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행동 관찰 플러스 소니피케이션 치료 프로토콜 (AOFREEPD)

2017년 8월 10일 업데이트: Paolo Bernardis, University of Trieste

액션 관찰 플러스 소니피케이션. 보행 동결이 있는 파킨슨병 환자를 위한 새로운 치료 프로토콜

이번 임상시험의 대상은 보행동결증상(FoG) 및 관련 낙상이다. 이 프로젝트는 FoG가 있는 파킨슨(PD) 환자를 치료하기 위한 혁신적인 실험 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 물리 치료 프로토콜은 동작 관찰을 통해 움직임에 대한 올바른 정신적 표현의 회복을 기반으로 합니다. 올바른 운동 전략을 다시 배우는 과정을 촉진하고 동시에 외부 단서 의존 현상을 피할 수 있는 방법입니다. 우리 버전의 동작 관찰 방법은 보행 연습 비디오 클립을 사용합니다. 이 비디오 클립에서 오디오 부분은 신체 움직임의 운동학을 음향화하여 얻었습니다. 우리는 거울 시스템의 활성화를 통한 행동 관찰이 보행 능력에 관한 저장된 운동 프로그램을 재활성화할 수 있으며, 이는 결함이 있는 운동 제어의 회복을 용이하게 하고 보행 동결을 극복하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다. 또한 PD 및 FoG 환자가 주의력 자원이 크게 부족할 수 있다는 점을 감안할 때 다감각적 접근(시청각)은 주의력 부하를 더욱 줄여 학습 과정을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 참가자의 절반은 동작 관찰과 의미 작용이 포함된 실험 프로토콜을 받았고 나머지 절반은 시각 및 청각 단서가 결합된 전통적인 프로토콜을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FoG는 낙상과 밀접하게 관련된 무력하고 고통스러운 증상입니다. FoG의 약리학적 반응이 거의 또는 전혀 없기 때문에 기능 회복 및 자율성을 목표로 하는 재활 개입에 대한 관심이 증가했습니다. 현재 재활에 사용되는 표준 프로토콜은 외부(시각 및 청각) 감각 신호의 사용을 기반으로 합니다. 그러나 단서 전략은 환경에 대한 중요한 의존성을 생성합니다. 단서 없이 운동 전략 가르치기(예: 행동 관찰 - AO)는 적절한 주의 할당과 인지 부하 경감에 가장 중요한 재활에 대한 대안적/혁신적 접근 방식이 될 수 있습니다. AO의 효과를 높이는 한 가지 방법은 FoG가 있는 PD에서 감소하는 것으로 알려진 향상된 지각 프로세스 덕분에 운동 제스처의 복구를 촉진하기 위해 다감각 학습 모드(시각 및 청각)를 사용하는 것입니다. Sonification은 행동 관찰 재활 과정에서 치료 효과를 향상시키는 중요한 방법이 될 수 있습니다. 움직임의 음향화는 모터 루프의 피질 하부 구조를 포함하는 인간 행동 관찰 시스템의 활동을 증폭시킵니다.

행동 양식. 우리는 두 가지 다른 치료 프로토콜의 효과를 비교했습니다. 실험 프로토콜은 동작 관찰과 초음파 처리를 기반으로 합니다. 실험군의 환자들은 배우가 같은 제스처를 취하는 비디오 클립을 보고 8개의 운동 제스처를 재학습한 다음 그 제스처를 반복하려고 시도했다. 각 비디오 클립은 제스처의 이미지와 소리로 구성되었습니다. 제스처 소리는 제스처 실행 중에 기록된 운동학적 데이터(속도)를 음높이 변화로 변환하여 음향화 기술로 얻었습니다(예: bit.ly/sonif_example 참조). 일반적인 감각 자극 방법(능동 비교기 그룹)을 사용하여 표준 프로토콜에서 동일한 8개의 운동 제스처를 다시 학습했습니다. 각 치료 전, 직후, 1개월 후, 3개월 후 두 그룹의 모든 환자를 기능적 및 임상적 척도로 평가했습니다. 각 프로토콜의 기간은 약 2개월, 15회기, 주 2회입니다.

데이터 안전 모니터링 계획. 두 그룹에 대한 환자의 할당은 다음과 같았습니다: 20명의 환자 목록(각 그룹당 10명의 환자)이 작성되었고 순서는 완전히 무작위화되었습니다. 목록은 신경과 클리닉 (Cattinara Hospital, Trieste)에서 도착한 순서에 따라 환자로 채워졌습니다. 모든 평가(신경심리학적, 신경학적 및 물리치료)는 환자의 그룹 할당에 대한 맹목적 존중입니다. 환자 치료를 담당하는 담당자는 PI가 아닙니다.

샘플 크기 계산. 종속 변수(주요 결과 측정)는 N-FOG 설문지의 점수입니다. 샘플 크기는 G*Power 3 소프트웨어를 사용하여 1차 결과 측정의 반복 측정 혼합 ANOVA를 고려하여 계산되었습니다. 결과는 20명의 환자의 샘플 크기를 제공합니다: 각 그룹(실험 및 활성 비교 그룹)당 10명. 샘플 크기는 동일한 샘플 크기(그룹당 n = 10)로 통계적으로 유의미한 결과를 발견한 유사한 프로토콜 평가에 의해 정당화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병 진단(영국 뇌은행)
  • H&R 단계 < 또는 = ~ 3;
  • NFOG-Q의 첫 번째 질문에서 1점;
  • 물리 치료를 방해하는 합병증이 없습니다.
  • 등 우울증 척도 점수 < 또는 = 16;
  • 안정된 약물 치료

제외 기준:

  • 치매: MMSE > 또는 = 24
  • 과거의 신경병증, 발작 또는 척수병증
  • 보행을 방해할 수 있는 정형외과적 합병증
  • DBS의 존재
  • 심한 정신 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AO - 플러스 소니피케이션
환자들은 동일한 제스처를 수행하는 배우를 보여주는 비디오 클립을 보고 8개의 운동 제스처를 다시 배운 다음 제스처를 반복하려고 했습니다.
행동: AO - 플러스 소니피케이션
환자들은 동일한 제스처를 수행하는 배우를 보여주는 비디오 클립을 보고 8개의 운동 제스처를 다시 배운 다음 제스처를 반복하려고 했습니다. 각 비디오 클립은 제스처의 이미지와 사운드로 구성됩니다. 제스처 소리는 제스처 실행 중에 기록된 운동학적 데이터(속도)를 음높이 변화로 변환하여 음향화 기술로 얻습니다(예: bit.ly/sonif_example 참조).
활성 비교기: CUE - 시각 및 청각
환자는 시각적 및 청각적 신호를 결합하는 전통적인 프로토콜을 연습하는 8가지 운동 제스처를 다시 배웁니다.
행동: CUE - 시각 및 청각
환자는 시각적 및 청각적 신호를 결합하는 전통적인 프로토콜을 실행하는 8개의 운동 제스처를 다시 배웠습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(변경 사항) New Freezing of Gait Questionnaire - NFOG-Q
기간: 치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
임상 관리 설문지
치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(변경 사항) 통합 파킨슨병 평가 척도 - 파트 2, 3
기간: 치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
임상 관리 규모
치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
(변경) BERG 균형 척도
기간: 치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
임상 관리 규모
치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
(변경) MPAS - 수정된 파킨슨 평가 척도
기간: 치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
임상 관리 규모
치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
(변경 사항) TUG - Time Up and Go
기간: 치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
임상 관리 테스트
치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
(변경 사항) 6MWT - 6분 보행 테스트
기간: 치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
임상 관리 테스트
치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
(변경 사항) PDQ-39 - 파킨슨병 삶의 질 설문지
기간: 치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월
39 항목 자기 관리 설문지
치료 전, 2개월(치료 종료), 3개월, 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Trieste

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTrieste

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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