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중국에서 조혈모세포 이식을 받은 어린이의 Busulfan 노출을 목표로 함

2021년 3월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

조혈모세포이식 소아의 부설판 치료 창: 중국 다기관 연구

목적 BU 노출과 이식 후 임상 결과(효능 및 안전성) 사이의 상관관계를 평가하여 중국 소아과에서 골수파괴 컨디셔닝을 위한 최적의 BU 치료 창을 설정하고, 이론적 근거와 BU 개별 투여량에 대한 새로운 전략을 제공하고, 이식 치료를 더욱 최적화하고 약물 관련 독성을 줄입니다.

인구 0.1세에서 18세 사이의 성별에 관계없이 500명의 참가자. 이식 전에 BU 기반 골수 파괴 컨디셔닝을 받는 환자.

종점 1차 BU pop-PK 모델을 확립하고 중국 소아과에서 이식 후 BU AUC와 사건 없는 생존(EFS) 또는 전체 생존(OS) 사이의 연관성을 분석합니다.

이차 조사자들은 또한 이식 관련 사망률(TRM), 급성 독성 및 만성 GvHD에 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목 적 중국 소아과에서 골수파괴 조절을 위한 최적의 BU 치료 창을 설정하기 위해 소아에서 BU 대사의 영향 요인과 BU 노출과 이식 후 임상 결과(효능 및 안전성) 간의 상관관계를 평가하고 이론적 근거와 새로운 전략을 제공합니다. BU 개별 투여량은 이식 치료를 더욱 최적화하고 약물 관련 독성을 줄입니다.

종점 1차 주요 연구 종점은 사건 없는 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)입니다. EFS는 이식 시점부터 사망, 질병의 재발 또는 이식 실패(비생착 또는 거부로 정의됨) 중 먼저 발생한 시점까지 계산됩니다. OS는 이식과 모든 원인의 사망 사이의 시간입니다. 모든 생존 환자는 마지막 접촉일에 검열됩니다. 추적 기간은 이식 후 생존 환자 또는 사망에 대한 마지막 평가까지의 시간입니다.

이차 조사자들은 또한 이식 관련 사망률(TRM), 급성 독성 및 만성 GvHD에 관심이 있습니다. TRM은 기저 질환과 관련 없는 사망으로 정의됩니다. 급성 독성은 VOD(수정된 시애틀 기준에 따라 진단됨), 급성 GvHD 등급 II-IV(Mount Sinai Acute GvHD International Consortium(MAGIC) 기준에 따라 진단 및 등급화됨), 구강 점막염(등급 II-IV) 및 출혈성 방광염으로 정의됩니다. 등급 II-IV). 구강 점막염에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 척도는 WHO 및 NCI-CTCAE 척도입니다. 만성 GvHD는 국립보건원(NIH) 합의 기준에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨져야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chenrong Huang, PhD
  • 전화번호: 8651267972699 86-512-67972699
  • 이메일: chrishuangcr@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaohuan Du, MS
  • 전화번호: 86-512-80692268
  • 이메일: dxhszet@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 부수사관:
          • Hua Jiang, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaohuan Du, MS
          • 전화번호: 8651280692268 8651280692268
          • 이메일: dxhszet@163.com
        • 수석 연구원:
          • Liyan Miao, phD
        • 수석 연구원:
          • Shaoyan Hu, MD
        • 부수사관:
          • Xiaowen Qian, MD
        • 부수사관:
          • Yiping Zhu, MD
        • 부수사관:
          • Maoquan Qin, MD
        • 부수사관:
          • Sixi Liu, MD
        • 부수사관:
          • Dao Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

0.1세에서 18세 사이의 성별에 관계없이 500명의 참가자. 이식 전에 BU 기반 골수 파괴 컨디셔닝을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적 보호자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로그램의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
  2. 연령 또는 성별 제한이 없습니다.
  3. 조직병리 또는 세포검사로 확인된 혈액질환자
  4. BU 기반 요법이 채택됩니다. BU 투여 요법은 1일 4회(Q6h), 연속 2시간, 3일 또는 4일 연속 정맥내 주입이었다.

제외 기준:

  1. 정맥 채혈이 어려운 환자(바늘이 있는 경우 혈액 병력);
  2. BU TDM은 치료 중에 수행되지 않았습니다.
  3. 조사관이 트레일에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 부설판 투여 후 2년
EFS는 이식 시점부터 사망, 질병의 재발 또는 이식 실패(비생착 또는 거부로 정의됨) 중 먼저 발생한 시점까지 계산됩니다.
부설판 투여 후 2년
전체 생존(OS)
기간: 부설판 투여 후 2년
OS는 이식과 모든 원인의 사망 사이의 시간입니다.
부설판 투여 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 부설판 투여 후 2년
TRM은 기저 질환과 관련 없는 사망으로 정의됩니다.
부설판 투여 후 2년
급성 독성
기간: 부설판 투여 후 2년
급성 독성은 VOD(수정된 시애틀 기준에 따라 진단됨), 급성 GvHD 등급 II-IV(Mount Sinai Acute GvHD International Consortium(MAGIC) 기준에 따라 진단 및 등급화됨), 구강 점막염(등급 II-IV) 및 출혈성 방광염으로 정의됩니다. (등급 II-IV). 구강 점막염에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 척도는 WHO 및 NCI-CTCAE 척도입니다.
부설판 투여 후 2년
만성 GvHD
기간: 부설판 투여 후 2년
만성 GvHD는 국립보건원(NIH) 합의 기준에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨져야 합니다.
부설판 투여 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Fujian Medical University Union Hospital
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • 수석 연구원: Shaoyan Hu, MD, Children's Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-KY-BXA-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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