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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von mit Asciminib behandelten CML-CP-Patienten im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie, die zuvor mit 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden

16. April 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Asciminib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei chinesischen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die zuvor mit 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden

Der Zweck dieser chinesischen Überbrückungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Asciminib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei chinesischen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die zuvor mit 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden, um die Registrierung der entsprechenden Indikation zu unterstützen China.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Major Molecular Response (MMR)-Rate der Asciminib-Behandlung nach 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser chinesischen Überbrückungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Asciminib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei chinesischen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die zuvor mit 2 behandelt wurden oder mehr Tyrosinkinase-Hemmer (TKIs), um die Registrierung entsprechender Indikationen in China zu unterstützen.

In diese Studie werden die Teilnehmer aufgenommen, 1) die ihre letzte TKI-Therapie nicht bestanden haben, indem sie die Definition eines Behandlungsversagens gemäß den Richtlinien des European Leukemia Net (ELN) von 2013 erfüllten, oder 2) die die letzte TKI-Therapie nicht vertragen und BCR haben müssen -ABL1-Verhältnis > 0,1 % IS beim Screening.

Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 in den Asciminib-Arm oder den BAT-Arm randomisiert, um eine Asciminib-Behandlung (kontinuierlich 40 mg BID) oder BAT von Tag 1 bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums zu erhalten, definiert als 96 Wochen nach Erhalt des letzten Teilnehmers die erste Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Als CML-CP diagnostiziert:

  1. Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch alle folgenden Laborwerte erfüllen:

    < 15 % Blasten im peripheren Blut und Knochenmark < 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut und Knochenmark < 20 % Basophile im peripheren Blut

    • 50 x 10^9/l (≥ 50.000/mm3) Thrombozyten Vorübergehende therapiebedingte Thrombozytopenie (< 50.000/mm3 für ≤ 30 Tage vor dem Screening) ist akzeptabel. Kein Hinweis auf eine extramedulläre leukämische Beteiligung, mit Ausnahme von Hepatosplenomegalie
  2. Vorbehandlung mit mindestens 2 vorherigen ATP-kompetitiven TKIs.
  3. Versagen (angepasst an die Leitlinien des European Leukemia Net (ELN) von 2013) oder Unverträglichkeit gegenüber der letzten TKI-Therapie zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Nachweis eines typischen BCR-ABL1-Transkripts [e14a2 und/oder e13a2] zum Zeitpunkt des Screenings, das einer standardisierten RQ-PCR-Quantifizierung zugänglich ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes Vorhandensein der T315I-Mutation zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt
  2. Bekannte zweite chronische Phase der CML nach vorheriger Progression zu AP/BC
  3. Vorbehandlung mit einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  4. Teilnehmer, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation planen

  5. Anomalie des Herzens oder der kardialen Repolarisation, einschließlich einer der folgenden:

    Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, vollständiger Linksschenkelblock, hochgradiger AV-Block QTcF beim Screening ≥450 ms (männliche Teilnehmer), ≥460 ms (weibliche Teilnehmer)

    Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom oder eines der folgenden:

    Risikofaktoren für Torsades de Pointes, einschließlich unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie in der Vorgeschichte Beginn der Studienmedikation mit einer sicheren alternativen Medikation.

    Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen

  6. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asciminb-Arm
Die Patienten erhalten Asciminib (40 mg BID kontinuierlich)
Arzneimittel: Asciminib
Asciminib ist in Tabletten zu 20 mg und 40 mg erhältlich und wird zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: bester verfügbarer Behandlungsarm
Die Patienten erhalten die beste verfügbare Therapie, die vom Prüfarzt ausgewählt wird
Sonstiges: beste verfügbare Behandlung
Die beste verfügbare Behandlung basiert auf der Wahl des Prüfarztes, die vor der Randomisierung identifiziert wurde. Dosis und Häufigkeit hängen von der Kennzeichnung und den institutionellen Richtlinien für verschiedene BVT ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptmolekulare Ansprechrate von Asciminib
Zeitfenster: Woche 24
Bewerten Sie die molekulare Hauptansprechrate nach 24 Wochen im Asciminib-Arm
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des zytogenetischen Ansprechens (CyR).
Zeitfenster: 24, 48, 96 Wochen
Bewerten Sie die zytogenetische Ansprechrate (vollständig, teilweise, stark, geringfügig, minimal, kein Ansprechen) zu und bis zu allen geplanten Datenerfassungszeitpunkten, einschließlich 24, 48 und 96 Wochen, sowohl für den Asciminib-Arm als auch für den besten verfügbaren Behandlungsarm.
24, 48, 96 Wochen
Hauptmolekulare Ansprechrate des besten verfügbaren Behandlungsarms
Zeitfenster: Woche 24
Bewerten Sie die molekulare Hauptansprechrate in Woche 24 des besten verfügbaren Behandlungsarms und vergleichen Sie ihn mit dem Asciminib-Arm
Woche 24
Molekulare Hauptansprechrate sowohl zu den Zeitpunkten des Asciminib-Arms als auch des BAT-Arms
Zeitfenster: Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung, außer Woche 24
Bewerten Sie die wichtigsten molekularen Ansprechraten, die zu allen geplanten Datenerfassungszeitpunkten erhoben wurden (außer Woche 24)
Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung, außer Woche 24
Hauptmolekulare Ansprechrate zu allen geplanten Datenerfassungszeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung
Bewerten Sie die Hauptmolekularrate zu allen geplanten Datenerfassungszeitpunkten, einschließlich 24, 48 und 96 Wochen nach Behandlungsgruppe
Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung
Zeit bis zur großen molekularen Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung
Bewerten Sie die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten MMR nach Behandlungsgruppe
Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung
Dauer der großen molekularen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung
Dokumentieren Sie erstmals die große molekulare Reaktion auf den Verlust der MMR bis zu 96 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung plus 30 Tage zur Sicherheitsnachsorge
Bewertung der Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (einschließlich der Nachbeobachtungszeit für das Überleben)
Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung plus 30 Tage zur Sicherheitsnachsorge
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung plus 30 Tage zur Sicherheitsnachsorge
Bewerten Sie die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression zu AP/BC oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (einschließlich Progressionen und Todesfälle, die während der Nachbeobachtungszeit für das Überleben beobachtet wurden).
Bis zu Alle Teilnehmer erhielten mindestens 96 Wochen randomisierte Studienbehandlung plus 30 Tage zur Sicherheitsnachsorge
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Asciminib: Cmax
Zeitfenster: Woche 2 Tag 1 (W2D1)
Charakterisieren Sie die PK von Asciminib in der chinesischen CML-CP-Population. Cmax ist die maximale (Peak) beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration nach Dosisverabreichung (ng/ml).
Woche 2 Tag 1 (W2D1)
PK-Parameter von Asciminib: Tmax
Zeitfenster: Woche 2 Tag 1 (W2D1)
Charakterisieren Sie die PK von Asciminib in der chinesischen CML-CP-Population. Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration des Arzneimittels nach der Dosisverabreichung (Std.).
Woche 2 Tag 1 (W2D1)
PK-Parameter von Asciminib: Ctrough
Zeitfenster: Woche 2 Tag 1 (W2D1)
Charakterisieren Sie die PK von Asciminib in der chinesischen CML-CP-Population. Talspiegel im Plasma (Ctrough)
Woche 2 Tag 1 (W2D1)
PK-Parameter von Asciminib: AUCtau
Zeitfenster: Woche 2 Tag 1 (W2D1)
Charakterisieren Sie die PK von Asciminib in der chinesischen CML-CP-Population. Die Teilfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosiszeit bis zum Tau (ng*h/ml). Für ein Gebotsschema gilt Tau=12h.
Woche 2 Tag 1 (W2D1)
PK-Parameter von Asciminib: AUClast
Zeitfenster: Woche 2 Tag 1 (W2D1)
Charakterisieren Sie die PK von Asciminib in der chinesischen CML-CP-Population. AUClast ist die AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) (ng*h/ml).
Woche 2 Tag 1 (W2D1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001A2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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