Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docelowa ekspozycja na busulfan u dzieci z HSCT w Chinach

8 marca 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Okno terapeutyczne busulfanu u dzieci z przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych: badanie wieloośrodkowe w Chinach

Cele Ocena korelacji między ekspozycją na BU a wynikami klinicznymi po przeszczepie (skuteczność i bezpieczeństwo) w celu ustalenia optymalnego okna leczenia BU dla kondycjonowania mieloablacyjnego w chińskiej pediatrii, zapewnienie podstaw teoretycznych i nowej strategii indywidualnego dawkowania BU, dalsza optymalizacja leczenia przeszczepów i zmniejszyć toksyczność związaną z narkotykami.

Populacja 500 uczestników dowolnej płci w wieku od 0,1 do 18 lat. Pacjenci otrzymujący kondycjonowanie mieloablacyjne oparte na BU przed przeszczepem.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Ustalenie modelu BU pop-PK i analiza związku między BU AUC a przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) lub całkowitym przeżyciem (OS) po przeszczepie w chińskiej pediatrii.

Wtórne Badacze są również zainteresowani śmiertelnością związaną z przeszczepami (TRM), ostrą toksycznością i przewlekłą GvHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Ocena czynników wpływających na metabolizm BU u dzieci i korelacji między ekspozycją na BU a wynikami klinicznymi po przeszczepie (skuteczność i bezpieczeństwo) w celu ustalenia optymalnego okna leczenia BU dla kondycjonowania mieloablacyjnego w chińskiej pediatrii, zapewnienie podstaw teoretycznych i nowej strategii dla Indywidualne dawkowanie BU, dalsza optymalizacja leczenia przeszczepów i zmniejszenie toksyczności związanej z lekami.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Głównymi punktami końcowymi badania są przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS). EFS oblicza się od czasu przeszczepu do zgonu, nawrotu choroby lub niepowodzenia przeszczepu (definiowanego jako brak wszczepienia lub odrzucenie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. OS to czas między przeszczepem a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. Wszyscy żyjący pacjenci są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Czas trwania obserwacji to czas od przeszczepu do ostatniej oceny pacjentów, którzy przeżyli lub zgonu.

Wtórne Badacze są również zainteresowani śmiertelnością związaną z przeszczepami (TRM), ostrą toksycznością i przewlekłą GvHD. TRM definiuje się jako śmierć niezwiązaną z chorobą podstawową. Ostra toksyczność jest zdefiniowana jako VOD (zdiagnozowana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Seattle), ostra GvHD stopnia II-IV (zdiagnozowana i sklasyfikowana zgodnie z kryteriami Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopień II-IV) i krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego ( klasy II-IV). Dwie najczęściej stosowane skale zapalenia błony śluzowej jamy ustnej to skale WHO i NCI-CTCAE. Przewlekłą GvHD należy klasyfikować jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką zgodnie z konsensusowymi kryteriami National Institutes of Health (NIH).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chenrong Huang, PhD
  • Numer telefonu: 8651267972699 86-512-67972699
  • E-mail: chrishuangcr@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaohuan Du, MS
  • Numer telefonu: 86-512-80692268
  • E-mail: dxhszet@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Pod-śledczy:
          • Hua Jiang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaohuan Du, MS
          • Numer telefonu: 8651280692268 8651280692268
          • E-mail: dxhszet@163.com
        • Główny śledczy:
          • Liyan Miao, phD
        • Główny śledczy:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaowen Qian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yiping Zhu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maoquan Qin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sixi Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dao Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 uczestników dowolnej płci w wieku od 0,1 do 18 lat. Pacjenci otrzymujący kondycjonowanie mieloablacyjne oparte na BU przed przeszczepem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i mogą ukończyć badanie zgodnie z wymogami programu;
  2. Brak ograniczeń wiekowych i płciowych;
  3. Pacjenci z chorobą krwi potwierdzoną badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  4. Przyjęty zostanie schemat oparty na BU. Schemat podawania BU obejmował cztery razy dziennie (Q6h), ciągły wlew dożylny przez 2 godziny, 3 lub 4 dni z rzędu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z trudnością w pobieraniu krwi żylnej (jeśli jest igła, historia krwi);
  2. W trakcie leczenia nie wykonano BU TDM;
  3. Osoby, które badacz uzna za niezdolne do udziału w próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu busulfanu
EFS oblicza się od czasu przeszczepu do zgonu, nawrotu choroby lub niepowodzenia przeszczepu (definiowanego jako brak wszczepienia lub odrzucenie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata po podaniu busulfanu
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu busulfanu
OS to czas między przeszczepem a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po podaniu busulfanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność związana z transplantacją (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu busulfanu
TRM definiuje się jako śmierć niezwiązaną z chorobą podstawową.
2 lata po podaniu busulfanu
ostra toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu busulfanu
Ostra toksyczność jest zdefiniowana jako VOD (zdiagnozowana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami z Seattle), ostra GvHD stopnia II-IV (zdiagnozowana i sklasyfikowana zgodnie z kryteriami Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopień II-IV) i krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (klasy II-IV). Dwie najczęściej stosowane skale zapalenia błony śluzowej jamy ustnej to skale WHO i NCI-CTCAE.
2 lata po podaniu busulfanu
przewlekła GvHD
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu busulfanu
Przewlekła GvHD powinna być sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health (NIH)
2 lata po podaniu busulfanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Fujian Medical University Union Hospital
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Główny śledczy: Shaoyan Hu, MD, Children's Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-KY-BXA-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj