Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová expozice busulfanu u dětí s HSCT v Číně

8. března 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Terapeutické okno busulfanu u dětí s transplantací hemopoetických kmenových buněk: Multicentrická studie v Číně

Cíle Vyhodnotit korelaci mezi expozicí BU a potransplantačními klinickými výsledky (účinnost a bezpečnost) za účelem stanovení optimálního okna léčby BU pro myeloablativní kondicionování v čínské pediatrii, poskytnout teoretický základ a novou strategii pro individualizované dávkování BU, dále optimalizovat transplantační léčbu a snížit toxicitu související s drogou.

Populace 500 účastníků jakéhokoli pohlaví ve věku od 0,1 do 18 let. Pacienti podstupující myeloablativní kondicionování na bázi BU před transplantací.

Primární koncový bod Stanovit model BU pop-PK a analyzovat souvislost mezi BU AUC a přežitím bez příhody (EFS) nebo celkovým přežitím (OS) po transplantaci v čínské pediatrii.

Sekundární Výzkumníci se také zajímají o mortalitu související s transplantací (TRM), akutní toxicitu a chronickou GvHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Vyhodnotit ovlivňující faktory metabolismu BU u dětí a korelaci mezi expozicí BU a potransplantačními klinickými výsledky (účinnost a bezpečnost) za účelem stanovení optimálního okna léčby BU pro myeloablativní kondicionování v čínské pediatrii, poskytnout teoretický základ a novou strategii pro BU individualizované dávkování, dále optimalizuje transplantační léčbu a snižuje toxicitu související s léky.

Primární cílový bod Hlavními cílovými body studie jsou přežití bez příznaků (EFS) a celkové přežití (OS). EFS se vypočítává od okamžiku transplantace do smrti, relapsu onemocnění nebo selhání štěpu (definované jako nepřihojení štěpu nebo odmítnutí), podle toho, co nastalo dříve. OS je doba mezi transplantací a smrtí z jakékoli příčiny. Všichni přeživší pacienti jsou cenzurováni v den posledního kontaktu. Doba sledování je doba od transplantace do posledního hodnocení přeživších pacientů nebo úmrtí.

Sekundární Výzkumníci se také zajímají o mortalitu související s transplantací (TRM), akutní toxicitu a chronickou GvHD. TRM je definována jako smrt nesouvisející se základním onemocněním. Akutní toxicita je definována jako VOD (diagnostikovaná podle upravených kritérií v Seattlu), akutní GvHD stupeň II-IV (diagnostikovaná a klasifikovaná podle kritérií Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC), orální mukozitida (stupeň II-IV) a hemoragická cystitida ( stupeň II-IV). Dvě z nejčastěji používaných škál pro orální mukozitidu jsou škály WHO a NCI-CTCAE. Chronická GvHD by měla být klasifikována jako mírná, střední nebo závažná podle konsenzuálních kritérií National Institutes of Health (NIH).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chenrong Huang, PhD
  • Telefonní číslo: 8651267972699 86-512-67972699
  • E-mail: chrishuangcr@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaohuan Du, MS
  • Telefonní číslo: 86-512-80692268
  • E-mail: dxhszet@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hua Jiang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaohuan Du, MS
          • Telefonní číslo: 8651280692268 8651280692268
          • E-mail: dxhszet@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liyan Miao, phD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaowen Qian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yiping Zhu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maoquan Qin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sixi Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dao Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 účastníků jakéhokoli pohlaví ve věku od 0,1 do 18 let. Pacienti podstupující myeloablativní kondicionování na bázi BU před transplantací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci dobrovolně podepisují informovaný souhlas a mohou dokončit studium v ​​souladu s požadavky programu;
  2. Bez omezení věku nebo pohlaví;
  3. Pacienti s onemocněním krve potvrzeným histopatologií nebo cytologií;
  4. Bude přijat režim založený na BU. Režim podávání BU byl čtyřikrát denně (Q6h), kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin, 3 nebo 4 dny v řadě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s obtížemi při odběru žilní krve (pokud je tam jehla, krevní anamnéza);
  2. BU TDM nebyla během léčby provedena;
  3. Subjekty, které výzkumník považuje za nezpůsobilé k účasti na stopě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky po podání busulfanu
EFS se vypočítává od okamžiku transplantace do smrti, relapsu onemocnění nebo selhání štěpu (definované jako nepřihojení štěpu nebo odmítnutí), podle toho, co nastalo dříve.
2 roky po podání busulfanu
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po podání busulfanu
OS je doba mezi transplantací a smrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po podání busulfanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky po podání busulfanu
TRM je definována jako smrt nesouvisející se základním onemocněním.
2 roky po podání busulfanu
akutní toxicita
Časové okno: 2 roky po podání busulfanu
Akutní toxicita je definována jako VOD (diagnostikovaná podle upravených kritérií Seattlu), akutní GvHD stupeň II-IV (diagnostikovaná a klasifikovaná podle kritérií Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC), orální mukozitida (stupeň II-IV) a hemoragická cystitida (stupeň II-IV). Dvě z nejčastěji používaných škál pro orální mukozitidu jsou škály WHO a NCI-CTCAE.
2 roky po podání busulfanu
chronická GvHD
Časové okno: 2 roky po podání busulfanu
Chronická GvHD by měla být klasifikována jako mírná, střední nebo závažná podle konsenzuálních kritérií National Institutes of Health (NIH).
2 roky po podání busulfanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Fujian Medical University Union Hospital
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: liyan Miao, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaoyan Hu, MD, Children's Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-KY-BXA-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit