이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신 중 재발성 정맥 혈전색전증 예방을 위한 저분자량 헤파린과 중급 용량의 비교 (Highlow)

2022년 5월 21일 업데이트: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

임신 중 재발성 VTE를 예방하기 위한 저분자량 헤파린: 2회 용량의 무작위 대조 시험

이것은 이전 정맥 혈전색전증(VTE) 병력이 있는 임신 환자에서 두 가지 다른 용량의 저분자량 헤파린(LMWH)을 비교하는 무작위 통제 오픈 라벨 시험입니다. 두 용량 모두 2012년 American College of Chest Physicians(ACCP) 가이드라인에서 권장 용량이지만 임신 중 재발성 정맥 혈전색전증 예방에 어느 용량이 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

환자는 연구에 참여하고 가정 테스트에서 임신이 확인되는 즉시 무작위 배정됩니다. LMWH는 산후 6주까지 투여합니다. 후속 조치는 산후 3개월까지 계속됩니다. 환자는 산부인과 의사 또는 내과의 중 하나인 치료 의사에 의해 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere, 네덜란드
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG Oost
      • Amsterdam, 네덜란드
        • SLAZ
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital
      • Assen, 네덜란드
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, 네덜란드
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, 네덜란드
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Deventer, 네덜란드
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, 네덜란드
        • Slingeland
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Albert Schweitzer
      • Ede, 네덜란드
        • Gelderse Vallei
      • Goes, 네덜란드
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gouda, 네덜란드
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG
      • Haarlem, 네덜란드
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, 네덜란드
        • St Jansdal
      • Heerlen, 네덜란드
        • Atrium MC
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, 네덜란드
        • LUMC
      • Maastricht, 네덜란드
        • MUMC
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • St. Radboud UMC
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
      • Tilburg, 네덜란드
        • TweeSteden
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMCU
      • Utrecht, 네덜란드
        • Diakonessen Utrecht
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal State Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology"
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • KU Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Hospital
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Corke University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Rotunda hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Coombe Women's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • The National Maternity Hospital
      • Letterkenny, 아일랜드
        • Letterkenny University Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • University Hospital Limerick
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, 프랑스
        • CHU de Brest
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU de Clermont - Ferrand
      • Colombes, 프랑스
        • APHP Louis Mourier
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges
      • Marseille, 프랑스
        • Hopiteaux de Marseille
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille St Joseph
      • Nancy, 프랑스
        • CHU de Nancy
      • Nice, 프랑스
        • CHU de Nice
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU de Nîmes
      • Paris, 프랑스
        • APHP Antoine Béclère
      • Paris, 프랑스
        • APHP Port Royal
      • Paris, 프랑스
        • CHU de Poitiers
      • Roanne, 프랑스
        • Centra Hospitalier de Roanne
      • Saint Etienne, 프랑스
        • Hopital Nord, CHU de Saint Etienne
      • Saint-Denis, 프랑스
        • La Réunion - Saint-Denis
      • Saint-Pierre, 프랑스
        • La Réunion deSt Pierre
      • Sète, 프랑스
        • Polyclinique de Sète
      • Toulon, 프랑스
        • CHIC de Toulon
      • Tours, 프랑스
        • CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 소변 임신 검사로 확인된 임신, 그리고;
  • 재태 연령 < 14주
  • 이전에 객관적으로 확인된 VTE, 경구 피임약 사용 또는 에스트로겐/프로게스타겐 사용, 임신 또는 산후 기간 또는 경미한 위험 요인(예: 장거리 여행, 경미한 외상).

제외 기준:

  • 주요 유발 위험 요인과 관련된 이전 VTE(예: VTE 전 3개월 동안의 수술, 주요 외상 또는 석고붕대 고정)를 유일한 위험 요인으로, 또는
  • 치료 용량의 항응고제 요법(예: 급성 VTE 치료; 임신 이외의 치료용 항응고제를 영구적으로 사용), 또는
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 또는
  • LMWH의 현지 라벨에 나열된 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 LMWH

고정 저용량 저분자량 헤파린:

  • 고정 저용량 나드로파린, 또는;
  • 고정 저용량 에녹사파린, 또는;
  • 고정 저용량 달테파린, 또는;
  • 고정 저용량 tinzaparin.
의약품: 저용량 나드로파린

고정 저용량 나드로파린:

  • 100kg 미만: 2850 IU를 1일 1회 피하 투여
  • 100 kg 이상: 3800 IU 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 프락시파린
  • 나드로파린
의약품: 저용량 에녹사파린

고정 저용량 에녹사파린:

  • 100kg 미만: 40mg을 1일 1회 피하주사
  • 100kg 이상 : 60mg 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 클렉산
  • 에녹사파린
의약품: 저용량 달테파린

고정 저용량 달테파린:

  • 100kg 미만: 5000 IU를 1일 1회 피하주사
  • 100 kg 이상: 7500 IU 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 달테파린
  • 프라그민
의약품: 고정 저용량 틴자파린

고정 저용량 틴자파린:

  • 100kg 미만: 3500 IU를 1일 1회 피하 투여
  • 100 kg 이상: 4500 IU 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 틴자파린
  • 이노헵
활성 비교기: 중간 용량 LMWH

중간 용량의 저분자량 헤파린. 투약은 프로토콜에 따라 체중 조절됩니다.

  • 중간 용량의 나드로파린, 또는;
  • 중간 용량의 에녹사파린, 또는;
  • 중간 용량 달테파린, 또는;
  • 중간 용량 tinzaparin.
의약품: 중간 용량 나드로파린

중간 체중 조정 용량 나드로파린:

  • 50kg 미만: 3800 IU를 1일 1회 피하 투여;
  • 50 ~ < 70 kg: 5700 IU를 1일 1회 피하 투여;
  • 70~<100 kg: 7600 IU를 1일 1회 피하 투여;
  • 100 kg 이상: 9500 IU를 1일 1회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프락시파린
  • 나드로파린
의약품: 중간 용량 에녹사파린

중간 체중 조정 용량 에녹사파린:

  • 50kg 미만: 60mg을 1일 1회 피하 투여하거나,
  • 50kg~70kg 미만: 80mg을 1일 1회 피하 투여하거나,
  • 70kg~<100kg: 100mg을 1일 1회 피하 투여하거나,
  • 100kg 이상 : 1일 1회 120mg을 피하주사한다.
다른 이름들:
  • 클렉산
  • 에녹사파린
의약품: 중간 용량 달테파린

중간 체중 조정 용량 달테파린:

  • 50kg 미만: 7500 IU를 1일 1회 피하 투여하거나,
  • 50 kg ~ < 70 kg: 10000 IU를 1일 1회 피하 투여, 또는;
  • 70 kg ~ < 100 kg: 12500 IU를 1일 1회 피하 투여, 또는;
  • 100kg 이상 : 15000IU를 1일 1회 피하주사한다.
다른 이름들:
  • 달테파린
  • 프라그민
의약품: 중간 용량 tinzaparin

중간 체중 조정 용량 틴자파린:

  • 50kg 미만: 4500IU를 1일 1회 피하 투여하거나,
  • 50 kg ~ < 70 kg: 7000 IU를 1일 1회 피하 투여, 또는;
  • 70 kg ~ < 100 kg: 10000 IU를 1일 1회 피하 투여, 또는;
  • 100kg 이상 : 12000IU를 1일 1회 피하주사한다.
다른 이름들:
  • 틴자파린
  • 이노헵

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 확인된 심부 정맥 혈전증
기간: 무작위 배정일부터 산후 6주까지

피험자에서 증상이 있는 심부 정맥 혈전증의 모든 사건은 무작위 배정일로부터 산후 6주까지 기록됩니다.

증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 정의:

다음 소견 중 하나가 있는 의심되는(재발성) DVT:

이전 DVT 조사가 없는 경우:

  • 비정상 압박 초음파(CUS),
  • 정맥 조영술의 내강 내 충진 결함.

이전 DVT 조사가 있었던 경우:

  • 압박이 정상이었던 비정상적인 CUS, 또는 스크리닝 동안 압박할 수 없는 경우 전체 압박 동안 혈전 직경의 상당한 증가(4mm 이상),
  • 관강 내 충전 결함의 확장, 또는 새로운 관내 충전 결함 또는 정맥조영술에서 갑작스러운 차단이 있을 때 정맥의 비가시화 확장.
무작위 배정일부터 산후 6주까지
증상이 확인된 폐색전증
기간: 무작위 배정일부터 산후 6주까지

피험자에서 증상이 있는 폐색전증의 모든 사례는 무작위 배정일부터 산후 6주까지 기록됩니다.

증상이 있는 폐색전증(PE)의 정의:

다음 결과 중 하나가 포함된 의심되는 PE:

  • 나선형 CT 스캔에서 하위 분절 또는 더 많은 근위 가지의 (신규) 관내 충진 결함
  • (신규) 강내 충진 결함 또는 기존 결함의 확장 또는 폐 혈관 조영술에서 직경 2.5mm 이상의 혈관이 갑자기 끊어진 경우
  • 환기/관류 폐 스캔(VPLS)에서 국소 정상 환기 결과(확률이 높음)가 있는 세그먼트의 최소 75%의 (신규) 관류 결함
무작위 배정일부터 산후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 확인된 심부 정맥 혈전증
기간: 무작위배정일로부터 산후 3개월까지

피험자에서 증상이 있는 심부 정맥 혈전증의 모든 사례는 무작위 배정일로부터 산후 3개월까지 기록됩니다.

증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 정의:

다음 소견 중 하나가 있는 의심되는(재발성) DVT:

이전 DVT 조사가 없는 경우:

  • 비정상 압박 초음파(CUS),
  • 정맥 조영술의 내강 내 충진 결함.

이전 DVT 조사가 있었던 경우:

  • 압박이 정상이었던 비정상적인 CUS, 또는 스크리닝 동안 압박할 수 없는 경우 전체 압박 동안 혈전 직경의 상당한 증가(4mm 이상),
  • 관강 내 충전 결함의 확장, 또는 새로운 관내 충전 결함 또는 정맥조영술에서 갑작스러운 차단이 있을 때 정맥의 비가시화 확장.
무작위배정일로부터 산후 3개월까지
증상이 확인된 폐색전증
기간: 무작위배정일로부터 산후 3개월까지

피험자에서 증상이 있는 폐색전증의 모든 사례는 무작위 배정일부터 산후 3개월까지 기록됩니다.

증상이 있는 폐색전증(PE)의 정의:

다음 결과 중 하나가 포함된 의심되는 PE:

  • 나선형 CT 스캔에서 하위 분절 또는 더 많은 근위 가지의 (신규) 관내 충진 결함
  • (신규) 강내 충진 결함 또는 기존 결함의 확장 또는 폐 혈관 조영술에서 직경 2.5mm 이상의 혈관이 갑자기 끊어진 경우
  • 환기/관류 폐 스캔(VPLS)에서 국소 정상 환기 결과(확률이 높음)가 있는 세그먼트의 최소 75%의 (신규) 관류 결함
무작위배정일로부터 산후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 임신 중 ~ 산후 3개월까지

주요 출혈은 명백한 출혈로 정의되며 다음과 같습니다.

  • 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련되거나
  • 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지는 경우, 또는
  • 중요한 부위에서 발생: 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획증후군이 있는 근육내, 후복막, 또는
  • 죽음에 기여
임신 중 ~ 산후 3개월까지
주요 출혈과 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 복합
기간: 임신 중 ~ 산후 3개월까지

정의는 '주요 출혈'을 참조하십시오.

임상적으로 관련된 비 주요 출혈은 주요 출혈에 대한 기준을 충족하지 않지만 의학적 개입, 예정되지 않은 의사와의 접촉(방문 또는 전화 통화), 연구 치료의 (일시적) 중단, 또는 다음과 같은 불편함과 관련된 명백한 출혈로 정의됩니다. 통증, 일상생활 활동의 장애.

  • 혈뇨는 거시적이며 자연발생적이거나 기구 사용 후 24시간 이상 지속되는 경우(예: 카테터 배치 또는 수술) 비뇨 생식기 관, 또는
  • 육안적 위장관 출혈: 임상적으로 분명한 경우 적어도 한 번의 흑색변/토혈, 또는
  • 직장 실혈, 반점이 몇 개 이상인 경우, 또는
  • 객혈, 객담에 몇 개 이상의 반점이 있는 경우, 또는
  • 근육내 혈종 또는
  • 피하혈종의 크기가 25 cm2 이상이거나 유발되었을 때 100 cm2 이상인 경우, 또는
  • 다중 소스 출혈
임신 중 ~ 산후 3개월까지
조기 산후 출혈
기간: 배송 후 24시간 이내
산후 출혈은 분만 후 24시간 이내에 500mL 이상의 출혈로 정의됩니다(WHO 기준). 중증 산후 출혈은 분만 후 24시간 이내에 1000mL 이상의 출혈로 정의됩니다.
배송 후 24시간 이내
수혈 < 출산 후 6주
기간: 배송 후 6주 이내
배송 후 6주 이내
산후 24시간 미만 수혈
기간: 배송 후 24시간 이내
배송 후 24시간 이내
산후 후기 출혈
기간: 산후 24시간부터 산후 6주까지
산후 출혈은 분만 후 24시간 이내에 500mL 이상의 출혈로 정의됩니다(WHO 기준). 중증 산후 출혈은 분만 후 24시간 이내에 1000mL 이상의 출혈로 정의됩니다.
산후 24시간부터 산후 6주까지
인류
기간: 임신 중 ~ 산후 3개월까지
임신 중 ~ 산후 3개월까지
경미한 출혈
기간: 임신 중 ~ 산후 3개월까지
경미한 출혈은 주요 또는 임상적으로 관련된 출혈 또는 산후 출혈의 기준을 충족하지 않는 다른 모든 명백한 출혈 에피소드로 정의됩니다.
임신 중 ~ 산후 3개월까지
피부 합병증
기간: 임신 중 ~ 산후 3개월까지
예를 들어 가려움증, 붓기, 통증
임신 중 ~ 산후 3개월까지
멍 들기 쉬운
기간: 임신 중 ~ 산후 3개월까지
임신 중 ~ 산후 3개월까지
다른 LMWH로의 전환 필요성
기간: 임신 중 ~ 산후 6주까지
임신 중 ~ 산후 6주까지
헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 임신 중 ~ 산후 3개월까지
헤파린 유발 혈소판 감소증은 ACCP 가이드라인의 기준에 따라 정의됩니다.
임신 중 ~ 산후 3개월까지
선천적 기형 또는 선천적 결함
기간: 임신 중 ~ 산후 3개월까지
임신 중 ~ 산후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Netherlands Organisation for Scientific Research
Aspen Pharma
CHU of Saint Etienne: French Ministry of Health Grant (sponsor of the French part of the study)
Rotunda Hospital: Definitive Interventions and Feasibility Awards (DIFA) 2017 (sponsor of the Irish part of the study))

수사관

  • 수석 연구원: Saskia Middeldorp, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Highlow study
  • 2012-001505-24 (EudraCT 번호)
  • NL40326.018.12 (기타 식별자: CCMO)
  • NTR3894 (레지스트리 식별자: Netherlands Trial Register)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 색전증에 대한 임상 시험

저용량 나드로파린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다