이전에 2개 이상의 티로신 키나제 억제제로 치료한 최고 이용 가능 요법과 Asciminib로 치료한 CML-CP 환자의 효능 및 안전성 연구
이전에 2개 이상의 티로신 키나제 억제제로 치료를 받은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 중국 환자를 대상으로 한 Asciminib 대 최적 이용 가능 요법의 무작위, 공개, 다기관, II상 연구
이 중국 가교 연구의 목적은 관련 적응증 등록을 지원하기 위해 이전에 2개 이상의 티로신 키나제 억제제로 치료받은 만성 단계의 만성 골수성 백혈병을 앓고 있는 중국 환자를 대상으로 아시미닙 대 최상의 이용 가능한 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 중국.
이 연구의 주요 목적은 24주차에 asciminib 치료의 주요 분자 반응(MMR) 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 중국 가교 연구의 목적은 이전에 2가지 약물로 치료받은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 중국 환자를 대상으로 asciminib 대 BAT(Best Available Therapy)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 중국에서 관련 적응증 등록을 지원하기 위한 티로신 키나제 억제제(TKI) 이상.
이 연구는 1) 2013 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 지침에 따른 치료 실패의 정의를 충족하여 가장 최근 TKI 요법에 실패한 참가자 또는 2) 가장 최근 TKI 요법에 내성이 없고 BCR이 있어야 하는 참가자를 등록합니다. -ABL1 비율 > 스크리닝 시 0.1% IS.
적격 참가자는 2:1 비율로 asciminib군 또는 BAT군으로 무작위 배정되어 1일부터 마지막 참가자가 받은 후 96주로 정의된 연구 치료 기간이 끝날 때까지 asciminib 치료(연속 40mg BID) 또는 BAT를 받습니다. 첫 번째 복용량.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, 중국, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
CML-CP로 진단됨:
참가자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 모두 충족해야 합니다.
말초 혈액 및 골수에서 < 15% 모세포 < 말초 혈액 및 골수에서 < 30% 모세포 및 전골수구 < 말초 혈액에서 < 20% 호염기구
- 50 x 10^9/ L(≥ 50,000/mm3) 혈소판 일시적 이전 치료 관련 혈소판감소증(선별검사 전 ≤ 30일 동안 < 50,000/mm3)은 허용됩니다.
- 최소 2개의 사전 ATP 경쟁 TKI로 사전 치료.
- 실패(2013년 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 가이드라인에서 채택) 또는 스크리닝 당시 가장 최근의 TKI 요법에 대한 불내성.
- 스크리닝 시 표준화된 RQ-PCR 정량화가 가능한 전형적인 BCR-ABL1 전사체[e14a2 및/또는 e13a2]의 증거
제외 기준:
- 연구 시작 전 언제든지 T315I 돌연변이의 알려진 존재
- 이전에 AP/BC로 진행된 후 CML의 알려진 두 번째 만성 단계
- 조혈 줄기 세포 이식을 통한 이전 치료
- 동종 조혈모세포이식을 계획 중인 참가자
다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상:
심근경색증, 협심증, 관상동맥우회로이식편의 연구 치료 시작 전 6개월 이내 병력 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, 완전한 좌각 가지 차단, 고급 방실 차단 QTcF 스크리닝 ≥450msec(남성 참가자), ≥460msec (여성 참가자)
긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointes에 대한 위험 요인 안전한 대체 약물로 연구 약물을 시작합니다.
QTcF 간격을 결정할 수 없음
- 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: asciminb 팔
환자는 asciminib(40mg BID 연속)를 투여받습니다.
|
Asciminib은 20mg 및 40mg 정제로 제공되며 하루에 두 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 사용 가능한 최상의 치료 팔
환자는 연구자가 선택한 최상의 이용 가능한 요법을 받게 됩니다.
|
최선의 이용 가능한 치료는 무작위화 전에 확인된 조사자의 선택을 기반으로 합니다.
용량 및 빈도는 다양한 BAT에 대한 라벨 및 기관 지침에 따라 달라집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Asciminib의 주요 분자 반응률
기간: 24주차
|
Asciminib arm에서 24주차 주요 분자 반응률 평가
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포유전학적 반응(CyR) 비율
기간: 24주, 48주, 96주
|
Asciminib 아암과 최상의 이용 가능한 치료 아암 모두에 대해 24주, 48주 및 96주를 포함하여 예정된 모든 데이터 수집 시점에서 세포유전학적 반응률(완전, 부분, 주요, 경미, 최소, 무반응)을 평가합니다.
|
24주, 48주, 96주
|
|
가장 이용 가능한 치료 부문의 주요 분자 반응률
기간: 24주차
|
최상의 이용 가능한 치료 아암의 24주차 주요 분자 반응률을 평가하고 asciminib 아암과 비교
|
24주차
|
|
Asciminib arm 및 BAT armn 시점의 주요 분자 반응률
기간: 최대 모든 참가자가 24주차를 제외하고 최소 96주 동안 무작위 연구 치료를 받았습니다.
|
예정된 모든 데이터 수집 시점(24주차 제외)에서 수집된 주요 분자 반응률을 평가합니다.
|
최대 모든 참가자가 24주차를 제외하고 최소 96주 동안 무작위 연구 치료를 받았습니다.
|
|
예정된 모든 데이터 수집 시점별 주요 분자 반응률
기간: 최대 모든 참가자가 최소 96주 동안 무작위 연구 치료를 받았습니다.
|
치료군별 24주, 48주, 96주를 포함하여 예정된 모든 데이터 수집 시점별로 주요 분자율 평가
|
최대 모든 참가자가 최소 96주 동안 무작위 연구 치료를 받았습니다.
|
|
주요 분자 반응 속도까지의 시간
기간: 최대 모든 참가자가 최소 96주 동안 무작위 연구 치료를 받았습니다.
|
연구 약물의 첫 투여일로부터 치료군에 의해 처음 MMR이 기록된 날짜까지의 시간을 평가합니다.
|
최대 모든 참가자가 최소 96주 동안 무작위 연구 치료를 받았습니다.
|
|
주요 분자 반응 기간
기간: 최대 모든 참가자가 최소 96주 동안 무작위 연구 치료를 받았습니다.
|
마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최대 96주까지 MMR 손실에 대한 첫 번째 주요 분자 반응을 문서화합니다.
|
최대 모든 참가자가 최소 96주 동안 무작위 연구 치료를 받았습니다.
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 모든 참가자가 최소 96주의 무작위 연구 치료와 안전 추적을 위한 30일을 받았습니다.
|
무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간을 평가하기 위해(생존 추적 기간 포함)
|
최대 모든 참가자가 최소 96주의 무작위 연구 치료와 안전 추적을 위한 30일을 받았습니다.
|
|
무진행 생존
기간: 최대 모든 참가자가 최소 96주의 무작위 연구 치료와 안전 추적을 위한 30일을 받았습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 AP/BC로 문서화된 질병 진행의 가장 빠른 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(생존 추적 기간 동안 관찰된 진행 및 사망 포함)까지의 시간을 평가합니다.
|
최대 모든 참가자가 최소 96주의 무작위 연구 치료와 안전 추적을 위한 30일을 받았습니다.
|
|
아시미닙의 약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 2주차 1일차(W2D1)
|
중국 CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화합니다.
Cmax는 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 약물 농도(ng/mL)입니다.
|
2주차 1일차(W2D1)
|
|
아시미닙의 PK 매개변수: Tmax
기간: 2주차 1일차(W2D1)
|
중국 CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화합니다.
Tmax는 용량 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도에 도달하는 시간(hr)입니다.
|
2주차 1일차(W2D1)
|
|
아시미닙의 PK 매개변수: Ctrough
기간: 2주차 1일차(W2D1)
|
중국 CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화합니다.
최저 혈장 농도(Ctrough)
|
2주차 1일차(W2D1)
|
|
아시미닙의 PK 매개변수: AUCtau
기간: 2주차 1일차(W2D1)
|
중국 CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화합니다.
투여 시간부터 타우까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적(ng*hr/mL)입니다.
입찰 방식의 경우 Tau=12h입니다.
|
2주차 1일차(W2D1)
|
|
아시미닙의 PK 매개변수: AUClast
기간: 2주차 1일차(W2D1)
|
중국 CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화합니다.
AUClast는 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도(Tlast) 시점까지의 AUC(ng*hr/mL)입니다.
|
2주차 1일차(W2D1)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABL001A2202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, 만성골수성에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
아시미닙에 대한 임상 시험
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis모병
-
Novartis Pharmaceuticals모병만성 골수성 백혈병 | 백혈병, 골수성, 만성, 필라델피아 염색체 양성캐나다, 호주, 대한민국
-
University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병골수성 백혈병, 필라델피아 양성미국, 독일, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 태국, 중국, 폴란드, 일본, 헝가리, 대한민국, 네덜란드, 러시아 제국, 터키 (Türkiye)
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong Kong아직 모집하지 않음조혈모세포 이식, 동종 | Ph+ 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) | 만성 골수성 백혈병의 블라스틱 형질 전환 | 필라델피아 염색체 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ B-ALL)홍콩
-
Medical College of WisconsinH. Jean Khoury Cure CML Consortium모병
-
Novartis Pharmaceuticals모병백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성 | 만성 골수성 백혈병미국, 스페인, 오스트리아, 프랑스, 독일, 중국, 체코, 이탈리아, 포르투갈, 베트남, 말레이시아, 대만, 캐나다, 영국, 덴마크, 싱가포르, 불가리아, 폴란드, 아르헨티나, 대한민국, 터키 (Türkiye), 레바논, 러시아 제국, 멕시코, 오만, 브라질, 사우디 아라비아, 루마니아, 일본