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 참고: 여성과만 성관계를 갖는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

22. 다음 중 하나에 대해 임상의/의사의 직원이 전달한 서면/구두 문서:

    1. 의사 보고서/편지
    2. 수술 보고서 ​​또는 환자 기록의 기타 원본 문서(성공적인 정관 절제술을 문서화하려면 무정자증에 대한 실험실 보고서가 필요함)
    3. 퇴원 개요
    4. 보고 검사실에서 설정한 폐경기 범위로 증가된 난포자극호르몬방출인자(FSH) 측정
23. 아직 인간에게 사용하도록 승인되지 않은 허가되지 않은 연구용 약물로 정의되는 연구 기간 동안 연구용 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.

24. 스크리닝 14일 전부터 연구 56일까지 인플루엔자를 포함한 일상적인 백신 접종을 연기하려는 의지.

    참고: 잠재적인 참가자는 먼저 인플루엔자 백신을 접종하고 = 14일 후에 이 연구를 위한 검사를 받도록 권장됩니다.

25. 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
26. 제2형 당뇨병이 있는 참가자는 헤마글로빈 A1C가 있어야 합니다.
27. 프로토콜의 표 16에 제공된 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능.

제외 기준:

1. D28, D196에서 등록 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 4개월까지 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임 연령/잠재적 여성.
2. 명확한 치료 문서가 없는 양성 RPR(Rapid Plasma Reagin)로 정의되는 치료되지 않은 매독 감염. 참고: 잠재적 참가자는 적절한 치료에 대한 문서로 다시 검사할 수 있습니다.
3. HCV에 대한 현재 치료 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 HCV 치료.
4. 스크리닝 전 6개월 동안 HIV RNA = 150 copies/mL.

5. 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 주입 혈액 제품, 또는 조혈 성장 인자를 받았습니다.

   참고: 선별 검사 90일 전이면 COVID 회복기 혈장 수령이 허용됩니다.

6. 스크리닝 전 90일 이내에 다음 제제 중 임의의 것을 사용: 면역조절제, 사이토카인 또는 전신 세포독성 화학요법 또는 면역 글로불린과 같은 성장 자극 인자.
7. 연구 기간 동안 면역 조절 치료를 사용할 의향.

8. 전신 코르티코스테로이드 또는 스크리닝 전 30일 이내에 총 면적이 225 cm2를 초과하는 국소 스테로이드의 사용, 또는 연구 동안 전신 코르티코스테로이드의 주기적 사용이 예상되는 경우.

   참고: 프레드니손 =10 mg/일에 해당하는 것으로 정의된 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 투여량을 받는 참가자는 제외되지 않습니다. 흡입, 비강 내, 국소(정의된 대로), 간헐적 관절 내 코르티코스테로이드 또는 국소 이미퀴모드를 받는 참가자는 제외되지 않습니다.

   참고: 리토나비르 또는 코비시스타트를 투여받는 참여자에게는 경구/전신/관절 내/흡입/비강 내 코르티코스테로이드의 동시 사용이 금지됩니다.

9. 조사용 HIV 백신 또는 HIV 면역 요법의 사용. 참고: PI 검토 및 승인에 따라 예외가 허용됩니다.
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 실험적 비-HIV 백신 접종. 참고: FDA EUA 승인 또는 허가된 COVID-19 백신 수령은 PI 또는 피지명인의 사례별 검토에서 스크리닝 14일 전인 경우 배타적이지 않습니다.

11. COVID-19용 백신을 포함하여 모든 아데노바이러스 그룹 E 벡터 백신의 사전 수령(즉, AZD1222/아스트라제네카).

    참고: 천연두 백신으로 사전 예방접종을 받는 것은 배타적이지 않습니다. 참고: Janssen Ad26COVS1 COVID-19 백신은 배타적이지 않습니다.

12. 스크리닝 전 60일 이내에 받은 약독화 생백신의 사전 수령(즉,

    수두, 홍역, 볼거리, 풍진(MMR), 황열병). 참고: 백신 접종이 필요한 개인은 백신 접종 후 60일까지 선별 검사를 연기합니다.

13. 항레트로바이러스제에 대한 2상 연구를 제외하고 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 연구용 치료제 사용.

    참고: 금지된 것으로 달리 나열되지 않은 FDA 승인 약물을 사용하는 IND에 따른 다른 연구와의 공동 등록은 사례별로 고려됩니다.

14. 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병의 경우, 참가자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 현장 조사자의 의견에 따라 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정적이어야 합니다.
15. 길랭-바레 증후군(GBS), 중증 근무력증, 시신경염, 다발성 경화증, 횡단 척수염, 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 및 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 말초 또는 중추 신경계와 관련된 염증성 질환의 병력( CIDP), 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 것입니다.

16. 임신 이력, 두부 외상 또는 스크리닝 전 90일 이내의 주요 수술로 연구자의 의견으로는 참여가 불가능합니다.

    참고: 스크리닝 전 90일 이내의 경미한 수술 및 이동성 감소를 초래하지 않는 경우 사례별로 평가됩니다.

17. HIV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태로서 연구자의 의견으로는 참여가 불가능할 것입니다.
18. 지난 3년 이내 악성 종양의 병력. 참고: 비흑색종 피부암(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암)의 병력은 스크리닝 최소 3개월 전에 피부과 전문의가 결정한 국소 치료 또는 완전 절제에 대한 해결 문서와 함께 배타적이지 않습니다.
19. HIV 감염으로 인한 것 이외의 면역 결핍.
20. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 안전 평가를 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 약물 남용, 직업적 또는 기타 상태.
21. 수축기 >150mmHg 및 이완기 >100mmHg의 혈압이 지속적으로 유지됩니다. 참고: 이전 12개월 이내에 백혈구 성분채집술 절차 중 상승된 혈압은 배타적이지 않습니다. 고립된 표고는 연구 PI 또는 피지명인이 허용하고 서명한 것으로 기록되어야 합니다.
22. 지난 3년 이내의 발작 이력.
23. 비장 절제술의 역사.
24. 특별한 주의가 필요한 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애를 포함한 출혈 장애(정식 진단 없이 쉽게 멍이 드는 것은 제외되지 않음) 또는 만성 항응고제.
25. 계란 및/또는 계란 제품에 대한 알레르기.
26. 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 증상을 포함하여 이전 백신에 대한 아나필락시스 또는 심각한 부작용의 병력.
27. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
28. 연구 백신의 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성.

29. 불안정한 천식(예: 명백한 유발 요인 없이 발생하는 갑작스러운 급성 발작) 또는 다음을 요구하는 천식:

    1. 매일 스테로이드 또는 지속성 베타 작용제 예방
    2. 지난 2년간 입원
30. 국소 치료로 조절되지 않는 습진이나 건선과 같은 활동성 만성 피부 문제.
31. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음.